經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 12月18日，先聲藥業(yè)（02096.HK）在港交所發(fā)布公告，其與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選創(chuàng)新藥先諾欣™（SIM0417）取得階段性重大進展：該藥物的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組，成為國內(nèi)3CL靶點口服小分子藥物首個II/III期臨床研究入組完成的項目。

上述研究為一項評估先諾欣™治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

在靶向新冠病毒復(fù)制過程中，3CL是必須的關(guān)鍵蛋白酶。3CL通過抑制病毒蛋白剪切，進而阻斷病毒復(fù)制。

相對于目前緩解發(fā)燒、肌肉酸疼、咳嗽等感冒癥狀的藥物來說，3CL抑制劑從源頭上讓病毒失去了感染正常細胞和擴散的能力，是真正意義上以病毒為目標的靶向治療，也是當(dāng)前全球抗新冠病毒藥物開發(fā)最受關(guān)注的靶點。

3CL靶點抗新冠病毒口服小分子藥物目前全球僅有一個產(chǎn)品上市，2021年12月，由輝瑞研發(fā)的Paxlovid（俗稱“P藥”）獲批，這被《科學(xué)》雜志稱之為“人類抗擊新冠病毒的轉(zhuǎn)折點”。

先諾欣™的研發(fā)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰和中日友好醫(yī)院副院長曹彬牽頭，上述研究是目前國內(nèi)外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群中，第一個進入注冊性III期試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。

上述研究按照國際通行標準設(shè)計臨床終點，在國內(nèi)20個省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。2022年8月19日首例患者入組后，四個月內(nèi)完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣™對照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時間、病毒載量下降等。

先諾欣™是一款針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候選創(chuàng)新藥與利托那韋的組合包裝藥物。在臨床前試驗中，先諾欣™顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，先聲獲得3CL蛋白酶抑制劑先諾欣™在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。

2022年3月28日及5月13日，先諾欣™分別獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS-CoV-2檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

據(jù)公開信息，目前國內(nèi)有十多家醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)在進行3CL靶點抗新冠病毒藥物研發(fā)。

先聲藥業(yè)在公告中稱，將加快推進臨床研究結(jié)果分析，積極準備新藥上市申請，同時抓緊擴大產(chǎn)能，以滿足急迫的臨床需求。