經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 11月27日，開拓藥業(yè)（09939.HK）發(fā)布公告稱，其在研藥物KX-826外用治療男性雄激素性脫發(fā)的中國三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，與安慰劑組相比，KX-826在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性。也就是說，這款藥物的療效不佳。截至27日收盤，開拓藥業(yè)跌超30%。

藥物的臨床試驗(yàn)通常分為用藥組和安慰劑組，沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，意味著兩個(gè)組別得到的數(shù)據(jù)差異不大，而差異性足夠大才意味著臨床試驗(yàn)的成功。

開拓藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官童友之告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，最新的三期臨床結(jié)果確實(shí)出乎其預(yù)料，因?yàn)橹袊亩凇⒚绹亩谂R床數(shù)據(jù)都很好。中國的三期有26家中心參加，臨床質(zhì)量或許存在問題。KX-826最新的三期數(shù)據(jù)是對(duì)商業(yè)化的打擊，但是不代表這款藥一定失敗，下一步會(huì)再做三期臨床，不管是提高劑量還是用米諾地爾做對(duì)照，其公司正跟國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心溝通。

前述中國三期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，以評(píng)估外用0.5%濃度、每日使用兩次KX-826治療中國成年男性脫發(fā)患者的有效性和安全性。

這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)為24周結(jié)束時(shí)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC/cm2）對(duì)比基線的平均變化。安全性指標(biāo)包括不良事件的發(fā)生類型、發(fā)生率和嚴(yán)重程度。

開拓藥業(yè)表示，KX-826組的目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）變化較安慰劑組并未有顯著性差異，不過該試驗(yàn)整體安全性優(yōu)良。

KX-826是開拓藥業(yè)在研管線中進(jìn)展排第二的產(chǎn)品，就在今年10月，在2023年第32屆歐洲皮膚病學(xué)與性病學(xué)會(huì)年會(huì)上，北京大學(xué)人民醫(yī)院教授張建中以口頭報(bào)告的形式公布了KX-826治療男性脫發(fā)中國二期臨床研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示該藥物具有良好的有效性和安全性。

KX-826在中國開展的二期臨床試驗(yàn)共納入120名符合Hamilton-Norwood分級(jí)IIIv到V的男性脫發(fā)受試者，試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療24周與安慰劑相比目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量較基線的平均變化。

二期臨床研究顯示，經(jīng)過24周的治療，KX-826 0.5%濃度BID組在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量呈現(xiàn)明顯的改善。與基線相比，每平方厘米增加22.73根。與安慰劑組相比，每平方厘米增加15.34根。KX-826 0.5%濃度BID為男性脫發(fā)中國三期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。

事實(shí)上，這不是開拓藥業(yè)第一次經(jīng)歷公布臨床數(shù)據(jù)之后的暴跌。

2021年12月27日，開拓藥業(yè)公布了其公司藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者三期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。來自348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。次日收盤，開拓藥業(yè)暴跌70%。