經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月4日晚，國家藥監(jiān)局藥品審評中心《2023年度藥品審評報(bào)告》（以下簡稱《審評報(bào)告》）披露，2023年全年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個(gè)品種。

從批準(zhǔn)程序來看，這40個(gè)1類創(chuàng)新藥中，9個(gè)品種通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種為附條件批準(zhǔn)上市，8個(gè)品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個(gè)新冠治療藥物通過特別審批程序批準(zhǔn)上市。

從藥品類型來看，2023年批準(zhǔn)上市的40個(gè)1類創(chuàng)新藥中，19個(gè)為化藥、16個(gè)為生物制品、5個(gè)為中藥。

16個(gè)生物制品包括了2個(gè)疫苗和14個(gè)生物藥，2個(gè)疫苗分別為蘭州生物制品的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）和江蘇中慧元通的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗，生物藥包括了上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、信達(dá)生物制藥的托萊西單抗注射液、兆科的索卡佐利單抗注射液等。

另外，國家藥監(jiān)局藥品審評中心2023年全年批準(zhǔn)罕見病用藥45個(gè)品種，兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種，CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品3個(gè)，境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品（化學(xué)藥品5.1類、生物制品3.1類）86個(gè)品種。

86個(gè)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品中，62個(gè)為新批準(zhǔn)上市，包括1個(gè)納入臨床急需境外新藥名單內(nèi)的品種，24個(gè)為新增適應(yīng)癥。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心表示，當(dāng)前新一輪技術(shù)變革加快發(fā)展，圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得新突破，以細(xì)胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。