經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 1月19日，基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，其擇捷美（舒格利單抗注射液）一線治療轉(zhuǎn)移性（IV期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達(dá)到總生存期（OS）的研究終點(diǎn)。

一位腫瘤研究相關(guān)上市公司人士告訴記者，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)一般會設(shè)置主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，實(shí)際上就是要設(shè)計(jì)者根據(jù)研究目的確定主要（次要）結(jié)局指標(biāo)。

公告顯示，此次更新數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，在包括不同的病理分型（鱗癌和非鱗癌）和PD-L1表達(dá)水平的所有亞組中，均能觀察到OS獲益，擇捷美聯(lián)合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義。

基石藥業(yè)表示，擇捷美是全球首個聯(lián)合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治非小細(xì)胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新表示，“擇捷美聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期，即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進(jìn)展后接受了后續(xù)的PD-1/PD-L1抑制劑治療，包括基于方案設(shè)計(jì)的交叉治療。”

楊建新表示，“在腫瘤治療中，OS 是評價療效的金標(biāo)準(zhǔn)。此次 OS 研究終點(diǎn)的達(dá)成，進(jìn)一步證明了舒格利單抗在一線 NSCLC 治療中的重要價值。”據(jù)其透露，基石目前正在全力推進(jìn)舒格利單抗在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究。

GEMSTONE-302研究的主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存表示，“晚期肺癌一線治療的目標(biāo)是最大限度地提高患者的長期生存獲益，延緩疾病進(jìn)展。研究預(yù)設(shè)的OS分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。舒格利單抗有望改變晚期 NSCLC 一線治療格局，成為晚期 NSCLC 的首選腫瘤免疫治療藥物。 ”

據(jù)了解，去年12月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細(xì)胞肺癌患者。

記者從基石藥業(yè)了解到，擇捷美用于IV期NSCLC患者的首批處方已在全國多地開出。此外，用于III期NSCLC患者的新藥上市申請目前在審評中。

值得一提的是，腫瘤治療頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology），于數(shù)日前剛剛發(fā)表了擇捷美兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，分別來自GEMSTONE-302研究，以及另一項(xiàng)針對III期NSCLC的GEMSTONE-301研究數(shù)據(jù)。

在此前不久，擇捷美在新適應(yīng)癥拓展也取得突破性進(jìn)展，基石藥業(yè)宣布擇捷美治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊性臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請。