作為21世紀顛覆性前沿技術，合成生物是生物醫(yī)藥領域重要的新賽道和新業(yè)態(tài)，且正在成為各地發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力必爭的技術高地。

為了搶抓新風口，近年來，北京、上海、深圳、江蘇等多地政府密集出臺支持合成生物學產(chǎn)業(yè)發(fā)展的配套政策，這也進一步促進了產(chǎn)業(yè)的變革。其中，今年5月，北京市人民政府辦公廳發(fā)布關于印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》，要加快生命科學領域重大成果產(chǎn)出，尤其是在合成生物學、細胞基因治療、腦機接口等前沿技術領域部署“核爆點”專項；7月，上海推出《關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》，圍繞合成生物學、基因編輯等前沿生物技術領域開展前瞻布局，加速細胞治療、基因治療等新賽道的新技術、新療法臨床研究。

合成生物也是安徽合肥在推進生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展過程中聚焦的重點方向之一。今年5月，《合肥市推進生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2024-2026）》出臺；3個月后，在8月底舉行的2024中國生物制造大會上，《合肥市生物制造產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》正式發(fā)布，明確提出合肥合成生物制造產(chǎn)業(yè)園的產(chǎn)業(yè)定位、發(fā)展空間、功能布局、支撐體系、實施計劃等，致力于推動生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造合肥市生物制造產(chǎn)業(yè)高地。

“合成生物學，我邊做邊感受到它的魅力無窮。”華恒生物董事長郭恒華在上述大會期間接受時代財經(jīng)采訪時表示，“過去幾年，科學家、企業(yè)家對這一產(chǎn)業(yè)的關注和推動更多，對新質(zhì)生產(chǎn)力，尤其是生物制造產(chǎn)業(yè)的熱度不減，政府亦在支持產(chǎn)業(yè)的變革與發(fā)展。今天合成生物在合肥的火爆，其中之一與合肥將創(chuàng)新和新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)作為合肥的一張新名片密切相關。”

掘金合成生物

合成生物學，也被稱為合成系統(tǒng)生物學或合成生物學工程，是一門融合了生物學、工程學、計算機科學和數(shù)學等多學科領域的交叉科學，被譽為“第三次生物技術革命”。

相比傳統(tǒng)生物化學工程，合成生物學更具優(yōu)勢，諸如原料可再生、反應條件溫和，可有效降低碳排放以及在生產(chǎn)工藝上更具優(yōu)化潛力，能夠幫助降本增效。在醫(yī)藥行業(yè)，合成生物學被廣泛應用于藥物研發(fā)、生產(chǎn)、疾病診斷和治療等多個領域，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了新的思路和方法。

1828年，德國化學家弗里德里希·維勒偶然合成了尿素，揭開了人工合成（合成化學）的神秘面紗。21世紀初期，科學技術的迭代發(fā)展為企業(yè)提供了助力，使得“合成生物學”也由概念變?yōu)楝F(xiàn)實。Amyris、Zymergen、Ginkgo Bioworks等全球合成生物龍頭公司在行業(yè)內(nèi)大放異彩，為合成生物的火爆畫上了濃墨重彩的一筆。

在中國，近年來，我國合成生物的科學研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，一批合成生物企業(yè)由此快速發(fā)展。2005年成立于合肥的華恒生物便是其中的標桿。

郭恒華告訴時代財經(jīng)，華恒生物的發(fā)展恰恰受益于合成生物技術的發(fā)展，公司通過這樣一種驅(qū)動力，真正成為了一家創(chuàng)業(yè)型公司，并實現(xiàn)了創(chuàng)新。“又因為我們是以合成生物技術驅(qū)動的生物制造，我們用了最先進的、最現(xiàn)代的生物手段，來徹底顛覆化工產(chǎn)品生產(chǎn)的范式。既然我們生物制造是對整個化工的顛覆，那它必然改變了化學工業(yè)相關的各行各業(yè)。因為生產(chǎn)要素的變化，而且是巨大的變化，我們必然會改變各行各業(yè)的制造范式，這也是巨大的發(fā)展機會，對傳統(tǒng)發(fā)酵工業(yè)而言，給它帶來了直接的、巨大的、高質(zhì)量的提升。”郭恒華稱。

華恒生物的主要產(chǎn)品包括氨基酸、維生素和生物基材料單體等，發(fā)展至今已形成“3大研發(fā)中心、4大生產(chǎn)基地、5大應用領域”戰(zhàn)略布局，丙氨酸、熊果苷等系列產(chǎn)品市場占有率全球第一。2021年，華恒生物在科創(chuàng)板掛牌上市。

好的企業(yè)，離不開具備創(chuàng)新性的產(chǎn)品。郭恒華說，當年選擇創(chuàng)業(yè)的時候，她給自己立下的目標是“好產(chǎn)品會說話”，在她看來，只有技術驅(qū)動才能帶來差異化。

“只有以合成生物技術驅(qū)動，在源頭上、在菌種上、在前沿的技術創(chuàng)新上，我們掌握了自己的主動權，我們有了自己的知識產(chǎn)權，我們才可以代表中國的發(fā)酵工藝走向全球，我們直接把傳統(tǒng)發(fā)酵工藝實現(xiàn)了高質(zhì)量的提升。”郭恒華對時代財經(jīng)表示。

如何商業(yè)化落地？

根據(jù)麥肯錫預測，到2025年，合成生物學與生物制造的經(jīng)濟價值將達到1000億美元，未來全球經(jīng)濟活動中，60%的物質(zhì)產(chǎn)品可以由生物技術生產(chǎn)。在2030年至2040年間，合成生物技術每年將為全球帶來2萬億至4萬億美元的直接經(jīng)濟效益。

另據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析指出，當前，我國合成生物學行業(yè)正處于高速發(fā)展的階段，根據(jù)Research and Markets的數(shù)據(jù)，在全球市場持續(xù)擴張的情況下，中國亦成為發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋弧?023年中國合成生物學市場規(guī)模約11.5億美元，初步預計未來將以23%的增長率增長，結合當前中國合成生物學領域的市場規(guī)模，預計2029年中國合成生物學市場將達到40億美元。

業(yè)內(nèi)觀點認為，雖然合成生物學技術在學術界已經(jīng)快速發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)界也已經(jīng)被企業(yè)家們高度重視，但合成生物制造產(chǎn)品要真正落地，仍面臨技術、監(jiān)管等多方面的挑戰(zhàn)。如果一款以合成生物技術為中心的產(chǎn)品無法從實驗室走出并量產(chǎn)，那么技術本身就沒有意義。因此，如何將合成生物學的新產(chǎn)品應用于市場，提高科技成果轉化和產(chǎn)業(yè)化，又如何在內(nèi)卷的環(huán)境中尋求一條差異化道路，是產(chǎn)業(yè)界與學術界共同思考的問題。

華恒生物研究院系統(tǒng)與合成生物學中心研發(fā)課題組負責人劉勇軍告訴時代財經(jīng)，合成生物技術的菌種開發(fā)由“設計→構建→測試→學習”，即DBTL循環(huán)構成，最終想要達到的目的是實現(xiàn)微生物細胞內(nèi)物質(zhì)代謝、能量代謝和代謝調(diào)控等生理過程的平衡，最終實現(xiàn)目標產(chǎn)物的高效合成。此外，“好米要配好鍋”，性能優(yōu)異的菌種還需要開發(fā)適配性的生產(chǎn)工藝，主要包含發(fā)酵工藝和產(chǎn)物分離純化工藝。這些在項目流程中至關重要，如果有一個環(huán)節(jié)卡頓，都有可能是項目走不下去的原因。

“實驗室水平的研發(fā)成功只是合成生物技術產(chǎn)業(yè)化--萬里長征的第一步，至于最終的商業(yè)化，如果做失敗，還是因為在實驗室水平的研究規(guī)模小，有些問題被掩蓋了沒被發(fā)現(xiàn)，導致技術研發(fā)存在不成熟的地方，隨著產(chǎn)業(yè)化放大過程的進行，這些問題也會逐級被放大。因此在工藝放大的過程之中，如果發(fā)現(xiàn)實驗室水平菌種性能表現(xiàn)很好，但到了生產(chǎn)環(huán)節(jié)跟不上，產(chǎn)量跟不上，我們就會進一步分析為什么跟不上，首先從工藝方面改進，并結合實際問題進一步改造微生物細胞。”劉勇軍稱。

多位業(yè)內(nèi)人士曾對時代財經(jīng)表示，擺在合成生物“守擂者”（企業(yè)）面前的難題不只是“誰能給我錢”“平臺型技術如何得到應用”，更是與創(chuàng)新藥所面臨的類似困境，即產(chǎn)品如何落地并最終變現(xiàn)。因此只有產(chǎn)品最終落地或者具備落地的潛質(zhì)，才能使得融資變得順利，亦能使得企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，活下去。而當前，在市場熱度仍在的情況，企業(yè)如何實現(xiàn)規(guī)模化量產(chǎn)，以及如何找準下游產(chǎn)品應用場景將是重點。

劉勇軍以華恒生物的產(chǎn)品上市舉例稱，他們的產(chǎn)品以市場需求為導向，以客戶為中心，反推這個產(chǎn)品的上市的速度。新產(chǎn)品在選品開始就會進行嚴格的篩選，包括了解市場需求、技術需求以及判斷產(chǎn)品的市場規(guī)模和產(chǎn)生的效益等，基于此才能進入他們的預研項目中。從預研到產(chǎn)研再到交付，每一個環(huán)節(jié)他們都會設置關鍵卡點，這個卡點可能是技術卡點，也可能是工藝卡點，從而規(guī)劃整個產(chǎn)品鏈條，包括市場效益、財務效益、內(nèi)部資源配置等。一個新產(chǎn)品誕生大致需要1-2年的時間，基本上不會超過3年。

轉載來源：時代財經(jīng) 作者：張羽岐