經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 9月30日晚間，沃森生物（300142.SZ）公告，印度尼西亞食品與藥品監(jiān)督管理局已在當(dāng)天的新聞發(fā)布會上宣布，沃森生物新冠病毒mRNA疫苗AWcorna在該國獲批緊急使用。這是中國自主研發(fā)的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是目前全球唯一通過清真認(rèn)證的新冠mRNA疫苗。

AWcorna被批準(zhǔn)用于18歲及以上無新冠疫苗接種史的人群進(jìn)行兩劑次接種，或用于18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎(chǔ)免疫人群的加強(qiáng)針接種。

印尼食藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，沃森這款疫苗對于奧密克戎變異毒株的有效性是71.17%，對原始毒株有效性為83.58%。但對于防重癥效果及安全性，未披露具體數(shù)據(jù)。

AWcorna疫苗是沃森聯(lián)合中國軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院及艾博生物共同研發(fā)，2020年6月拿到了中國國家藥監(jiān)局首個新冠mRNA疫苗臨床試驗(yàn)批件。此后在中國的廣西和云南省，及海外的印尼、墨西哥等國家開展臨床試驗(yàn)。2021年8月，沃森在印度尼西亞拿到該疫苗三期臨床試驗(yàn)批件，計劃在印度尼西亞入組受試者至少3000人。沃森生物介紹，截至目前，包括印尼在內(nèi)的全球三期臨床試驗(yàn)共納入20812例受試者。

據(jù)沃森半年報，新冠mRNA疫苗三期臨床研究階段現(xiàn)場工作已基本結(jié)束，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)整理等工作。不過截至目前，沃森尚未公布二期、三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。9月30日經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)多次致電沃森相關(guān)負(fù)責(zé)人了解臨床試驗(yàn)情況，未能接通。

根據(jù)沃森一期臨床數(shù)據(jù)，針對120名中青年受試者進(jìn)行的試驗(yàn)顯示，大多數(shù)不良事件為發(fā)熱等輕中度癥狀，其中較為嚴(yán)重的3級發(fā)熱率（體溫＞39℃）在15μg組中達(dá)到30%。研究認(rèn)為，該結(jié)果基于小樣本量，需要二期和三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)為評估安全性和有效性提供進(jìn)一步數(shù)據(jù)。

2022年6月發(fā)表的一項(xiàng)加強(qiáng)針試驗(yàn)顯示，在已接種兩針滅活疫苗的受試者身上接種AWcorna加強(qiáng)針，可將針對原始毒株的中和抗體提高66.2倍，接種28天后幾何平均滴度（GMT）達(dá)到242.4，顯著高于滅活加強(qiáng)針。不過，AWcorna針對奧密克戎的中和抗體滴度顯著降低，28天后GMT只有28.1。

病毒學(xué)專家常榮山認(rèn)為，印尼是人口大國，在印尼緊急使用有利于觀察沃森疫苗在真實(shí)世界的安全性和有效性，為中國審批提供參考數(shù)據(jù)。尤其是安全性方面，國外數(shù)據(jù)顯示，接種mRNA新冠疫苗后發(fā)熱、寒顫等副反應(yīng)在30%左右，遠(yuǎn)高于滅活疫苗。盡管這些反應(yīng)在幾天內(nèi)會消失，但國內(nèi)接種者是否能接受也需要考量。

多位mRNA疫苗研發(fā)人士對經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，如果沃森新冠mRNA疫苗未來在中國獲批，對于國內(nèi)整個行業(yè)的發(fā)展都將是利好，不過沃森疫苗的安全性以及對奧密克戎的有效性還需要進(jìn)一步觀察，尤其需要關(guān)注對有基礎(chǔ)疾病人群的保護(hù)作用。

截至9月30日收盤，沃森生物微漲0.49%。