隨著一種新的致命猴痘病毒株在全球傳播，Emergent BioSolutions公司的天花疫苗ACAM2000被美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為該病毒的防御措施之一。

ACAM2000是一款第二代天花疫苗，含有可在人體內(nèi)有效復(fù)制的減毒活痘苗病毒，最早于2007年在美國(guó)獲批用于預(yù)防天花病毒感染，本次獲得FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于幫助高風(fēng)險(xiǎn)人群預(yù)防猴痘病毒感染。

Emergent首席執(zhí)行官Joe Papa在公司新聞稿中表示：“在猴痘病例激增之際，ACAM2000的這一擴(kuò)大適應(yīng)癥來(lái)得正是時(shí)候，Emergent已經(jīng)準(zhǔn)備好為各國(guó)供應(yīng)所需的疫苗。”

疫情升級(jí)，WHO再拉警報(bào)

猴痘（Monkeypox，Mpox）是由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，可以從動(dòng)物傳播給人類。臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大等。

猴痘病毒屬于痘病毒科正痘病毒屬，是目前已知對(duì)人類致病的四種正痘病毒屬病毒之一。猴痘病毒主要經(jīng)黏膜和破損皮膚侵入人體，主要通過(guò)直接接觸病例的病變皮膚或黏膜傳播，亦可通過(guò)接觸被病毒污染的物品、長(zhǎng)時(shí)間近距離吸入病例呼吸道飛沫傳播，接觸感染動(dòng)物的呼吸道分泌物、病變滲出物、血液及其它體液，或被感染動(dòng)物咬傷、抓傷感染傳播。

最近發(fā)現(xiàn)的猴痘病毒株稱為clade Ib變體，導(dǎo)致非洲多國(guó)的猴痘疫情不斷升級(jí)，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成為國(guó)際關(guān)注的公共衛(wèi)生事件（PHEIC）。

迄今為止，該病毒已傳播到12個(gè)非洲國(guó)家，根據(jù)非洲疾控中心8月26日數(shù)據(jù)，非洲今年已累計(jì)報(bào)告22863例猴痘病例和622例死亡病例。

目前，尚無(wú)特異性抗猴痘病毒藥物、猴痘疫苗可有效預(yù)防疾病的發(fā)生。雖然全球至少有四款疫苗用于預(yù)防猴痘的疫苗獲批上市，但均是用于預(yù)防天花而被研發(fā)的。中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)猴痘疫苗上市。

ACAM2000是繼Bavarian Nordic的Jynneos之后，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第二款猴痘疫苗。

上周，Emergent宣布與美國(guó)政府和世界衛(wèi)生組織（WHO）達(dá)成合作，通過(guò)救援組織Direct Relief向受影響國(guó)家剛果民主共和國(guó)、布隆迪、肯尼亞、盧旺達(dá)和烏干達(dá)捐贈(zèng)5萬(wàn)劑ACAM2000疫苗。

與此同時(shí)，非洲衛(wèi)生官員呼吁全球響應(yīng)以應(yīng)對(duì)疫情，并已與歐洲委員會(huì)衛(wèi)生緊急準(zhǔn)備和響應(yīng)機(jī)構(gòu)（HERA）和Bavarian Nordic合作，收集和分發(fā)超過(guò)21.5萬(wàn)劑Bavarian Nordic的猴痘疫苗Jynneos。

除了Emergent和Bavarian Nordic，天花藥物制造商SIGA Technologies也加入了對(duì)抗猴痘的戰(zhàn)斗。然而，SIGA的天花抗病毒藥物tecovirimat在最近的一項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中未達(dá)到預(yù)期效果，即未能實(shí)現(xiàn)28天內(nèi)疾病緩解的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

盡管如此，SIGA表示，仍對(duì)結(jié)果感到鼓舞，因?yàn)榻Y(jié)果顯示某些患者群體有顯著改善。

指導(dǎo)原則三連發(fā)，國(guó)內(nèi)猴痘藥物研發(fā)加速

目前國(guó)內(nèi)猴痘疫情尚不嚴(yán)重，但CDE已積極籌備，急WHO之所急，在8月28日連發(fā)三條指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿：《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，指導(dǎo)猴痘疫苗和藥物的開(kāi)發(fā)與上市。

目前國(guó)內(nèi)在研的猴痘疫苗和治療藥物有國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所的復(fù)制缺陷型猴痘疫苗，歌禮藥業(yè)的口服小分子藥ASC10等，目前均還未上市。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：藥智新聞