3月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）ITM-11近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展III期臨床研究（COMPOSE研究）。本次ITM-11獲批的COMPOSE研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對照、開放標(biāo)簽、國際多中心的III期臨床研究，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核藥布局進(jìn)一步展開，在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域臨床開發(fā)工作的國際化程度也有了更大提升。

就在這一消息宣布之前，3月20日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布2023年度業(yè)績：公司實(shí)現(xiàn)全年收入約105.3億港元，毛利潤約65.2億港元，正常化凈利潤約20.4億港元。其中，公司核藥抗腫瘤板塊實(shí)現(xiàn)收入約2.2億港元，核心產(chǎn)品全年收入增速近300%。

已儲備14條創(chuàng)新核藥管線，覆蓋7大癌種

此次獲批臨床的ITM-11，是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，該產(chǎn)品是將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。

目前，ITM-11已經(jīng)獲得美國FDA和歐洲藥品管理局EMA的孤兒藥資格認(rèn)定。據(jù)悉，ITM-11除了自身的創(chuàng)新性外，一大優(yōu)勢在于其可與公司另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品TOCscan?形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，有望為中國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

就國內(nèi)核藥市場布局來說，遠(yuǎn)大醫(yī)藥可謂領(lǐng)頭羊。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是進(jìn)入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備14款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中9款為RDC創(chuàng)新藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品 TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。

核心產(chǎn)品易甘泰收入增長近三倍，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥未來增長可期

除了已經(jīng)在臨床階段布局的多條核藥產(chǎn)品管線外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已上市的產(chǎn)品易甘泰釔[90Y]微球注射液在2023年成績亮眼，獲得了市場的高度認(rèn)可。

釔[90Y]微球注射液是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的當(dāng)家核藥品種，從海外引進(jìn)，該藥于2022年2月在中國獲批，當(dāng)年5月正式在中國投入應(yīng)用。這款藥主要用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療，也是中國首個獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。2023年對易甘泰來說是第一個完整銷售年。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥年報顯示：易甘泰在國內(nèi)上市后，已有近60家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在17個省市的近40家醫(yī)院展開，已建立7個手術(shù)、治療及培訓(xùn)中心，同時公司已對70家醫(yī)院超過1000名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰手術(shù)理論或技能培訓(xùn)。至2023年末，易甘泰已進(jìn)入36個省市地區(qū)惠民保。全產(chǎn)業(yè)鏈的布局，為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤板塊帶來了約2.2億港元收入。

而在未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥領(lǐng)域的增長將不止于此。

就創(chuàng)新治療性核藥來說，目前在國內(nèi)上市的屈指可數(shù)。比如，釔[90Y]樹脂微球相關(guān)產(chǎn)品在海外已經(jīng)上市了20年，但在國內(nèi)，靶向創(chuàng)新治療性核藥極為稀缺。

創(chuàng)新藥物的缺位，不僅短期內(nèi)局限了核藥市場規(guī)模的快速，而且也使得國內(nèi)外大量未滿足疾病患者治療獲益差距拉開，如部分胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者，接受新型靶向核藥治療后生存期可突破10年，而國內(nèi)普遍在5年以內(nèi)，種種因素都促使核藥市場加速發(fā)展。

據(jù)德邦醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示：2020年國內(nèi)核藥市場規(guī)模約為13億美元，2017-2020年復(fù)合增速為9.9%，預(yù)計(jì)2022-2026 年間以10.7%的增速穩(wěn)定增長，2026年市場有望接近24億美元。

在這一趨勢之下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的易甘泰在未來的增長將不止于此。與此同時，隨著公司已有3款創(chuàng)新核藥進(jìn)入臨床Ⅲ期，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核藥布局在未來將進(jìn)一步擴(kuò)張，形成組合拳，覆蓋更多癌種，迎來更廣闊的市場機(jī)遇。

比如，此次剛剛進(jìn)入臨床Ⅲ期的ITM-11，其適應(yīng)癥為胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年，中國胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新發(fā)確診病例為71300例，發(fā)病率逐年上升。其診斷性產(chǎn)品TLX591-CDx針對的適應(yīng)癥前列腺癌，居全球年新發(fā)癌癥例數(shù)第4位，居中國年新發(fā)癌癥例數(shù)第9位，并且發(fā)病例數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢。2015年我國前列腺癌新發(fā)病例有60300例，死亡病例約26600例，總體發(fā)病率為10.23/10萬人，死亡率為4.36/10萬人。而到了2020年我國前列腺癌發(fā)病率約15.6/10萬人，新發(fā)病例超11萬例，死亡人數(shù)超5萬人。同樣，遠(yuǎn)大診斷性產(chǎn)品TLX250-CDx針對的腎癌患者群體也在逐年擴(kuò)大， 2020年達(dá)到44萬人，預(yù)計(jì)到2025年發(fā)病人數(shù)達(dá)48萬人。

隨著諾華、BMS、阿斯利康等MNC在核藥領(lǐng)域的版圖不斷擴(kuò)大，遠(yuǎn)大醫(yī)藥更是加速了國內(nèi)與國際布局，讓業(yè)內(nèi)看到了中國藥企在核藥領(lǐng)域的更多創(chuàng)新性與可能性。

轉(zhuǎn)載來源：動脈網(wǎng) 作者：王瑾瑤