眼視光領(lǐng)域迎來重磅單品獲批。

2024年3月11日，沈陽興齊眼藥0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。獲批臨床適應(yīng)癥為用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。受此利好影響，興齊眼藥股價(jià)大漲，12日漲幅一度拉至19%上方，收盤時(shí)興齊眼藥的漲幅為12.88%，收盤價(jià)186.8元。

低濃度硫酸阿托品滴眼液此前國(guó)內(nèi)臨床主要使用院內(nèi)制劑。興齊眼藥0.01%阿托品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)批準(zhǔn)上市的硫酸阿托品滴眼液化學(xué)藥品，尚無兒童近視相關(guān)適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品獲批上市。在全球范圍內(nèi)，低濃度阿托品滴眼液已在新加坡、日本和中國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)上市，年均使用成本為3000至4000元。

興齊眼藥低濃度阿托品上市后成為獨(dú)家單品。目前價(jià)格尚未公布，根據(jù)德邦證券預(yù)測(cè)，當(dāng)前主流阿托品院內(nèi)制劑年費(fèi)用約為3600元，中性情況下，預(yù)計(jì)興齊產(chǎn)品能在上市的第3個(gè)完整年（即2027年）達(dá)到銷售峰值，達(dá)到101.8億元，將重塑眼科藥物市場(chǎng)格局。

近視防控一直是近年來最受關(guān)注的熱門賽道之一，曾誕生了OK鏡、離焦鏡等多個(gè)百億級(jí)市場(chǎng)。隨著低濃度阿托品上市，兒童青少年近視防控市場(chǎng)將發(fā)生什么樣的變化？

低濃度阿托品如何開啟百億市場(chǎng)

由于具備高增長(zhǎng)性、高技術(shù)性兩大屬性，眼科賽道成為近年來當(dāng)之無愧的“明星賽道”。而兒童青少年近視防控是眼科賽道中重要領(lǐng)域。

在兒童青少年近視防控領(lǐng)域，供給端低濃度阿托品、角膜塑形鏡、離焦鏡等防控手段不斷迭新；在服務(wù)端，視光服務(wù)機(jī)構(gòu)加速下沉提升服務(wù)可及性，推動(dòng)近視防控市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。中金預(yù)計(jì)在旺盛需求驅(qū)動(dòng)下2030年近視防控市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)約2100億元，十年CAGR約13.7％（扣除普通框架鏡后CAGR近25％）。

目前常用的兒童及青少年近視矯正措施包括光學(xué)矯正（如普通單焦框架眼鏡、角膜塑形鏡、特殊光學(xué)設(shè)計(jì)眼鏡/角膜接觸鏡等）、藥理學(xué)控制（如低濃度阿托品滴眼液）和近視手術(shù)矯正。每種措施都有嚴(yán)格的適應(yīng)癥。其中離焦鏡、角膜塑形鏡和低濃度阿托品是兒童近視防控的三大主要治療手段。

國(guó)內(nèi)兒童近視患者人群龐大，近視防控需求旺盛，目前的供給尚不能滿足需求。以低濃度阿托品為例，雖然低濃度阿托品對(duì)兒童及青少年近視的防控機(jī)制尚未完全闡明，但低濃度硫酸阿托品滴眼液點(diǎn)眼已經(jīng)成為兒童及青少年近視控制的主要方式之一。

此前，國(guó)內(nèi)沒有上市的低濃度硫酸阿托品眼用制劑產(chǎn)品，臨床上主要由國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院在院內(nèi)自行配制制劑使用。各家在制備過程中尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，給其臨床應(yīng)用的安全性和療效評(píng)價(jià)帶來一定的不確定性。

隨著首個(gè)低濃度硫酸阿托品上市，將打開新的百億級(jí)市場(chǎng)。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的2020年我國(guó)兒童青少年近視率相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%，呈高發(fā)、低齡化趨勢(shì)。低濃度阿托品近視防控主要用于5-16周歲兒童及青少年人群，該年齡段近視人群總數(shù)近1億人。

和其他兒童近視防控手段相比，低濃度阿托品的優(yōu)勢(shì)在于有效性得到衛(wèi)健委認(rèn)可，產(chǎn)品價(jià)格親民，依從性也較高。據(jù)興齊眼藥與新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）開展的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，406例6-12歲兒童受試者經(jīng)過了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察后，相比安慰劑組，硫酸阿托品滴眼液組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，且硫酸阿托品滴眼液組安全性良好，患者使用依從性好。

不過2023年，香港中文大學(xué)任卓昇團(tuán)隊(duì)在國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊JAMA在線發(fā)表的研究論文顯示，在4~9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發(fā)生率，并降低2年快速近視轉(zhuǎn)移的參與者百分比。濃度0.01%的阿托品與安慰劑的比較差異，則無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

雖然低濃度阿托品作為近視用藥遭受了一定爭(zhēng)議，但由于國(guó)內(nèi)兒童青少年近視群體巨大，低濃度阿托品需求仍然旺盛。 

興齊眼藥子公司興齊眼科醫(yī)院每年銷售低濃度阿托品制劑銷售額超2億元。也有很多家長(zhǎng)通過代購溢價(jià)購買低濃度阿托品，據(jù)南方日?qǐng)?bào)報(bào)道，這款神藥曾被賣到350元一盒而且銷售異常火爆。

隨著興齊眼藥0.01%硫酸阿托品按照化學(xué)藥品3類路徑上市，在旺盛的需求下，低濃度阿托品上市已經(jīng)完成了市場(chǎng)教育，家長(zhǎng)認(rèn)知程度較高。低濃度硫酸阿托品滴眼液有望憑借強(qiáng)產(chǎn)品力快速放量。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，低濃度阿托品獲批后，2024年銷量有望達(dá)到25-30億元，成為消費(fèi)醫(yī)藥領(lǐng)域百億級(jí)單品。

興齊眼藥為什么能拿下首個(gè)注冊(cè)證？

布局低濃度阿托品的企業(yè)超過10家，興齊眼藥為何能率先出線？

1989年，時(shí)任興齊制藥廠廠長(zhǎng)的劉繼東（現(xiàn)任興齊眼藥黨委書記、董事長(zhǎng)）接過瀕臨倒閉的制藥小廠。2000年7月5日，沈陽市興齊制藥廠進(jìn)行體制改革，劉繼東任董事長(zhǎng)。數(shù)十年來，興齊眼藥一直圍繞眼科領(lǐng)域新產(chǎn)品開發(fā)。阿托品滴眼液一直是興齊眼藥的深耕的領(lǐng)域。

興齊眼藥早在2012年就立項(xiàng)低濃度阿托品，于2019年1月拿到 0.01%阿托品滴眼液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件。

在2016年，劉繼東便拿到了新加坡國(guó)立眼科中心的獨(dú)立授權(quán)，獲得阿托品10年臨床數(shù)據(jù)。在劉繼東看來：“與新加坡合作的意義在于獲得原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在研發(fā)進(jìn)度上可以少走彎路。”

此前，興齊眼藥主要通過院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液，阿托品滴眼液為興齊眼藥帶來了豐厚收入。阿托品制劑的收入主要來自于子公司興齊眼科醫(yī)院。根據(jù)披露數(shù)據(jù)，興齊眼科醫(yī)院2021年1-7月來自阿托品滴眼液制劑收入1.42億元，營(yíng)收占比超過88.6%。

根據(jù)興齊眼藥年報(bào)披露數(shù)據(jù)，2022年和2023年上半年，興齊眼科醫(yī)院營(yíng)業(yè)收入為4.06億元和1.5億元。按照阿托品制劑占眼科醫(yī)院80%收入估算，阿托品滴眼液在過去每年為興齊眼藥帶來至少2億元收入。

醫(yī)院收入下降則是受到政策影響，2022年7月份，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新政出臺(tái)，禁止院內(nèi)制劑通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售，該政策影響了興齊眼藥22Q3至今的醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，興齊眼藥錄得營(yíng)收11.05億元，同比增長(zhǎng)10.02%，歸母凈利潤(rùn)錄得1.82億元，同比下滑10.11%。

隨著興齊眼藥低濃度阿托品作為化學(xué)藥品獲批，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，其他醫(yī)院的院內(nèi)制劑將不再新增審批，已發(fā)行許可的院內(nèi)制劑到期后不再續(xù)發(fā)。

除了興齊眼藥率先出線，還有多家企業(yè)低濃度阿托品也蓄勢(shì)待發(fā)。CDE官網(wǎng)顯示，包括兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、歐康維視、參天制藥、極目生物、赫爾斯科技、莎普愛思、齊魯制藥、艾爾健、博瑞制藥等一眾企業(yè)的低濃度阿托品滴眼液，均進(jìn)入臨床階段。其中多家企業(yè)也處于三期臨床節(jié)點(diǎn)。

興齊眼藥的優(yōu)勢(shì)一方面在于產(chǎn)品首個(gè)獲批上市享有一段時(shí)間的獨(dú)占期；另一方面，興齊眼藥于2019年1月拿到0.01%阿托品滴眼液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件，因投入使用早，為后續(xù)阿托品市場(chǎng)推廣也積累了一定品牌認(rèn)知。

近視防控格局將受到哪些影響？

大單品上市往往會(huì)擠壓已有產(chǎn)品的市場(chǎng)，低濃度阿托品上市將如何影響兒童及青少年近視防控市場(chǎng)格局？

臨床上能夠延緩兒童近視發(fā)展的手段并不多，角膜塑形鏡（OK鏡）、離焦框架眼鏡、低濃度阿托品等產(chǎn)品是一定程度上被驗(yàn)證能延緩近視發(fā)展的手段。

不同的產(chǎn)品的都有一定的短板，并不適合所有人，不同的兒童及青少年近視防控手段都有哪些特點(diǎn)？

高濃度阿托品滴眼液副作用較大，有反彈效應(yīng)。低濃度阿托品滴眼液（0.01%—0.05%）對(duì)瞳孔直徑和調(diào)節(jié)影響均較小，對(duì)于控制或緩解兒童的進(jìn)展有效并且副作用小。研究發(fā)現(xiàn)，0.01%阿托品滴眼液可有效延緩兒童近視進(jìn)展，且反彈較小，副作用更小，但需要在醫(yī)生監(jiān)測(cè)下使用。低濃度阿托品滴眼液低齡兒童使用或長(zhǎng)期使用，需關(guān)注其安全性。

OK鏡是少數(shù)得到臨床認(rèn)可并進(jìn)入衛(wèi)健委近視防控指南、認(rèn)可為延緩近視的有效方式之一。OK鏡通過夜間配戴的方式，在睡眠時(shí)借助眼瞼壓力使中央部位的角膜組織趨于平坦。研究顯示，OK鏡能減緩眼軸增長(zhǎng)，具有一定的延緩近視進(jìn)展的作用，但并非所有人都適合驗(yàn)配OK鏡，需要到專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做全面檢查后才能確定。OK鏡屬于第三類醫(yī)療器械，其驗(yàn)配是一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒖茖W(xué)的醫(yī)療行為，具備醫(yī)療資質(zhì)才能驗(yàn)配。

從價(jià)格上看，目前，OK鏡的售價(jià)一般在7000元到12000元之間，且每1年到1年半就需要更換一次，日常的護(hù)理液、眼藥水也價(jià)格不菲，對(duì)于佩戴依從性要求較高。

離焦鏡價(jià)格親民使用簡(jiǎn)單，市場(chǎng)迎爆發(fā)式增長(zhǎng)。離焦框架眼鏡的技術(shù)原理則是通過鏡片使周邊成像在視網(wǎng)膜上或者在視網(wǎng)膜前，即周邊近視性離焦，從而防止眼軸過快增長(zhǎng)，達(dá)到抑制近視加深的目的。離焦軟鏡是一種軟性隱形眼鏡，也是利用“周邊離焦”的原理，延緩近視進(jìn)展的一種新型軟性角膜接觸鏡。庫博公司的離焦軟鏡產(chǎn)品MiSight經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評(píng)，于2021年8月獲批。

減離焦框架鏡成本低、使用簡(jiǎn)單，且框架鏡不是醫(yī)療器械可在眼鏡店驗(yàn)配，離焦框架鏡在青少年近視群體中滲透率快速提升，已超過OK鏡。但臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，目前市場(chǎng)現(xiàn)有的離焦鏡片產(chǎn)品設(shè)計(jì)均只能提供靜態(tài)且固定的離焦刺激信號(hào)，這可能會(huì)導(dǎo)致離焦刺激療效的飽和，一些近視患者隨著佩戴時(shí)間的延長(zhǎng)，近視防控的效果會(huì)逐漸降低。與OK鏡相比，在價(jià)格方面，減離焦框架鏡的均價(jià)約為3500元/副，遠(yuǎn)低于OK鏡。

值得強(qiáng)調(diào)的是，在目前醫(yī)療技術(shù)條件下，近視不能治愈。目前，市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品都有一定的短板，未來近視防控市場(chǎng)格局應(yīng)該趨向于多種產(chǎn)品共存。同時(shí)，持續(xù)有效的近視防控新產(chǎn)品將是行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)。

轉(zhuǎn)載來源：動(dòng)脈網(wǎng) 作者：楊雪