鄭山海/文 近日，日本制藥企業(yè)中外制藥株式會社起訴溫州海鶴藥業(yè)有限公司專利侵權(quán)，原因是其開發(fā)的在治療骨質(zhì)疏松癥方面頗有影響力的原研藥“艾地骨化醇軟膠囊”，受到了中國申請上市的仿制藥挑戰(zhàn)，要求專利保護(hù)。北京知識產(chǎn)權(quán)法院已受理該案。

今年6月1日新修訂的《專利法》，增設(shè)了因申請注冊藥品相關(guān)專利權(quán)而產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制，此后，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文，明確藥品專利鏈接制度的行政裁決程序，藥品專利鏈接制度正式落地。“艾地骨化醇軟膠囊”案由此也成為全國首例藥品專利鏈接訴訟案件，案件的最終判決將會對中國未來一段時(shí)間內(nèi)藥品專利鏈接制度的執(zhí)行以及平衡原研藥和仿制藥之間的關(guān)系，起到風(fēng)向標(biāo)的作用。

提到原研藥與仿制藥，人們恐怕很難不想到2018年那部很火的電影《我不是藥神》，可謂將原研藥與仿制藥之間的沖突展示得淋漓盡致，一邊是等著用藥續(xù)命的患者，另一邊卻是原研廠商在專利保護(hù)下的寸利必爭，把一對本來是服務(wù)與被服務(wù)者的共贏伙伴，變成了你死我活的對立兩端。

從患者的角度，疾病帶來的是時(shí)時(shí)刻刻的傷害，及時(shí)用上有效的藥品是他們生存權(quán)的一部分。而站在廠家的立場上，研究一個(gè)藥品可是一項(xiàng)“雙十加”工程——10年以上的研發(fā)周期，10億美元以上的經(jīng)濟(jì)投入。新藥研發(fā)出來的周期也有限，如果不能盡快把投入賺回來，以后誰還會研發(fā)新藥？如果總是沒有新藥，廠家日子不好過，患者遭遇的苦難可能更多。

因此，如何在專利與仿制之間找到最佳的平衡點(diǎn)，既保證廠家的利益，又盡可能讓更多患者用得起新藥，確實(shí)是非常難以把控的工作。

美國在上個(gè)世紀(jì)80年代推出的藥品專利鏈接制度是一次有益的嘗試，該制度一方面允許專利權(quán)人維護(hù)合法權(quán)益，預(yù)防實(shí)質(zhì)侵權(quán)行為的發(fā)生；另一方面也鼓勵仿制藥企業(yè)進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，允許仿制藥廠商在專利期內(nèi)提出仿制申請，并簡化仿制藥的申請要求，加快仿制藥的研發(fā)上市進(jìn)程。而且，因?yàn)橛辛耸孪葴?zhǔn)備，專利期一到，就可能出現(xiàn)原研藥物的價(jià)格懸崖，這等于通過仿制藥把新藥更多更快地推廣到患者手中，為醫(yī)藥服務(wù)的發(fā)展創(chuàng)造了積極的條件。

我們國家在這一領(lǐng)域還存在摸索階段。雖然早在2002年12月1日開始實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，對已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前兩年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。

但該條款的執(zhí)行卻并不嚴(yán)謹(jǐn)。因此，從2015年藥品審評審批制度改革啟動以來，為鼓勵更多藥企進(jìn)入以創(chuàng)新謀發(fā)展之路，開始探索將藥品專利鏈接制度納入到中國的藥品審批管理中，如2017年5月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》中，明確提出了要建立藥品專利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次提出“探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度”。隨著今年新的《專利法》的實(shí)施，藥品專利連接制度真正進(jìn)入了實(shí)操階段。

此次發(fā)起訴訟的艾地骨化醇軟膠囊，在2010年12月8日獲得專利授權(quán)，目前距離專利保護(hù)期屆滿還有三年多。在這個(gè)時(shí)候發(fā)起專利挑戰(zhàn)，有待通過訴訟的裁決，得到明確的答復(fù)。

相對于其他的一些救命藥品，艾地骨化醇軟膠囊主要用于治療骨質(zhì)疏松癥，雖然在我國日益老齡化的情況下，使用前景可能十分廣闊，但還不屬于要迫不及待推廣的應(yīng)急藥品。因此，對于這個(gè)藥品的裁決，不管結(jié)果如何都不至于對相關(guān)群體帶來特別大的影響。但這卻是一個(gè)活生生的案例，讓大家更明確，專利挑戰(zhàn)什么時(shí)間更合適，仿制藥品如何搶準(zhǔn)最佳上市時(shí)間，這對于藥品企業(yè)的未來發(fā)展有著極其重要意義。

此外，作為藥品專利鏈接的配套措施，美國的食藥監(jiān)局會定期發(fā)布橙皮書，公布各家藥企受到專利保護(hù)的具體信息，包括專利名稱和時(shí)限，這等于把各方面的權(quán)利公開透明了，為仿制藥企業(yè)設(shè)計(jì)仿制時(shí)間表提供了有效的幫助，希望在藥品專利鏈接制度真正向我們走來的時(shí)候，這些配套措施也能一起跟上。

（作者系醫(yī)生）