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      生物醫(yī)藥“寒冬”向上游傳導(dǎo),分析儀器小型化成新需求

      黃華2024-06-29 08:52

      生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境變幻之中,降本增效的影響正向上游設(shè)備提供商轉(zhuǎn)移。

      近日,分析儀器廠商安捷倫(Agilent)發(fā)布?xì)庀嗌V新產(chǎn)品8850。8850是一款智能化小型單通道氣相色譜儀,其最大的特色是體積小巧,外觀上看僅有一臺(tái)電腦主機(jī)大小,可有效提高實(shí)驗(yàn)室的空間利用率,可應(yīng)用在化工、材料、制藥、環(huán)境和食品等領(lǐng)域。

      通俗理解,氣相色譜是一種檢測(cè)方法,可用于分離、檢測(cè)和測(cè)量具有熱穩(wěn)定性的可揮發(fā)化合物,從而幫助確保產(chǎn)品質(zhì)量以及確定產(chǎn)品安全性等。其廣泛用于多重領(lǐng)域,包括能源、化學(xué)品、消費(fèi)品、環(huán)境、食品、法醫(yī)學(xué)、石油和藥物檢測(cè)。

      今年6月中旬,在接受包括界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí),安捷倫副總裁兼大中華區(qū)業(yè)務(wù)總經(jīng)理?xiàng)钔Ρ硎荆瑥那埃疽恢闭J(rèn)為小型化不適合中國(guó)市場(chǎng),因?yàn)橹袊?guó)的實(shí)驗(yàn)室體積總體寬裕,但現(xiàn)在,在空間管理的需求下,包括第三方實(shí)驗(yàn)室、CRO、CXO企業(yè)(指醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)提供商)都逐漸提出需要小型產(chǎn)品。而這反映的產(chǎn)業(yè)狀態(tài)是,降本增效成為了普遍訴求。即,如何在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中降低成本。

      同時(shí),楊挺提及,在這兩年生物醫(yī)藥行業(yè)的降本增效需求中,所謂 “降本”也包括降低能耗成本,例如電能、氣體的使用等等,“現(xiàn)在連乙腈的使用都變成了要關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn),公司能節(jié)約多少乙腈都變成企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。” (注:乙腈是色譜分析中的常用溶劑。)

      安捷倫是目前國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)產(chǎn)品市占率最高的企業(yè)之一。同行之中,島津(Shimadzu)、賽默飛(Thermo Fisher Scientific)、沃特世(Waters)也是這一領(lǐng)域的佼佼者。楊挺的發(fā)言,也講述了這個(gè)行業(yè)近些年的稍許變化。

      在小型化這一市場(chǎng)內(nèi),安捷倫的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也都有小型化的產(chǎn)品推出。例如,島津此前發(fā)布了小型化的LCMS-2050質(zhì)譜檢測(cè)器,它是這家公司的新一代小型化單四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀,占地面積僅為上一代(LCMS-2020)的三分之一。從作用領(lǐng)域理解,這一產(chǎn)品應(yīng)用于藥品雜質(zhì)分析、核酸、多肽藥物的分子量測(cè)定,或者是臨床行業(yè)中治療藥物濃度監(jiān)測(cè)等應(yīng)用場(chǎng)景。

      同時(shí),另一家行業(yè)產(chǎn)商沃特世此前也推出了產(chǎn)品小型化、智能化的飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)器ACQUITY RDa。這一產(chǎn)品專為制藥、學(xué)術(shù)研究、食品和法醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的小分子分析而設(shè)計(jì)。

      事實(shí)上,分析儀器廠商也是國(guó)內(nèi)前幾年投資人掘金生物醫(yī)藥、新冠藥物開發(fā)熱潮中的獲益者。而在當(dāng)前,在由于產(chǎn)業(yè)環(huán)境的變化,這些公司的業(yè)績(jī)也都出現(xiàn)了滑坡。

      例如,受中國(guó)市場(chǎng)疲軟影響,沃特世2023年第二季度在亞洲市場(chǎng)的收入下滑,同比下降8%至2.5億美元。同年第三季度,企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況沒有明顯改觀,而在2023年第四季度,公司的營(yíng)收為8.195億美元,較同期8.585億美元下降4.5%。

      去年8月,安捷倫公布2023財(cái)年第三季度(截至2023年7月底)業(yè)績(jī)情況,顯示該季度實(shí)現(xiàn)收入16.7億美元,同比下降2.7%。隨后,公司高層在電話會(huì)議中表示,第三季度中,企業(yè)制藥業(yè)務(wù)下降8%,系受到中國(guó)制藥市場(chǎng)下降30%的影響所致。隨后,企業(yè)下調(diào)全年預(yù)期。

      不過(guò),這樣的情況近期有所改變。6月初,就國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的最新狀況,楊挺在接受采訪時(shí)透露,安捷倫近期的內(nèi)部會(huì)議提及,該公司的新Q2,也就是今年2月至4月,由中國(guó)區(qū)生物制藥行業(yè)所帶動(dòng)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)超過(guò)50%,它意味著企業(yè)的項(xiàng)目在變多,因此產(chǎn)生了購(gòu)買設(shè)備、消耗品、服務(wù)的需求,這雖然是基于去年的低基數(shù),但說(shuō)明“去年最痛苦的Q2”已經(jīng)結(jié)束,行業(yè)在逐步復(fù)蘇。

      另外,產(chǎn)業(yè)變幻之中,沃特世、安捷倫也在尋求突破。除了針對(duì)“降本增效”做出的小型化產(chǎn)品應(yīng)對(duì),企業(yè)也在爭(zhēng)取更多來(lái)自的中藥產(chǎn)業(yè)的訂單,以此對(duì)沖“生物醫(yī)藥寒冬”帶來(lái)的影響。

      在政策層面,國(guó)內(nèi)近兩年來(lái)持續(xù)出臺(tái)利好中藥、中成藥發(fā)展的政策。同時(shí),針對(duì)中藥、中成藥的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)規(guī)范,監(jiān)管部門也在進(jìn)一步明確標(biāo)準(zhǔn)。

      例如,去年9月,國(guó)家藥監(jiān)局在公布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第04095號(hào)(醫(yī)療衛(wèi)生類377號(hào))提案答復(fù)的函》時(shí)提出,國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作,目前已正式頒布265個(gè)標(biāo)準(zhǔn),此外還有239個(gè)品種的367份研究資料正在抓緊審評(píng)中,后續(xù),將組織加快制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

      安捷倫副總裁兼大中華區(qū)業(yè)務(wù)總經(jīng)理?xiàng)钔ο蚪缑嫘侣動(dòng)浾呓榻B,中藥的分析實(shí)際是一種復(fù)雜的分析,因?yàn)槠涑煞直容^多,也因此誕生了很多應(yīng)用場(chǎng)景。而安捷倫涉及中藥產(chǎn)業(yè)的檢測(cè)技術(shù)方案主要是針對(duì)中藥質(zhì)量的檢測(cè),比如,藥材的水分檢測(cè),這就可以借助氣相色譜(GC)的TCD(注:系氣相色譜上的組件,中文名“熱導(dǎo)檢測(cè)器”)檢測(cè),其他如成分檢測(cè)、農(nóng)殘檢測(cè)等,則會(huì)涉及更多檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)比如氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等。

      據(jù)安捷倫官網(wǎng),在以往的案例中,有采用全二維液質(zhì)聯(lián)用方法系統(tǒng)表征中藥舒筋活血制劑的化學(xué)成分,或是采用主動(dòng)溶劑調(diào)制技術(shù)的多中心切割二維液相色譜法同時(shí)測(cè)定三七及其同屬藥材中三七素和人參皂苷的含量等。在已公布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中,有40多個(gè)中藥品種使用的是安捷倫的色譜柱。

      而在更早,沃特世就和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所建立了中藥創(chuàng)新研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。這一聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室開展過(guò)黃花蒿基因組學(xué)與非靶向代謝組學(xué)聯(lián)合分析、農(nóng)藥殘留快速檢測(cè)、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究、中藥藥渣再利用等研究。

      轉(zhuǎn)載來(lái)源:界面新聞 作者:黃華

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