據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生（中國）投資有限公司（以下簡稱“強(qiáng)生”）的化藥1類新藥JNJ-88998377口服片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤[DLBCL],套細(xì)胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤[MALTlymphoma]、濾泡性淋巴瘤[FL]、華氏巨球蛋白血癥[WM]）。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

01

海內(nèi)外開啟臨床

劍指淋巴瘤

非霍奇金淋巴瘤是由發(fā)育異常的淋巴細(xì)胞（主要是B細(xì)胞）引起的一類淋巴瘤，常見于黃種人，主要包括小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年新發(fā)淋巴瘤患者約8.4萬人，淋巴瘤發(fā)病率正以每年5%的速度上升，發(fā)病人群呈現(xiàn)年輕化和城市化趨勢(shì)。

強(qiáng)生在腫瘤領(lǐng)域有著強(qiáng)勢(shì)布局，已擁有上市產(chǎn)品DARZALEX、與傳奇生物合作的BCMACAR-T等多款重磅藥物。JNJ-88998377是強(qiáng)生開發(fā)的一款腫瘤領(lǐng)域新藥，此前已在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

圖片來源：clinicaltrials.gov

該研究是JNJ-88998377治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的Ⅰ期臨床劑量遞增研究，計(jì)劃入組160人，預(yù)計(jì)2027年完成研究。

JNJ-88998377的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲得CDE批準(zhǔn)后，強(qiáng)生或?qū)⒃谥袊_啟針對(duì)其的進(jìn)一步研究。

02

腫瘤領(lǐng)域

全面布局

截至4月16日，強(qiáng)生有近百個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在開發(fā)中。尤其在腫瘤領(lǐng)域，強(qiáng)生已完成全面布局，涵蓋各類血液腫瘤和實(shí)體瘤，包括前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。

圖片來源：強(qiáng)生

在強(qiáng)生的早期研發(fā)管線上，多個(gè)項(xiàng)目已展現(xiàn)出較大潛力，有望成為其下一款重磅產(chǎn)品。

• VAC85135

VAC85135是強(qiáng)生與Nouscom公司合作開發(fā)的一款新抗原癌癥疫苗，該疫苗基于Nouscom專有的病毒載體平臺(tái)研制而成。根據(jù)協(xié)議，強(qiáng)生將全權(quán)負(fù)責(zé)VAC85135的臨床開發(fā)，Nouscom則負(fù)責(zé)其工藝開發(fā)活動(dòng)和GMP制造。2022年5月，VAC85135的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，目前正處于臨床研究中。

• ARX305

ARX305是Ambrx（已被強(qiáng)生收購）開發(fā)的一款CD70ADC，由人源化抗CD70單克隆抗體共價(jià)結(jié)合2個(gè)微管抑制劑AS269而成。據(jù)研究顯示，相較于傳統(tǒng)ADC藥物，ARX305偶聯(lián)更加穩(wěn)定，且血液中穩(wěn)定性高，在多個(gè)CD70表達(dá)腫瘤模型中顯示良好的抑瘤效果。

• ARX517

ARX517同樣是一款A(yù)DC藥物，靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），該藥物在PSMA單抗分子上用了2個(gè)合成氨基酸作為連接位點(diǎn)來提高連接穩(wěn)定性，以減少載荷提前釋放帶來的脫靶效應(yīng)。在早前公布研究數(shù)據(jù)中，ARX517展現(xiàn)出了較好的治療效果及安全性。

• ARX788

ARX788是一種新型抗HER2抗體ADC，由抗HER2單抗“曲妥珠單抗”位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、強(qiáng)效微管蛋白抑制劑有效載荷AS269組成，是一種摻入抗體中的非天然氨基酸。該藥物在治療中國晚期HER2乳腺癌患者的研究中，已展現(xiàn)出良好的安全性和腫瘤治療反應(yīng)。

此外，強(qiáng)生的腫瘤管線上還有多款尚未公開靶點(diǎn)及類型的項(xiàng)目，適應(yīng)癥涉及多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌等疾病。

03

結(jié)語

截至目前，強(qiáng)生已在上海、蘇州、西安、廣州、杭州等地建設(shè)投產(chǎn)了一系列生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，尤其上海的強(qiáng)生研發(fā)中心，早在2009年便成為了亞太研發(fā)中心。未來，隨著強(qiáng)生的創(chuàng)新發(fā)展加速，更多重磅產(chǎn)品有望在中國開花結(jié)果。

轉(zhuǎn)載來源：藥智新聞 作者：糖醋小里脊