經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張鈴 10月31日，中國國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（聯(lián)采辦）發(fā)布公告，決定取消葛蘭素史克（GSK）的度他雄胺膠囊的集采中選資格，同時將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

同一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，即日起暫停進口、銷售、使用度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥監(jiān)管理部門暫停發(fā)放該藥品的進口通關(guān)單。

國家藥監(jiān)局在近期組織了對度他雄胺軟膠囊的藥品境外非現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)GSK對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動實施。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室表示，鑒于度他雄胺的采購周期于今年10月底結(jié)束，不再啟動替補程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。 

經(jīng)濟觀察網(wǎng)就此次受罰的影響、對患者有無補救措施、其他藥品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等問題致函GSK，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。

11月1日中午，GSK一位醫(yī)藥代表告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，公司昨日被罰一事，內(nèi)部很多人還不知道，公司也暫未有對內(nèi)的說法或針對此事召開會議。他說：“外企的產(chǎn)品在國內(nèi)都比較嚴格，公司發(fā)生這種情況我也非常詫異。”

此次受罰的度他雄胺膠囊是一款治療前列腺腫大、脂溢性脫發(fā)等疾病的藥物，是第五批國家組織藥品集采的61個藥品之一。

2021年6月，第五批藥品集采開標，GSK和成都盛迪醫(yī)藥成為中標該產(chǎn)品的唯二企業(yè)，GSK中標價為30.96元，負責(zé)供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古等16個省區(qū)，成都盛迪醫(yī)藥中標價略高，為33.1元，負責(zé)供應(yīng)北京、河北等15個省區(qū)。

成都盛迪醫(yī)藥某省商務(wù)經(jīng)理告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，幾天前，他所在的省份開展了第五輪集采續(xù)簽工作。至于被取消集采申報資格，對于集采中選企業(yè)會有多大影響，他認為主要是名聲方面受損，對大企業(yè)的業(yè)績影響微乎其微。

“我們的職責(zé)只有一條，就是保供、不斷供。”該商務(wù)經(jīng)理提到，如果接到醫(yī)保局指示加大供應(yīng)力度，公司會加大供應(yīng)，價格按照集采中選價格執(zhí)行。

2011年，GSK的度他雄胺膠囊獲批進入國內(nèi)市場，并長期處于市場獨占地位。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在國內(nèi)有三款仿制藥，四川國為制藥、成都盛迪醫(yī)藥、齊魯制藥分別在2020、2021、2022年獲批。

GSK是一家總部在英國的跨國藥企，2021年，其度他雄胺全球銷售額達3.32億英鎊，在中國的銷售額約為30萬英鎊。隨著原研藥被暫時停售，國內(nèi)三家企業(yè)的市場有望擴大。

在上述商務(wù)經(jīng)理負責(zé)的省份，從發(fā)貨量、庫存和流向來看，參與集采供應(yīng)的這一年，公司的度他雄胺膠囊賣得并不好。GSK退出競爭后，按常理，盛迪醫(yī)藥這邊可以放量，但或許還會受政策影響。“集采后，產(chǎn)品的點位非常低，各個方面的費用也變得特別低。”