百濟神州近日宣布替雷利珠單抗（Tevimbra）已在美國上市銷售，用于治療既往未接受PD-(L)1抑制劑全身化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者，這是該藥在美國獲批的首個適應(yīng)癥。

百濟神州北美總經(jīng)理Matt Shaulis表示：“百濟神州將替雷利珠單抗的定價較其他獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法降低了10%，以提高藥品可及性。”據(jù)外媒Fierce Pharma，百濟神州的一位發(fā)言人透露，替雷利珠單抗的平均批發(fā)采購價估計為每月15075美元（約10.63萬元人民幣）。

上述其他獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法包括默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗，俗稱“K藥”）和百時美施貴寶的Opdivo（納武利尤單抗，俗稱“O藥”），K藥100mg/4ml的規(guī)格在美國售價為4800美元（約3.3萬元人民幣）；O藥240mg規(guī)格在美國的定價大約是6500美元（約4.6萬元人民幣）。

替雷利珠單抗在美售價低于K藥的10%，即同等規(guī)格的替雷利珠單抗售價大約在4320美元左右（約3.05萬元人民幣）。而替雷利珠單抗2019年在國內(nèi)上市之初的價格為一支10688元/100mg；經(jīng)醫(yī)保談判后，如今價格調(diào)整為1253.53元/支，醫(yī)保支付后僅需約376元/支。即便替雷利珠單抗售價相較同類產(chǎn)品有所降低，若以上述結(jié)果來算，仍超國內(nèi)售價20倍。

由于各國創(chuàng)新藥定價體系存在差異，一款創(chuàng)新藥進(jìn)入不同的市場會根據(jù)當(dāng)?shù)氐氖袌鲶w系進(jìn)行定價。行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方曾指出，現(xiàn)有公開資料表明，在全球各國藥品定價體系不盡相同的情況下，中國藥品價格相比國際各國同一藥品最低參考價的中位值還低大約39%，已成為全球價格的“洼地”。

與之相對的是，美國是全球藥品價格的高地。中國銀河證券研究院的研報指出，美國藥品價格體系主要由市場機制決定，政府不直接進(jìn)行干預(yù)。在該體系之下，藥企負(fù)責(zé)生產(chǎn)藥物，并根據(jù)生產(chǎn)成本及商業(yè)化戰(zhàn)略對藥品自主定價，確定作為藥價談判基礎(chǔ)的名義出廠價，即批發(fā)采購成本。之后還有經(jīng)銷商、藥店以及代表保險公司與藥店簽約的藥品福利管理公司（PBM）等多方支付方參與。在市場自由定價機制下，美國的藥企和PBM等中間商通過談判博弈將藥價推至全球高地，培育出了商業(yè)價值最高的創(chuàng)新藥市場，全球絕大部分藥企都將進(jìn)入美國市場視為衡量藥物商業(yè)化價值的標(biāo)尺。

而替雷利珠單抗在美定價低于同類產(chǎn)品，目的可能是想以低價爭奪市場。替雷利珠單抗在美的競爭對手是K藥和O藥。K藥2023年全年實現(xiàn)營收250.11億美元，同比增長19%，榮登2023年“藥王”寶座；O藥2023年的全球銷售額為100.31億美元。

并且，替雷利珠單抗在美批準(zhǔn)上市是基于RATIONALE 302試驗結(jié)果，該試驗在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。

此外，臨床獲益程度也是決定新藥定價的因素之一。在上述試驗中，替雷利珠單抗的參照組是化療，臨床療效未優(yōu)于同類藥物。在K藥和O藥占領(lǐng)市場已久，且替雷利珠單抗未表現(xiàn)出超越競爭對手的實力的前提下，低價進(jìn)入市場才能贏得一線生機。

若是新藥的臨床效益超過現(xiàn)有藥物，即便定價偏高市場也會買賬。以百濟神州的另一款產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼為例，2022年，澤布替尼在頭對頭試驗中完勝伊布替尼，證實其作為全球“同類最佳（best in class）”BTK抑制劑的潛力。在美國開售后，澤布替尼的定價為30天療程花費為12935美元（120粒/瓶），定價高于伊布替尼；而在國內(nèi)，澤布替尼醫(yī)保談判后定價為5440元每盒（80mg，64粒），僅約為美國定價的1/16。盡管澤布替尼在美售價高于曾經(jīng)的“BTK一哥”伊布替尼，但仍憑“best in class”的實力逐漸蠶食伊布替尼的市場份額。

除此之外，國內(nèi)已有多款創(chuàng)新藥出海，海外定價也遠(yuǎn)高于國內(nèi)。2023年年底，君實生物的PD-1特瑞普利單抗在美定價超國內(nèi)30倍，引發(fā)行業(yè)熱議。君實生物的美國合作伙伴Coherus披露，已確定用于治療鼻咽癌的特瑞普利單抗在美國銷售價格為每瓶8892.03美元(約合6.36萬元人民幣)。在國內(nèi)，君實生物同規(guī)格產(chǎn)品的醫(yī)保價格為1912.96元/瓶。

無獨有偶，2023年年底，武田制藥公布了與和黃醫(yī)藥合作的呋喹替尼價格，呋喹替尼共有兩種規(guī)格，分別為1mg、5mg，每盒均為21粒。兩種規(guī)格產(chǎn)品單價分別為6300美元（約4.51萬元人民幣）和25200美元（約18.03萬元人民幣）。在國內(nèi)，呋喹替尼的最新醫(yī)保定價為1885.38元每盒（1mg*21粒）、2513.70元每盒（5mg*7粒）。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：唐卓雅