經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 王昕寧 4月6日，開拓藥業(yè)-B（09939.HK）于盤前公布了其普克魯胺治療輕中癥新冠患者III期臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。受此消息推動，該股當(dāng)日暴漲106.37%，收報28.85港元／每股。

此前的2021年12月27日晚，開拓藥業(yè)曾發(fā)布公告稱該項III期臨床試驗的中期分析未達(dá)統(tǒng)計學(xué)顯著性，計劃繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風(fēng)險新冠患者。這一公告釋放次日其股價曾暴跌70.35%。

普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗是一項雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)、全球多中心的注冊性臨床試驗。根據(jù)開拓藥業(yè)4月6日的公告信息，該試驗首位受試者自2021年4月24日入組，2021年12月24日完成全球733名受試者入組。試驗中，普克魯胺組給予受試者口服普克魯胺200mg一天，治療周期為持續(xù)給藥14天。

結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，在所有隨機(jī)且服藥至少1天的受試者中N=730），對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例（1例死亡）及4例（無死亡），相應(yīng)保護(hù)率為50%（所有受試者均因新冠住院）；在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例（1例死亡）及2例（無死亡），相應(yīng)保護(hù)率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中（N=693），對照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例（1例死亡）及0例（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%。

開拓藥業(yè)6日在其微信公眾號發(fā)文稱，董事長童友之表示，“這些數(shù)據(jù)不僅嚴(yán)謹(jǐn)證明了普克魯胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨床療效，有效降低患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險因素的中高年齡新冠患者達(dá)到100%保護(hù)率，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。”

開拓藥業(yè)還認(rèn)為，普克魯胺可有效降低住院率和死亡率、顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。

安全性方面，整個試驗過程中，不良事件發(fā)生率為對照組7.9%和普克魯胺組9.6%，大部分為輕度，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

本次III期臨床結(jié)果出爐扭轉(zhuǎn)了市場看法，開拓藥業(yè)開盤后漲幅一度接近200%，截至收盤漲幅依舊超過100%，實現(xiàn)單日股價翻倍。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者嘗試詢問公司關(guān)于普克魯胺用于治療新冠未來開發(fā)成為上市藥物的進(jìn)程，但其登記電話均為空號，官網(wǎng)工作人員所給電話亦未獲接通。

公開信息顯示，普克魯胺是開拓藥業(yè)的在研藥物之一，原本是用于治療mCRPC（轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌）的小分子AR拮抗劑。2020年新冠疫情爆發(fā)后，開拓藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊注意到在新冠患者中男性的病情進(jìn)展、住院死亡情況相較于女性更為嚴(yán)重，于是開始對這一差異背后機(jī)制進(jìn)行分析。

對于該藥治療新冠肺炎的作用機(jī)理，開拓藥業(yè)表示，在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過下調(diào)新冠病毒入侵宿主細(xì)胞的兩個關(guān)鍵蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表達(dá)水平，阻止新冠病毒入侵宿主細(xì)胞。

2022年2月10日，普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗完成中國首例受試者入組及給藥。童友之表示，公司將積極推進(jìn)向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請緊急用藥EUA許可。