余詩琪/文 3月1日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品，這是國內(nèi)首款獲得FDA批準(zhǔn)的CAR-T療法。該療法是運(yùn)用基因工程技術(shù)在體外對患者的T細(xì)胞進(jìn)行改造，擴(kuò)增后把這些細(xì)胞回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)，直接殺死癌細(xì)胞。

受此消息影響，傳奇生物在收盤后大漲11.16%，市值60.51億美元。其工作人員對經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，目前已經(jīng)在產(chǎn)能上做了準(zhǔn)備，在美國新澤西、南京建設(shè)了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。去年11月，傳奇生物產(chǎn)業(yè)化二期項(xiàng)目在南京已經(jīng)正式開工，也是為了保障產(chǎn)能供應(yīng)。

傳奇生物CEO黃穎也公開表示已經(jīng)建立了本地隊(duì)伍，包括銷售人員、護(hù)士教培員、醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官(MSL)，計劃在獲批當(dāng)日就在第一波醫(yī)院啟動治療。然后在接下來的幾個月擴(kuò)展到其他治療中心，初期產(chǎn)能將由美國新澤西的工廠供應(yīng)。

該工作人員還介紹稱，這次FDA準(zhǔn)入工作是由傳奇生物在美國的臨床團(tuán)隊(duì)和合作伙伴楊森的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)推進(jìn)。據(jù)了解，該款CAR-T產(chǎn)品最初由傳奇生物獨(dú)立研發(fā)，2018年，傳奇生物與強(qiáng)生達(dá)成合作協(xié)議共同開發(fā)，中國權(quán)益兩家按70:30分成，海外權(quán)益按50:50分成。截至目前，強(qiáng)生已經(jīng)向傳奇生物支付3.5億美元預(yù)付款和2.5億美元里程碑金額。

據(jù)強(qiáng)生北美制藥集團(tuán)主席Scott White透露，該款療法定價為46.5萬美元。在美國市場，傳奇生物與楊森共同進(jìn)行市場推廣，傳奇生物將負(fù)責(zé)規(guī)模較小但目標(biāo)相對明確的銷售隊(duì)伍，針對醫(yī)院市場的推廣，而楊森的團(tuán)隊(duì)將精力集中在更廣泛的社區(qū)。

截至目前，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了6款CAR-T細(xì)胞療法上市，在傳奇生物獲批上市后其直接競對是同靶點(diǎn)的百時美施貴寶CAR-T產(chǎn)品。去年3月，百時美施貴寶的該款產(chǎn)品獲批上市，領(lǐng)先了傳奇生物近一年，其定價41.95萬美元，略低于傳奇生物，去年銷售額1.64億美元。

沙利文分析師對經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)分析道，雖然傳奇生物的產(chǎn)品定價略高于百時美施貴寶，但仍然在合理范圍內(nèi)，且二者的適應(yīng)癥多發(fā)性骨髓瘤算是細(xì)分賽道上的藍(lán)海，2020年該適應(yīng)癥全球患者45萬人，傳統(tǒng)療法的療效遠(yuǎn)不如CAR-T療法，目前僅有兩家獲批，其他同類產(chǎn)品進(jìn)度相對較慢，市場潛力足夠支撐，且傳奇生物還找到了楊森合作，這是很有利的。

同時，她還提到，這次傳奇生物的CAR-T療法獲批說明FDA的大門仍然是敞開的。結(jié)合之前信達(dá)生物PD-1出海被拒，她認(rèn)為，對于想要拓展海外市場的藥企來說，傳奇生物的路徑是值得參考的，在技術(shù)層面找到相對創(chuàng)新的方向而非PD-1這樣高度同質(zhì)化的靶點(diǎn)，臨床上選擇全球多中心試驗(yàn)，同時考慮和國際大藥企合作推進(jìn)研發(fā)、商業(yè)化，或許是相對可行的出海路徑。