經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 黃一帆 楊思遠(yuǎn) 業(yè)界對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械是否“降價(jià)”的探討依然熱烈。

9月初，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《答復(fù)》）。

在回應(yīng)人大代表張海軍提出的“關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保收費(fèi)綠色通道”時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局在《答復(fù)》中提出，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購(gòu)。《答復(fù)》中稱(chēng)，集中帶量采購(gòu)的重點(diǎn)是臨床用量大、臨床使用較成熟、采購(gòu)金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的部分高值耗材品種，而創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。

上述國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)令不少業(yè)內(nèi)公司松了一口氣。此前，市場(chǎng)陷入“萬(wàn)物皆可集采”的悲觀預(yù)期，醫(yī)療行業(yè)整體估值一降再降。

在對(duì)于上述醫(yī)保部門(mén)表態(tài)的理解上，本報(bào)記者采訪了多家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司以及相關(guān)公司部門(mén)人士。他們均認(rèn)為對(duì)于行業(yè)將產(chǎn)生積極正面的影響。不過(guò)，具體到各個(gè)公司，對(duì)于上述事件的積極程度有所不同。一家業(yè)務(wù)中涉及介入主動(dòng)脈瓣的上市公司人士告訴記者，“在上述表態(tài)發(fā)布后，董事長(zhǎng)就召集大家開(kāi)會(huì)商議政策影響。今年以來(lái)，介入主動(dòng)脈瓣，即TAVR已在地方上陸續(xù)開(kāi)始試點(diǎn)集采，但TAVR產(chǎn)品是否會(huì)被定義為創(chuàng)新類(lèi)器械還要等具體政策落地。”

也有部分業(yè)內(nèi)公司對(duì)于上述政策表現(xiàn)冷靜，“關(guān)于整個(gè)政策，公司沒(méi)有組織過(guò)專(zhuān)門(mén)研討。國(guó)家鼓勵(lì)和支持發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)。從行業(yè)來(lái)看，根本沒(méi)到充分競(jìng)爭(zhēng)的階段，屬于行業(yè)發(fā)展階段，因此從集采來(lái)看，條件也不成熟。”一位國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)療器械公司人士告訴記者。

不過(guò)，盡管醫(yī)保部門(mén)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械暫豁免帶量采購(gòu)，但集采仍在如火如荼的開(kāi)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療體系廣覆蓋的大方向仍然不會(huì)發(fā)生改變。

9月9日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布冠脈支架集采期滿(mǎn)后接續(xù)采購(gòu)公告。

2020年11月，冠脈支架以700元左右的平均中選價(jià)格和93%的平均降幅，成功破冰國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)“第一單”。目前，本次集采的采購(gòu)周期還有4個(gè)月到期。而本次公告，意味著采購(gòu)期延續(xù)到2025年12月。

醫(yī)保局的信號(hào)

本次醫(yī)保局在作出的《答復(fù)》中，針對(duì)創(chuàng)新器械掛網(wǎng)機(jī)制、定價(jià)機(jī)制和帶量集采這三大問(wèn)題作出了回應(yīng)。

關(guān)于完善創(chuàng)新器械平臺(tái)掛網(wǎng)機(jī)制，國(guó)家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)機(jī)制，推動(dòng)建立全國(guó)統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則。醫(yī)保局正著力完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，反應(yīng)產(chǎn)品價(jià)值和供求關(guān)系，綜合考慮其同類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格、臨床療效、健康收益和國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品使用情況等因素形成長(zhǎng)效醫(yī)療器械合理價(jià)格。《答復(fù)》中還提到，集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購(gòu)金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過(guò)公開(kāi)透明的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預(yù)期。

醫(yī)保局表示，“在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，我們根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外，留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。”

海通證券聯(lián)席首席醫(yī)藥分析師賀文斌對(duì)此點(diǎn)評(píng)稱(chēng)，上述表態(tài)“類(lèi)似藥品，創(chuàng)新器械和仿制器械政策二元化，區(qū)別對(duì)待，創(chuàng)新器械可以享受不集采紅利期，集采之外留出一定空間支持創(chuàng)新。”

歸創(chuàng)通橋創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO趙中告訴記者，“一個(gè)真正的創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市，醫(yī)療器械公司往往會(huì)投入大量成本，包括在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、量產(chǎn)制造、商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)。目前中國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新還在剛剛開(kāi)始的階段，毫無(wú)疑問(wèn)這一政策有利于真正具有創(chuàng)新能力的公司脫穎而出，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力。這也鼓勵(lì)包括歸創(chuàng)通橋在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司，要勇于創(chuàng)新和做滿(mǎn)足中國(guó)醫(yī)患需求、具備臨床價(jià)值的新產(chǎn)品。從國(guó)產(chǎn)替代到國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)源，也是行業(yè)發(fā)展的必然方向。”

東方證券劉恩陽(yáng)則認(rèn)為，《答復(fù)》中明確集中帶量采購(gòu)將重點(diǎn)將部分臨床用量較大、臨床范圍較成熟、采購(gòu)金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，并通過(guò)公開(kāi)透明的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預(yù)期，具備連續(xù)性，但降價(jià)或?qū)⒏訙睾汀Ｋ硎荆捌谌珖?guó)范圍集中帶量采購(gòu)的品種冠脈支架和人工關(guān)節(jié)均符合這一條件，但由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。這次醫(yī)保局明確答復(fù)“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”，在一定程度上緩解了市場(chǎng)普遍認(rèn)知的“醫(yī)療器械都會(huì)集采”的恐慌情緒。

提速

不過(guò)，值得注意的是，醫(yī)保局在本次回復(fù)中，并未明確創(chuàng)新醫(yī)療器械概念。

記者采訪了業(yè)內(nèi)數(shù)家企業(yè)了解到，目前業(yè)界普遍將通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

一位業(yè)內(nèi)上市公司人士告訴記者，從注冊(cè)審批角度，并不像藥品可以從批文號(hào)明確看出，使得創(chuàng)新器械的界定相對(duì)較難。目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可參考《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的目錄標(biāo)準(zhǔn)，為“核心技術(shù)擁有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床運(yùn)用價(jià)值和臨床急需”。

上述提及的特別審查程序，據(jù)官方介紹，為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局于2014年制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新器械設(shè)置了快速審批渠道，該規(guī)范并于2018年進(jìn)行了修訂，對(duì)“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。

其針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具備顯著臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)廠商的溝通交流。

據(jù)上述業(yè)內(nèi)上市公司統(tǒng)計(jì)，從納入特別審查的名單看，品類(lèi)分布為心血管占比40%，IVD占比17%，影像占比6%，骨科6%，眼科4%，內(nèi)窺鏡4%。品種包括但不限于：結(jié)構(gòu)心(TAVR/TMVR/r、RDN）、電生理（三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、冷凍消融）、神經(jīng)介入（密網(wǎng)支架、顱內(nèi)藥物洗脫支架）、CRM（起搏器、CRT）、神經(jīng)調(diào)節(jié)（腦起搏器、神經(jīng)刺激）、手術(shù)機(jī)器人（腔鏡、骨科、神外）、影像（MRI、MI、乳腺機(jī)、RT)、內(nèi)鏡（超聲內(nèi)鏡、一次性?xún)?nèi)鏡）、IVD（基因測(cè)序儀、CGM、伴隨診斷）、眼科（多焦人工晶體、人工角膜）。

“以上可作為創(chuàng)新器械的品種參考。”上述公司人士表示。

事實(shí)上，近期醫(yī)保部門(mén)頻頻向創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品釋放信號(hào)。

去年3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，明確指出該條例自2021年6月1日起實(shí)施。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新，

而在今年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布一項(xiàng)DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。隨后，在八月底，醫(yī)保局披露創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費(fèi)（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持，創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。

數(shù)箭齊發(fā)使得創(chuàng)新醫(yī)療器械在數(shù)量上快速爆發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，從2014年藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)行以來(lái)，2014-2022年共有134個(gè)創(chuàng)新器械獲批，其中2021年獲批創(chuàng)新器械數(shù)量創(chuàng)新高，單年已有35個(gè)創(chuàng)新器械獲批。高于2019-20年19、26個(gè)獲批創(chuàng)新器械，截止2022年8月31，共有176個(gè)創(chuàng)新器械獲批，2022年已經(jīng)獲批42個(gè)創(chuàng)新器械，2022年前8月獲批器械已經(jīng)超過(guò)2021年全年。

集采下的平衡

盡管市場(chǎng)頗受本次醫(yī)保部門(mén)表態(tài)鼓舞，但也有部分投資機(jī)構(gòu)保持冷靜。

中泰資管基金業(yè)務(wù)部副總經(jīng)理田瑀對(duì)此表示，“醫(yī)藥板塊被集采壓制許久，大家的興奮不難理解”。不過(guò)，田瑀指出，由于醫(yī)藥創(chuàng)新本身存在低成功率、長(zhǎng)周期以及相對(duì)固定的單次成本等諸多因素，在任何國(guó)家想要發(fā)展都是需要政策設(shè)計(jì)層面的鼓勵(lì)。與此同時(shí)，高昂的成本以及相對(duì)有限的醫(yī)療保障資金導(dǎo)致了在醫(yī)療體系政策的導(dǎo)向上，各國(guó)都需要做出抉擇并在此過(guò)程中不斷平衡鼓勵(lì)創(chuàng)新以及可覆蓋廣度。

“從答復(fù)的具體內(nèi)容就可以看出，此次的調(diào)整具體針對(duì)的只是尚未成熟、使用量難以預(yù)估的產(chǎn)品，但一旦成熟之后仍將納入集采范圍。因此，從總比例上來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥創(chuàng)新留出了鼓勵(lì)創(chuàng)新的空間；但就單品種而言，只要?jiǎng)?chuàng)新成功，最后大概率要納入集采。”田瑀稱(chēng)，這是在廣覆蓋的大目標(biāo)下對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的一次再平衡。

集采，即藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，是指多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)組織，以招投標(biāo)的形式購(gòu)進(jìn)所需藥品的采購(gòu)方式。2019年4月，國(guó)家正式啟動(dòng)組織藥品集采和使用試點(diǎn)，目的是為了保證城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度順利實(shí)施，治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)問(wèn)題、規(guī)范醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)工作、減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。至今，集采已進(jìn)行七輪。

而集采對(duì)于降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的成果目前看來(lái)非常顯著。據(jù)9月6日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8010號(hào)建議的答復(fù)中提到，目前，京津冀三地已開(kāi)展12批次集采，成效顯著。截止今年5月底，京津冀地區(qū)區(qū)域內(nèi)跨省就醫(yī)累計(jì)跨省直接結(jié)算392.86萬(wàn)人次，減少參保群眾墊付21.98億元。

而在集采之下，隨著心臟支架、人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等醫(yī)療器械集采落地帶來(lái)的大幅降價(jià)，長(zhǎng)高激素、以及被稱(chēng)為“史上最難”的種植牙集采開(kāi)始全國(guó)政策推進(jìn)。集采大背景下，相關(guān)公司傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和產(chǎn)品遭受挑戰(zhàn)。

據(jù)西南證券醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥及制劑板塊2022年中報(bào)總結(jié)數(shù)據(jù)顯示，受集采等政策環(huán)境影響，111家創(chuàng)新藥及制劑公司今年上半年歸母凈利潤(rùn)下降10.5%，板塊整體盈利能力有所下降。

東方證券分析師劉恩陽(yáng)指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)品應(yīng)用方面發(fā)揮主體作用，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持與發(fā)展。在此背景下，深度理解臨床需求、真正具備核心創(chuàng)新能力的企業(yè)才有望脫穎而出。

劉恩陽(yáng)提到，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，可以關(guān)注標(biāo)外市場(chǎng)。標(biāo)外市場(chǎng)一般包括有條件的患者愿意付更高價(jià)格植入新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，也包括部分醫(yī)患不認(rèn)可中標(biāo)品牌轉(zhuǎn)為選擇標(biāo)外品牌，后者一般受到各地醫(yī)保局支付標(biāo)準(zhǔn)、挑選標(biāo)準(zhǔn)限制，創(chuàng)新產(chǎn)品更有望占據(jù)市場(chǎng)。

以人工關(guān)節(jié)為例，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)近5年的CAGR超過(guò)20%，而國(guó)家集中帶量采購(gòu)報(bào)量占2020年使用量的90%，隨著市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)，標(biāo)外市場(chǎng)占到2022年市場(chǎng)份額超過(guò)30%，仍有空間。