經濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月28日晚，德琪醫(yī)藥（06996.HK）發(fā)布了2022全年業(yè)績，其首個也是目前唯一的商業(yè)化產品塞利尼索片（商品名：希維奧）2022全年銷售額共計1.6億元，該產品于2022年5月13日在中國大陸市場開始商業(yè)化。德琪醫(yī)藥2022年經調整后年內虧損5.5億元，相比2021年虧損縮窄10.3%。

截至2022年12月31日，德琪醫(yī)藥擁有約18億元現(xiàn)金。其公司稱，現(xiàn)金儲備結合希維奧®帶來的銷售增長以及其公司的資金管控將足以為公司發(fā)展、產品開發(fā)和企業(yè)運營提供資金保障至2025年。

塞利尼索是德琪醫(yī)藥從美國公司Karyopharm引進的一款藥，德琪醫(yī)藥擁有塞利尼索在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新加坡等多個亞太地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

從機制來看，塞利尼索是全球首個全新機制的口服XPO1抑制劑，2021年12月在國內獲批用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。

蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任、教授吳德沛表示，從作用機制上來說，塞利尼索和目前已經在用的各種藥物都完全不一樣。簡單來說，它是與核輸出蛋白就是XPO1結合，最后激活抑癌蛋白、減少致癌蛋白，從而殺傷腫瘤細胞。它的優(yōu)勢已經被證實，就是可以和多種血液腫瘤中的多種藥物發(fā)揮協(xié)同作用，不僅可以增強其抗腫瘤的活性，還可以克服耐藥，為患者緩解疾病。

蘇州大學附屬第一醫(yī)院設有國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心，這一個很大規(guī)模的學科，骨髓瘤在其中單獨建亞專科。因此，吳德沛在工作中會遇到很多骨髓瘤患者，復發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤患者也很多，臨床上使用塞利尼索的病例數(shù)也比一般的醫(yī)院要多。

“總體感覺，塞利尼索和其他藥物聯(lián)合使用確實是有增效作用，能提升整體的療效。同時，副反應也可以耐受，并且它是口服，也比較方便。”吳德沛對經濟觀察網(wǎng)表示。

根據(jù)德琪醫(yī)藥財報，希維奧®目前的商業(yè)化網(wǎng)絡覆蓋30多個省市自治區(qū)、600家醫(yī)院、120多家DTP藥房，被納入全國34個城市的惠民保。

不過，作為2021年底獲批的創(chuàng)新藥，塞利尼索本可以參加2022年的國家醫(yī)保談判，但德琪醫(yī)藥主動推遲了參加國談的時間。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明此前接受經濟觀察網(wǎng)采訪時表示，這款藥2022年5月才正式上市，還有大量的工作要做。第一個是適應癥還需要擴大，現(xiàn)在內地獲批的適應癥只有骨髓瘤，但在美國、歐盟、中國的相關診療指南里，有6種用藥方案和不同瘤種治療獲得推薦。

梅建明認為，國談策略不外乎兩條：第一，讓生產藥品的成本越來越低，更加可控；第二，準備好充分的患者臨床數(shù)據(jù)。

梅建明稱，雖然推遲了參加國家醫(yī)保談判的時間，但實際上其公司對進醫(yī)保的信心是很足的，也正在開展大量的前期準備工作，因為這是全球第一款XPO1抑制劑，并且是全球唯一一款。現(xiàn)在批下來的適應癥，患者都已經耐藥，急需新藥加入治療選擇。

“但是我們也認為，怎么樣用好這款藥，理想的價位是多少都需要探討，這些空口無憑，必須拿出各種數(shù)據(jù)。”梅建明說。

從獲批進展看，希維奧®于2022年新增澳大利亞、新加披和中國臺灣3個新藥上市批準，獲納入澳大利亞藥品福利計劃（PBS）報銷范圍，另外還在中國澳門、泰國和馬來西亞成功遞交3個新藥上市申請（NDA）。

德琪醫(yī)藥表示，預計希維奧®于2023年在中國香港和中國澳門獲批上市，并在印度尼西亞遞交NDA。此外，其公司還將于中國大陸遞交希維奧®用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的補充新藥申請（sNDA）。