近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了2023 年度報(bào)告，記錄了CDRH在新型醫(yī)療器械授權(quán)、數(shù)字健康等方面標(biāo)志性的一年。

CDRH負(fù)責(zé)協(xié)助FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械和激光產(chǎn)品，報(bào)告稱，2023年是“變革性的一年”，在批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械數(shù)量方面，CDRH創(chuàng)下了新紀(jì)錄，超越了其四十多年的歷史。

2023年，CDRH收到了超過19000份產(chǎn)品申請(qǐng)，批準(zhǔn)了124種新型設(shè)備的上市許可，包括上市前批準(zhǔn)和重新批準(zhǔn)，不包括新冠時(shí)期的緊急使用授權(quán)。CDRH主任Jeff Shuren在報(bào)告中寫道：“我們正式扭轉(zhuǎn)了新冠大流行的局面，并朝著更可持續(xù)的工作量邁進(jìn)。”

CDRH在年報(bào)中列出了其在2023年取得的一些成就：啟動(dòng)全產(chǎn)品生命周期咨詢計(jì)劃（TAP）試點(diǎn)，以促進(jìn)重要的醫(yī)療器械快速開發(fā)；根據(jù)《乳腺X線攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》（MQSA），對(duì)乳腺X光檢查設(shè)施進(jìn)行改造等。

報(bào)告列舉了2023年CDRH批準(zhǔn)的代表性產(chǎn)品，如：Masimo（MASI.US）的可穿戴報(bào)警器，用于檢測(cè)潛在的阿片類藥物過量；Inspire Medical Systems（INSP.US）推出的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)刺激植入物；Owlet（OWLT.US）的嬰兒監(jiān)測(cè)智能襪；以及 Snoo 的電動(dòng)?jì)雰簱u籃，以確保嬰兒能夠保持仰臥姿勢(shì)入睡。

報(bào)告寫道：“在過去至少十年中，CDRH見證了MDUFA（指FDA為醫(yī)療器械提供的一種用戶費(fèi)用資助審查計(jì)劃）提交數(shù)量的不斷增長，這代表著醫(yī)療器械行業(yè)正在迸發(fā)更多生機(jī)。”

在中國，2023年，由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)研創(chuàng)的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》發(fā)布。報(bào)告稱，2022年，國家批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)，分別為2021年的1.5倍和4倍，通過綠色通道，已促進(jìn)190個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。

不過醫(yī)療器械產(chǎn)品上市依然存在難點(diǎn)，以第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械（對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械）為例，數(shù)據(jù)顯示，2020年2月-2023年，上海市共計(jì)收到第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)24件，僅有3件獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心高級(jí)工程師仲志真在《中國醫(yī)療器械雜志》發(fā)文表示，通過率較低可能因?yàn)楫a(chǎn)品主要的作用原理/作用機(jī)理經(jīng)審查后屬于非國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品、產(chǎn)品的性能或安全性無根本改進(jìn)等。

在創(chuàng)新研究成果難以轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械上市方面，仲志真認(rèn)為在產(chǎn)品技術(shù)要求制定環(huán)節(jié)，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有公認(rèn)的評(píng)價(jià)思路和方法可參考，也沒有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此制定產(chǎn)品技術(shù)要求、性能指標(biāo)和確定檢驗(yàn)方法周期過長；且有些創(chuàng)新醫(yī)療器械甚至開創(chuàng)了某一領(lǐng)域的全新治療方向，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，只能通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，導(dǎo)致成本上升、產(chǎn)品上市進(jìn)程延長。

2023年4月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》（提質(zhì)增效2.0版）。該行動(dòng)方案提出，進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批提速，要突出三個(gè)重點(diǎn)：大跨步加強(qiáng)注冊(cè)前置服務(wù)、深化審評(píng)審批提質(zhì)增效、充分發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站前沿觸角作用。

據(jù)國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)》，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已從2021年的8438億元人民幣升至2022年的9582億元人民幣，近7年復(fù)合增速約17.5%。

中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2024年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到13644.1億元。

文章來源：澎湃新聞

作者：姚易琪