梁嘉琳/文 國家醫(yī)保局剛剛完成第八輪藥品帶量集中采購（簡稱“集采”）。近年來，隨著仿制藥大規(guī)模擴張市場份額，因價格偏高而未能中選的原研藥則出現(xiàn)短缺。有的是醫(yī)院不購進，有的是醫(yī)生不開處方，還有的是社會藥房不具備售藥資質(zhì)，很多患者都面臨原研藥“無藥可用”的困境。

國家醫(yī)保局組織集采的目標之一，就是實現(xiàn)原研藥和仿制藥的“可替代”，在同等質(zhì)量的情況下，為患者“拼”出更親民價格。然而，部分患者對原研藥仍有難以割舍的需求，希望在集采后繼續(xù)使用原研藥。

追問原因，有的患者認為原研藥見效更快、副作用更小；有的患者則純粹是不想在治療期內(nèi)換藥，擔心打破自己的用藥劑量、頻次等長期習(xí)慣。前者在抗腫瘤藥更普遍，后者在胰島素等生物制品更為普遍。

這樣的擔心不無道理。盡管截至目前，在任何一個疾病領(lǐng)域、適應(yīng)癥，或任何一例藥品品種、不良反應(yīng)監(jiān)測中，都沒有任何成規(guī)模的證據(jù)能證明，原研藥與仿制藥之間是不可替代的，但還是要承認，中西方制藥工業(yè)的現(xiàn)代化水平依然存在差距。

在通過國家藥監(jiān)局組織的仿制藥質(zhì)量療效一致性評價之后，仿制藥與原研藥的“可替代性”已經(jīng)從“藥學(xué)等效”提高到“生物等效”。然而，受商業(yè)化生產(chǎn)線的制備工藝、原料輔料的晶型、粒度控制，包裝材料的選擇等復(fù)雜因素影響，從“生物等效”到更高階的“臨床等效”，仍有一段路要走。這意味著，在真實世界的用藥中，原研藥與仿制藥的療效差異，即便已大幅縮小，也絕非不可空談。

為此，國家醫(yī)保局應(yīng)繼續(xù)組織相關(guān)研究機構(gòu)，開展集采中選品種的真實世界研究，未來，筆者建議，擴大“可替代性”研究的覆蓋品種數(shù)，并將研究結(jié)論向全社會公開。相比不同利益團體之間的口水戰(zhàn)，科學(xué)數(shù)據(jù)顯然更有信服力。

另外，生命健康權(quán)保障不應(yīng)止于公共健康層面，還應(yīng)具象到個體患者層面。即便只是個別患者在使用集采中選的仿制藥后出現(xiàn)輕度、中度不良反應(yīng)，也值得引起監(jiān)管機構(gòu)與醫(yī)院醫(yī)生重視。此時應(yīng)當尊重患者的感受和意愿，保障患者選擇原研藥的權(quán)利。

對于惡性腫瘤、罕見病等復(fù)雜疑難疾病，患者個體差異的確非常大，治療體系也很復(fù)雜，無論是從疾病治療的角度還是從醫(yī)學(xué)倫理的角度，把選擇權(quán)交給患者都很重要。

目前，對于確需維持使用集采未中選原研藥的病例，國家醫(yī)保局在保證集采中選仿制藥及時足量足額使用的前提下，為原研藥留足一定空間（一般是10%左右）。為此，筆者強烈建議，醫(yī)院特別是公立醫(yī)院要強化精細管理，不能“一刀切”把未中選原研藥踢出醫(yī)院用藥目錄，也不能“運動式”完成中選仿制藥目標——全月大部分時間只能開仿制藥處方，只有在月初、月末少數(shù)幾天才開原研藥處方。其結(jié)果是，消息靈通的少數(shù)患者可以“挑日子”買到原研藥，而信息不對稱的多數(shù)患者則被剝奪了用藥選擇權(quán)。

另外，原研藥使用還要講求公平性與公益性。比如：一些醫(yī)院將原研藥處方向干部保健、特需門診傾斜。如果領(lǐng)導(dǎo)干部、中高端患者都使用原研藥，集采中選的仿制藥就很難取信于民。更有甚者，為了彌補前期新冠疫情、取消“二次議價”造成的減收和虧損，一些醫(yī)院將“可以開原研藥”變成特需醫(yī)療的攬客招牌，或者將患者轉(zhuǎn)介到市場化定價的院外藥房。如果患者被誘導(dǎo)購買價格更高的原研藥，因醫(yī)保報銷少而承擔更高的自費比例，將進一步加劇“看病貴”問題。

（作者系價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長）