悅讀全球(2020.12.22)
【日厚勞省暫緩批準(zhǔn)法匹拉韋用于新冠治療】
有關(guān)新冠病毒候選治療藥“Avigan”(法匹拉韋),日本厚生勞動(dòng)省專門小組21日以“從現(xiàn)階段得到的數(shù)據(jù)難以明確判斷藥物有效性”為由暫緩批準(zhǔn)。
該小組表示若有海外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果等新數(shù)據(jù)提交,則打算重新審議,但預(yù)計(jì)結(jié)果出爐將在明年以后。審查必將長(zhǎng)期化。
研發(fā)法匹拉韋的富士膠卷富山化學(xué)公司10月基于臨床試驗(yàn)結(jié)果向厚勞省提交了批準(zhǔn)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)以除重癥外的共156名患者為對(duì)象實(shí)施。結(jié)果顯示使用法匹拉韋的患者比服用安慰劑的患者癥狀減輕,并在PCR檢測(cè)中呈陰性的時(shí)間短了約2.8天。
然而相關(guān)人士稱,臨床試驗(yàn)采用了醫(yī)生知道給患者使用了法匹拉韋還是安慰劑的“單盲法”,但存在“安慰劑沒(méi)有效果”的先入之見未能恰當(dāng)判斷癥狀的情況。據(jù)悉,臨床試驗(yàn)的步驟以及判定癥狀改善與否時(shí)的條件設(shè)定等也不明確。
審查機(jī)構(gòu)“醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”(PMDA)將上述情況視為問(wèn)題,在審查報(bào)告中寫道“從企業(yè)的臨床試驗(yàn)難以判斷有效性。”
厚勞省負(fù)責(zé)人介紹稱:“這并非否定了有效性。”今后也允許以觀察研究的形式對(duì)有意愿的患者使用法匹拉韋。富士膠卷富山化學(xué)稱,通過(guò)觀察研究已對(duì)超過(guò)1萬(wàn)名患者使用了法匹拉韋。
【BioNTech稱希望獲得其新冠疫苗的歐盟國(guó)家將在未來(lái)五天內(nèi)拿到貨】
德國(guó)生物技術(shù)公司BioNTech的一位高管22日在記者會(huì)上表示,希望獲得BioNTech-輝瑞疫苗的歐盟國(guó)家將在未來(lái)五天內(nèi)拿到疫苗。
BioNTech和美國(guó)制藥公司輝瑞(Pfizer)聯(lián)合研發(fā)的疫苗21日獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后,歐盟加緊準(zhǔn)備,預(yù)計(jì)將在圣誕節(jié)后開始大規(guī)模進(jìn)行接種。
BioNTech首席商務(wù)官Sean Marett 21日重申,兩家公司計(jì)劃在2020年生產(chǎn)5,000萬(wàn)劑疫苗,2021年將提高產(chǎn)量。
【軟銀加入華爾街最新收購(gòu)熱潮】
軟銀(SoftBank)希望再次加強(qiáng)其科技投資組合,21日,軟銀集團(tuán)宣布,計(jì)劃在紐約為其首個(gè)特殊目的收購(gòu)公司(SPAC)提交IPO申請(qǐng),以籌集超過(guò)5億美元的資金。
SPAC是沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)或特定業(yè)務(wù)的空殼公司,僅通過(guò)IPO形式上市,以籌集資金和收購(gòu)現(xiàn)有業(yè)務(wù)。
新成立的公司SVF投資公司(SVF Investment Corp.)計(jì)劃在納斯達(dá)克上市,股票代碼為“ SVFAU”。該公司最初將尋求融資5.25億美元,但如果投資者對(duì)這些股票有濃厚的興趣,融資金額可能會(huì)升至近6.05億美元。
SVF由軟銀投資顧問(wèn)公司(SoftBank Investment Advisers)中負(fù)責(zé)監(jiān)管愿景基金(Vision Fund)的子公司贊助,該基金是軟銀公司科技投資的工具。
軟銀已確認(rèn),希望利用SPAC進(jìn)行收購(gòu)。21日提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的文件中表示,這家新公司將在“整個(gè)技術(shù)領(lǐng)域”中尋找潛在的目標(biāo),其中可能包括人工智能、金融科技、半導(dǎo)體和機(jī)器人技術(shù)。
軟銀是最新加入華爾街SPAC熱潮的集團(tuán)。路孚特(Refinitiv)的數(shù)據(jù)顯示,2020年迄今,在美國(guó)上市的SPAC的IPO融資已達(dá)754億美元。
(本文編譯自共同社、路透社、CNN)
經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 實(shí)習(xí)記者 周雨晴 整理
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