經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局近日按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

目前，全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點——3CL和RdRp。其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點均為3CL，而默沙東的Molnupiravir、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點為RdRp。

先諾欣與民得維同為新冠口服藥，針對不同靶點。先諾欣作用靶點為3CL，民得維作用靶點為RdRp。

經(jīng)濟觀察網(wǎng)從先聲藥業(yè)獲悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，且價格將大幅低于輝瑞的Paxlovid。

3CL靶點“高度保守”

先諾欣®注冊臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰和中日友好醫(yī)院教授曹彬牽頭，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰共同指導(dǎo)完成，是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點的III期注冊臨床研究。

主導(dǎo)先諾欣研發(fā)的先聲藥業(yè)（02096.HK）國家重點實驗室負責(zé)人唐任宏介紹，新冠病毒屬于冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒。針對病毒復(fù)制的藥物開發(fā)是抗病毒治療的核心手段，對新冠病毒也是如此。當(dāng)新冠病毒侵入細胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產(chǎn)生出具有活性的病毒蛋白以實現(xiàn)新冠病毒的復(fù)制。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過程。同時，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現(xiàn)導(dǎo)致靶向3CL藥物降低療效的突變。

3CL蛋白為病毒所特有，人體內(nèi)并無與3CL類似的蛋白，所以靶向3CL蛋白的藥物開發(fā)具有一定的特異性和安全性優(yōu)勢。

通俗講，類似先諾欣這種針對3CL靶點的抗新冠病毒藥物，具有廣譜抗冠狀病毒活性，即使未來新冠病毒從奧密克戎繼續(xù)發(fā)生變異，這種靶點藥物依舊有效。同時，相比其它靶點的抗新冠病毒藥物，因為人體內(nèi)沒有3CL同源蛋白，所以人體在服用該類藥物時，副作用風(fēng)險較小。

輝瑞Paxlovid（P藥）作為全球首款上市的3CL口服小分子藥物，已在全球得到廣泛運用。輝瑞Paxlovid臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)服藥，患者住院或死亡風(fēng)險降低89%。2022年4月，世界衛(wèi)生組織更新《新冠病毒治療指南》，P藥被推薦為輕中度治療的唯一方案。

先諾欣臨床試驗牽頭專家、中國科學(xué)院院士樊嘉表示，先諾欣臨床試驗有效性良好，可以有效縮短新冠病程，對合并重癥高風(fēng)險因素人群效果明顯。先諾欣的研發(fā)和上市，填補了國產(chǎn)新冠3CL靶點口服小分子藥物的空白，希望先諾欣早日投入臨床。

價格大幅低于P藥

先聲藥業(yè)稱，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道為患者所用。作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞的Paxlovid。

根據(jù)此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。

經(jīng)濟觀察網(wǎng)從先聲藥業(yè)獲悉，其公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供國內(nèi)疫情嚴重的地區(qū)，并視國內(nèi)疫情的進展情況，做好動態(tài)增產(chǎn)保供的準(zhǔn)備。

據(jù)國家藥監(jiān)局審批信息，先諾欣為口服片劑。類似輝瑞的“P藥”，這種藥給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲運輸，實現(xiàn)快速全國配送，藥品供應(yīng)社會成本低。

先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴大產(chǎn)能，針對上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。