經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 隨著各家藥企相繼公布半年報(bào)，國產(chǎn)明星抗癌藥PD-1的銷售額也相繼公布。

目前國內(nèi)市場(chǎng)上有4款國產(chǎn)PD-1，分別是信達(dá)生物（01801. HK）的達(dá)伯舒、百濟(jì)神州的（06160.HK）的百澤安、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的艾瑞卡和君實(shí)生物（01877.HK）的拓益。

有3家企業(yè)公布了旗下PD-1產(chǎn)品今年上半年的銷售數(shù)據(jù)，其中信達(dá)生物達(dá)伯舒的銷售額最高，為9.21億元；君實(shí)生物的拓益、百濟(jì)神州的百澤安分別賣出4.26 億元、4994.3萬美元（約合3.43億元人民幣）。

值得注意的是，百濟(jì)神州的百澤安是去年12月底獲批，今年3月初才開始在國內(nèi)商業(yè)化，所以3.43億元是大約4個(gè)月的銷售數(shù)據(jù)。

再來看去年的銷售額，達(dá)伯舒2019年3月開始商業(yè)化，去年銷售收入約為10.16億元，約占信達(dá)生物去年收入的97%；拓益2019年2月開始商業(yè)化，去年銷售收入為7.74億元，占君實(shí)生物去年收入的99.87%。

信達(dá)生物今年P(guān)D-1的銷售額遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出另外兩家，可見進(jìn)醫(yī)保對(duì)產(chǎn)品銷售額提升的影響。

時(shí)間線拉回到2019年11月的國家醫(yī)保談判，PD-1是當(dāng)時(shí)最受關(guān)注的談判品種之一。符合時(shí)間線條件的幾家企業(yè)，包括擁有PD-1的外企，都出現(xiàn)在談判現(xiàn)場(chǎng)，但最后只有信達(dá)生物的達(dá)伯舒談判成功——以2843元（10ml:100mg/瓶）的定價(jià)進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，相比其上市時(shí)的定價(jià)7838元（10ml:100mg/瓶），降幅接近64%，信達(dá)生物在當(dāng)時(shí)稱之為“最大的誠意”。

新版醫(yī)保目錄執(zhí)行時(shí)間是2020年1月1日，從半年報(bào)的數(shù)據(jù)來看，信達(dá)生物的PD-1進(jìn)醫(yī)保后放量顯著。中康CMH數(shù)據(jù)也顯示，今年一季度，在醫(yī)院渠道中，信達(dá)生物的達(dá)伯舒占據(jù)57.1%的PD-1市場(chǎng)份額。

8月17日，國家醫(yī)保局公布了2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案和申報(bào)指南，今年的醫(yī)保談判正式拉開序幕。按照計(jì)劃，10-11月是談判和競(jìng)價(jià)階段，11-12月公布結(jié)果。這也意味著，PD-1企業(yè)們?cè)僖淮蚊媾R進(jìn)醫(yī)保的機(jī)會(huì)，價(jià)格降幅是最大的籌碼。

在醫(yī)保談判之外，適應(yīng)癥也成了PD-1企業(yè)的必爭(zhēng)之地，因?yàn)楦噙m應(yīng)癥獲批意味著更大的市場(chǎng)份額。

4家國內(nèi)企業(yè)中，君實(shí)生物PD-1的獲批適應(yīng)癥是黑色素瘤，另外3家企業(yè)的PD-1已經(jīng)斬獲兩個(gè)適應(yīng)癥，如百澤安，2019年12月獲批用于經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，2020年4月獲批用于治療PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。

更多的適應(yīng)癥還在審評(píng)審批之中。從4月至今，百澤安多個(gè)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，包括聯(lián)合化療用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、單藥治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）；拓益也有兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，包括二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）、局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）；達(dá)伯舒、艾瑞卡也有多項(xiàng)適應(yīng)癥在受理當(dāng)中。

此外，拓展海外市場(chǎng)也是PD-1企業(yè)的一條競(jìng)爭(zhēng)賽道。

4月，恒瑞醫(yī)藥將艾瑞卡（卡瑞利珠單抗）有償許可給韓國CrystalGenomics Inc.公司（以下簡(jiǎn)稱“CG公司”），后者將獲得艾瑞卡在韓國的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利。從艾瑞卡在韓國啟動(dòng)商業(yè)銷售開始，CG公司將按實(shí)際年凈銷售額向恒瑞醫(yī)藥支付累計(jì)不超過8425萬美元的里程碑款。

此外，從艾瑞卡在韓國啟動(dòng)商業(yè)銷售開始，CG公司將按照約定比例從其年凈銷售額中向恒瑞醫(yī)藥支付銷售提成，提成比例范圍為10%-12%。

信達(dá)生物也在加快“出海”步伐，8月18日，信達(dá)生物宣布向禮來制藥授權(quán)達(dá)伯舒（信迪利單抗）在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來計(jì)劃將達(dá)伯舒推向北美、歐洲及其他地區(qū)。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得累計(jì)超過10億美元的款項(xiàng)，包括2億美元的首付款和高達(dá)8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款。另外，信達(dá)生物還將收到兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。