經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)3月1日獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華在為今年全國兩會準(zhǔn)備的建議中提出，目前國內(nèi)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥（下文統(tǒng)稱為“中國新藥”）不能仿制的問題，已成為廣大藥企關(guān)注的熱點，也影響群眾對藥品需求的可及性。

根據(jù)現(xiàn)行《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，國內(nèi)化學(xué)藥品“1類”是“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。”“2類”是“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。”

近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，涌現(xiàn)出一批1類創(chuàng)新藥（即由中國企業(yè)自主研制的且只在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥）和2類改良型新藥，群眾對已證實安全有效的中國新藥有著廣泛而迫切的需求。然而，中國新藥由于現(xiàn)行政策制約不能仿制，存在一家上市后長期獨占市場（即使新藥專利保護(hù)期早已到期），形成壟斷價格銷售。

陳保華認(rèn)為：“無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑，就無法進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，藥企也就無法進(jìn)行中國新藥的仿制。”

參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對照藥品。現(xiàn)行政策對中國新藥參比制劑的定義和地位均沒有進(jìn)行明確的規(guī)定，而根據(jù)規(guī)定，中國的新藥要成為參比制劑，必須“經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認(rèn)”。國家藥監(jiān)局對評估確認(rèn)后的參比制劑實行分批公布，從至今已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準(zhǔn)上市的中國新藥。

陳保華建議從兩個方面完善中國新藥仿制政策：

1.對已批準(zhǔn)上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)政策，中國1類創(chuàng)新藥（原研藥品）和2類改良型新藥上市實行二報二批：先報批臨床，再報批生產(chǎn)。能獲批上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥應(yīng)該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現(xiàn)有已上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，應(yīng)當(dāng)已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù)，證明其具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效。

因此，為減少藥監(jiān)部門及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源浪費，提高藥品供應(yīng)保障能力及促進(jìn)仿制藥研發(fā)，建議國家藥品監(jiān)管部門對已批準(zhǔn)上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，并納入?yún)⒈戎苿┠夸浂ㄆ谙蛏鐣托袠I(yè)公示，允許其他企業(yè)仿制，以便打破市場壟斷，提高患者的用藥可及性，助力健康中國戰(zhàn)略的推進(jìn)。

2.對已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監(jiān)管部門組織進(jìn)行一次全面梳理評估。

基于上市后臨床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國改良型新藥，和國內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗且證明具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學(xué)藥品目錄集上載明，并同時納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M(jìn)行公布.

對不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國改良型新藥，建議在規(guī)定時限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無法在規(guī)定時限內(nèi)提供，或雖提供但審議未通過的，則實行退市處理。不能讓此類藥品應(yīng)無限期占據(jù)市場，而應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。