經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 盧謙/文 日前，重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司（下稱(chēng)“精準(zhǔn)生物”）正式上線產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。導(dǎo)入這項(xiàng)針對(duì)細(xì)胞治療追溯的數(shù)字化解決方案，精準(zhǔn)生物意在為其將要上市的CAR-T細(xì)胞制劑加碼安全保障。

2023年11月，精準(zhǔn)生物申報(bào)的兒童白血病CAR-T細(xì)胞制劑（申報(bào)名稱(chēng)：pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制，下稱(chēng)pCAR-19B），由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)披露納入“突破性治療品種”。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2024年上市。

在產(chǎn)品上市關(guān)鍵期導(dǎo)入產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的同時(shí)，精準(zhǔn)生物對(duì)外透露了企業(yè)下一步進(jìn)展。

精準(zhǔn)生物董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家錢(qián)程表示，pCAR-19B是目前精準(zhǔn)生物研發(fā)管線中最快的成果，待CDE獲批后，即可快速進(jìn)入商業(yè)化階段。

錢(qián)程稱(chēng)，精準(zhǔn)生物計(jì)劃未來(lái)2年完成公司上市，目前正在進(jìn)行上市前的最后一輪融資。

追溯系統(tǒng)數(shù)字化或是細(xì)胞治療必經(jīng)之路

此次精準(zhǔn)生物上線的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，系與日立攜手打造的細(xì)胞治療追溯系統(tǒng)，將實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本的個(gè)體識(shí)別、細(xì)胞采集、生產(chǎn)、輸送到回輸治療的全價(jià)值鏈細(xì)胞信息追溯管理。

目前在國(guó)家及地方的細(xì)胞治療追溯的數(shù)字化要求上，僅上海方面對(duì)自體CAR-T發(fā)布有暫行管理規(guī)定，強(qiáng)制要求全過(guò)程數(shù)字化追溯。國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)管理指南要求是“宜采用”。

在錢(qián)程看來(lái)，數(shù)字化、信息化是細(xì)胞治療未來(lái)發(fā)展的必經(jīng)之路。他認(rèn)為，新系統(tǒng)的導(dǎo)入，將為精準(zhǔn)生物帶來(lái)更多科學(xué)化、精細(xì)化的管理，也讓產(chǎn)品更加有效、安全。

日立解決方案（中國(guó)）有限公司生命科學(xué)解決方案事業(yè)本部總經(jīng)理劉蘇明表示：“CAR-T治療中的安全、合規(guī)、高效非常重要。數(shù)字化追溯平臺(tái)將起到防混淆、防差錯(cuò)的作用，為患者的治療保駕護(hù)航。同時(shí)也可以加強(qiáng)多個(gè)利益相關(guān)方進(jìn)行緊密協(xié)作，提高效率，這對(duì)于未來(lái)降低成本和縮短時(shí)間也將產(chǎn)生積極影響。”

2023年11月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息公布，由精準(zhǔn)生物申報(bào)的pCAR-19B獲準(zhǔn)納入“突破性治療品種”。適用于治療3~21歲患有CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的患者。pCAR-19B也是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的人源化設(shè)計(jì)的CAR-T細(xì)胞制劑，預(yù)期2024年上市。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)獲悉，精準(zhǔn)生物目前已獲得4個(gè)國(guó)家I類(lèi)生物新藥、9項(xiàng)適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床默示許可。已經(jīng)納入突破性治療品種名單的兒童白血病CAR-T細(xì)胞制劑，正等待臨床上市的最終申報(bào)審批。

公司上市是未來(lái)發(fā)展關(guān)鍵

精準(zhǔn)生物成立于2016年，在近8年的時(shí)間里投入了7億多元研發(fā)資金，用于公司運(yùn)營(yíng)、平臺(tái)建設(shè)、生產(chǎn)建設(shè)、產(chǎn)品研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)等。其中，智飛生物旗下的智睿投資，是精準(zhǔn)生物最早、數(shù)額最大的投資方。

截至目前，精準(zhǔn)生物已經(jīng)過(guò)A輪、B輪、B+輪融資，投資機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)10家。

錢(qián)程認(rèn)為，當(dāng)前國(guó)內(nèi)生物技術(shù)領(lǐng)域，企業(yè)的“造血”能力主要來(lái)源兩方面：一是企業(yè)研發(fā)技術(shù)、平臺(tái)、產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)造血能力的路徑是產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售；二是，產(chǎn)品可能沒(méi)有上市，但其他企業(yè)可能感興趣，把產(chǎn)品/產(chǎn)線買(mǎi)走，這意味著可能把一部分市場(chǎng)轉(zhuǎn)讓給別人，提前實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的價(jià)值。

新藥上市近在眼前，在錢(qián)程看來(lái)，關(guān)乎精準(zhǔn)生物未來(lái)可能性的重要節(jié)點(diǎn)，是公司上市。

錢(qián)程透露，精準(zhǔn)生物計(jì)劃在未來(lái)2年內(nèi)完成公司上市，目前正在洽談投資者，進(jìn)行上市前的最后一輪融資（C輪）。“上市的目的，是為了募集更多的資金，來(lái)全面推動(dòng)（精準(zhǔn)生物）第2代、第3代、第4代產(chǎn)品的（研發(fā)）進(jìn)度。”錢(qián)程認(rèn)為，這可能是制約精準(zhǔn)生物發(fā)展的一個(gè)因素。

另一方面，精準(zhǔn)生物的市場(chǎng)并不打算局限在國(guó)內(nèi)。“我們會(huì)在全球，第一（步）做產(chǎn)業(yè)化中心，第二（步）再做研發(fā)中心。”錢(qián)程表示，精準(zhǔn)生物會(huì)將產(chǎn)品和技術(shù)盡快推到國(guó)外，去拓展海外市場(chǎng)，“這在公司全球布局的優(yōu)先順序上排在第一”。對(duì)于研發(fā)中心，在錢(qián)程的構(gòu)想中，未來(lái)可能會(huì)實(shí)現(xiàn)當(dāng)?shù)鼗诤Ｍ庠O(shè)立研發(fā)中心，和產(chǎn)業(yè)一體化。

“全球布局取決于公司上市的進(jìn)度。”錢(qián)程補(bǔ)充道，“在中國(guó)IPO上市是啟動(dòng)所有工作的前提，是一個(gè)很重要的要素。”