今年生物醫(yī)藥行業(yè)依舊艱難，但我們也看到越來越多創(chuàng)新藥取得不錯(cuò)成績(jī)，不少藥企依靠銷售創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)收入、利潤(rùn)雙增。

據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018-2024年已有一百多個(gè)國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲得獲批上市。短短幾年間，這些創(chuàng)新藥在市場(chǎng)中大放異彩，多個(gè)品種半年銷售額突破十億，甚至有的逼近百億大關(guān)。

從企業(yè)已公布銷售數(shù)據(jù)的品種來看，2024上半年30個(gè)創(chuàng)新藥半年銷售額合計(jì)224億，較去年同期的130億增長(zhǎng)了73%。遺憾的是，還有眾多藥企未公布其具體品種的銷售額詳情，若能將這部分未公開的數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì)范疇，這一數(shù)據(jù)將更可觀。

表1 2024上半年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售情況（單位：億元）

注：僅統(tǒng)計(jì)了2018-2024年獲批的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，不包括疫苗、中藥、血液制品。

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)企業(yè)公開資料整理

從治療領(lǐng)域來看，與國(guó)際市場(chǎng)（2024H1全球暢銷藥TOP100）不同，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥暢銷品種幾乎都集中在抗腫瘤領(lǐng)域，在自身免疫性疾病、心血管和代謝領(lǐng)域等國(guó)外大品種盛行的領(lǐng)域都還未誕生大單品。非腫瘤領(lǐng)域，今年上半年僅華領(lǐng)醫(yī)藥的降糖藥多格列艾汀銷售額超過一億元，當(dāng)然也可能還有其他非腫瘤暢銷品種，只是企業(yè)未公布銷售數(shù)據(jù)。

從具體靶點(diǎn)來看，暢銷品種集中在PD-1、BTK、BCMA、EGFR等研發(fā)熱門靶點(diǎn)，first in class靶點(diǎn)極少。

從同比增速來看，大部分品種由于商業(yè)化時(shí)間尚短，正處于高速放量的迅猛增長(zhǎng)期，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)潛力與活力。然而，對(duì)于PD-1抗體這一細(xì)分領(lǐng)域而言，情況則顯得更為復(fù)雜多變。由于該領(lǐng)域商業(yè)化進(jìn)程相對(duì)較早，加之市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的白熱化，部分PD-1抗體品種已逐漸顯現(xiàn)疲態(tài)，銷售額出現(xiàn)了顯著的下滑趨勢(shì)，反映出市場(chǎng)飽和與競(jìng)爭(zhēng)加劇的雙重壓力。

另外，值得注意的是，越來越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成功叩開美歐市場(chǎng)大門，并實(shí)現(xiàn)銷售額爆發(fā)式增長(zhǎng)。

掘金全球市場(chǎng)

澤布替尼穩(wěn)坐國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“藥王”寶座，2024上半年銷售額11.26億美元（人民幣80.18億元），同比增長(zhǎng)122%。

澤布替尼（中文商品名：百悅澤；英文商品名：BRUKINSA）是百濟(jì)神州開發(fā)的一款BTK抑制劑。該藥曾頭對(duì)頭擊敗伊布替尼，在治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球臨床三期ALPINE試驗(yàn)上，取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。此后，澤布替尼在CLL適應(yīng)癥快速放量。

目前澤布替尼已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，2023年實(shí)現(xiàn)銷售額91億元，而今年上半年銷售額就已達(dá)到80億元。

分地區(qū)來看，美國(guó)銷售額總計(jì)59.03億元，占比74%；歐洲銷售額總計(jì)10.57億元，占比13%，且美歐地區(qū)增速都超過100%。澤布替尼在中國(guó)已獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥，其中五項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，但銷售額只有8.73億元，僅占總銷售額11%，且同比增速也只有30.5%，遠(yuǎn)低于美歐地區(qū)。

根據(jù)百濟(jì)神州財(cái)報(bào)，截至今年6月底，澤布替尼膠囊累計(jì)投入70億元，但今年上半年的銷售收入就已超過了80億元，投入雖高，但在高額銷售收入面前一切都是值得的。

排名第二的是傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽。與澤布替尼一樣，該藥的銷售主戰(zhàn)場(chǎng)也在海外。

西達(dá)基奧侖賽（中文商品名：卡衛(wèi)荻，英文商品名：Carvykti）是南京傳奇生物開發(fā)的一種靶向BCMA的CAR-T療法。該藥于2022年2月首次在美國(guó)批準(zhǔn)上市，同年5月獲得歐盟EC授予的附條件上市許可，9月獲得日本MHLW批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。2024年8月，該藥終于在中國(guó)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

早在2017年，西達(dá)基奧侖賽憑借ORR（總緩解率）達(dá)到100%的早期臨床數(shù)據(jù)獲得強(qiáng)生青睞，向傳奇生物支付3.5億美元首期款及后續(xù)里程碑付款，共同開發(fā)和商業(yè)化cilta-cel，創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)中國(guó)藥企對(duì)外專利授權(quán)首付款最大金額紀(jì)錄及合作最優(yōu)條件。

2023年西達(dá)基奧侖賽銷售額達(dá)到5億美元，2024上半年銷售額3.43億美元（人民幣24億元），同比增長(zhǎng)82%，強(qiáng)生預(yù)計(jì)該藥銷售峰值將超過10億美元。

另外，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼（愛優(yōu)特，F(xiàn)RUZAQLA）也在美國(guó)取得了良好的銷售成績(jī)。

呋喹替尼于2023年11月在美國(guó)上市，得益于合作伙伴武田制藥的努力，該藥今年上半年美國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)到1.305億美元。加上呋喹替尼在中國(guó)市場(chǎng)銷售的6100萬(wàn)美元，上半年銷售額合計(jì)13.6億元，較同比去年的4億，增長(zhǎng)了240%。

圖片來源：和黃醫(yī)藥2024半年報(bào)

2024年6月，F(xiàn)RUZAQLA又獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，還有十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)也已提交上市許可申請(qǐng)，未來該藥銷售額有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。

PD-1：幾家歡喜幾家愁

自2018年首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1上市以來，目前國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體已有16款（包括單抗和雙抗），嚴(yán)重內(nèi)卷下，各家PD-(L)1抗體表現(xiàn)不一，幾家歡喜幾家愁。

從已公布銷售額的品種來看，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（百澤安）是最暢銷的國(guó)產(chǎn)PD-1，2024上半年銷售額21.9億元，同比增長(zhǎng)19%，是唯一一個(gè)半年銷售額超過20億元的PD-1抗體。

而且，替雷利珠單抗還于2023年9月和2024年3月相繼在歐洲、美國(guó)市場(chǎng)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市，英文商品名：TEVIMBRA，銷售額有望迎來新一輪的增長(zhǎng)。

排名第二的是信達(dá)生物的信迪利單抗（達(dá)伯舒），今年上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入2.397億美元（人民幣17億元），同比增長(zhǎng)46%，但是環(huán)比增速只有個(gè)位數(shù)。

表2 2024上半年國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體銷售情況（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

作為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體——君實(shí)生物的特瑞普利單抗銷售額曾在2020年達(dá)到10億元，但之后卻從高處跌落，不過隨著新適應(yīng)癥的獲批，該藥銷售額又重新回到了增長(zhǎng)軌道。特瑞普利單抗2024上半年銷售額6.7億元，同比增長(zhǎng)50%，今年銷售額預(yù)計(jì)將創(chuàng)新高。

康方生物的兩個(gè)PD-1雙抗產(chǎn)品也表現(xiàn)優(yōu)秀，卡度尼利單抗（開坦尼）上半年銷售收入7.1億元，同比增長(zhǎng)17%。依沃西單抗（依達(dá)方）獲批上市僅一個(gè)多月就發(fā)貨了1億多的銷售額，而且該藥在“頭對(duì)頭”對(duì)比帕博利珠單抗的隨機(jī)對(duì)照大III期HARMONi-2研究中取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，mPFS 11.14個(gè)月vs 5.82個(gè)月，贏得全球關(guān)注。如果能順利在美國(guó)等海外市場(chǎng)獲批，很可能成為下一個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子”。

另外，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿菲丈锏钠仗乩麊慰挂苍诮衲晟习肽陮?shí)現(xiàn)了銷售額增長(zhǎng)。

但是，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，恩沃利單抗、派安普利單抗及舒格利單抗幾款產(chǎn)品已顯現(xiàn)出增長(zhǎng)疲態(tài)甚至下滑，未來命運(yùn)如何，我們將繼續(xù)觀察。

結(jié)語(yǔ)

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在支付環(huán)境相對(duì)不利的情況下，依然誕生了不少大品種，例如伏美替尼單個(gè)品種即可支撐艾力斯的營(yíng)收、利潤(rùn)雙增。

還有部分創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)披荊斬棘，澤布替尼半年銷售額高達(dá)80億元，西達(dá)基奧侖賽今年銷售額預(yù)計(jì)也將超過50億，可見走出國(guó)門參與全球競(jìng)爭(zhēng)，才能破局銷量天花板。

近兩年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥跨境license out交易繁榮，未來或有更多創(chuàng)新藥在全球藥品市場(chǎng)占據(jù)重要地位。

轉(zhuǎn)載來源：藥智新聞