醫(yī)療器械大致可以分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備和輔助設(shè)備。在龐大的醫(yī)療器械家族中，體外診斷（IVD）是最大的細(xì)分領(lǐng)域，為臨床診斷提供了80%的信息。根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)，2019年，IVD市場繼續(xù)保持領(lǐng)先的市場規(guī)模，全球市場規(guī)模約為588億美元。

帝邁的董事長是翟留偉，2013年其帶領(lǐng)五人團隊開始創(chuàng)業(yè)。五個人中除一名行政人員外，其他人全部為研發(fā)出身，在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有多年經(jīng)驗。做體外診斷儀器其實并非團隊最初的打算，而是存在著一些機緣巧合。據(jù)劉治志講述，“當(dāng)時團隊的創(chuàng)業(yè)方向本來是另一個細(xì)分領(lǐng)域，因為我們有一位投資方剛好看中翟總之前的經(jīng)歷——從無到有研發(fā)出過體外診斷的儀器，而該投資方當(dāng)時非常看好IVD行業(yè)的未來，這樣我們才到了這個賽道上來，也才有了今天的帝邁。”

按照技術(shù)分類，今天體外診斷領(lǐng)域主要分為生化診斷、免疫檢測、分子診斷、血液診斷等。帝邁的拳頭產(chǎn)品和最主要市場是在血液檢測這一細(xì)分領(lǐng)域。

與許多醫(yī)療技術(shù)一樣，體外診斷的技術(shù)和產(chǎn)品也是由發(fā)達國家領(lǐng)先，如羅氏、西門子、雅培等公司成立于百年之前，而我國該行業(yè)在上個世紀(jì)80年代才開始起步。帝邁創(chuàng)立之時，國內(nèi)體外診斷市場以生化、血球、免疫發(fā)光三大市場為主，不難想象，進口商當(dāng)時已經(jīng)占據(jù)了中國市場的絕大部分份額。

“2013年的時候，生化領(lǐng)域的競爭已經(jīng)白熱化，是紅海市場。因為技術(shù)門檻較低，國產(chǎn)廠商大家都在拼成本。所以我們后來選擇了血球領(lǐng)域來創(chuàng)業(yè)，技術(shù)要求相對較高。”劉治志說。但血球這一市場也并不像想象中好做，“因為在血球領(lǐng)域，當(dāng)時國內(nèi)龍頭企業(yè)和一家日企已經(jīng)把80%甚至更多的市場給占據(jù)了，基本形成壟斷格局。而國內(nèi)第二則和龍頭企業(yè)的銷售額差距懸殊，達到10倍以上。”

雖然帝邁的研發(fā)團隊有研發(fā)經(jīng)驗，很快開發(fā)出了第一款產(chǎn)品，也有人投資，但初期公司經(jīng)營上的困難還是沒能避免。據(jù)劉治志介紹，帝邁創(chuàng)始前期基本上一直在做研發(fā)，2014年中旬開始布局供應(yīng)鏈和銷售，真正開始銷售也是從2014年下半年才開始的。成立次年，公司銷售額已達到幾百萬，但當(dāng)時的銷量情況要維持一家快速成長的公司，實際上仍然非常困難：一方面，公司運轉(zhuǎn)讓資金不斷消耗；另一方面，在僅有一款產(chǎn)品支撐的情況下，訂單和回款也并不樂觀。

“為了吸引研發(fā)人才，我們最初找的場地在騰訊大樓附近，租金很高。而且團隊也在不斷擴招，包括銷售、研發(fā)、行政人員這些都要找齊，人員薪酬是一筆相當(dāng)大的費用。那時翟總一到月底就非常緊張，因為下游回款壓力很大，只有款回來才能養(yǎng)活這批人。而且當(dāng)時公司沒有品牌知名度，即使產(chǎn)品質(zhì)量好，客戶也會擔(dān)心，萬一你哪天倒閉了、售后服務(wù)沒人管了怎么辦？所以他們也還是比較猶豫。”

劉治志坦言，在公司迅速發(fā)展的時候，管理也是最需要攻克的難關(guān)之一。對于高新技術(shù)公司，管理干部的提拔往往是從技術(shù)做得比較好的研發(fā)人員中進行提拔，然而做管理和懂技術(shù)并不是一回事，經(jīng)常出現(xiàn)提拔的干部在管理上比較吃力的情況。“也嘗試過直接去招聘優(yōu)秀的管理人才，但最后發(fā)現(xiàn)效果是有限的，還是要把自己的中層力量培養(yǎng)起來，依靠制度去培養(yǎng)更多符合公司需要的人才。為此我們也請了咨詢公司、培訓(xùn)機構(gòu)給我們的管理人員去做提升，內(nèi)部也會每周去做管理的學(xué)習(xí)探討、每個月做總結(jié)。”

根據(jù)IVD行業(yè)報告可以得知，劉治志指的龍頭企業(yè)是邁瑞醫(yī)療，而日本進口商則是希森美康。

雖然競爭對手實力強大，已經(jīng)壟斷市場。但公司團隊認(rèn)為，這也恰恰說明只要產(chǎn)品質(zhì)量好，里面其實大有機會。事后看來，在這種格局下，帝邁實質(zhì)上通過“農(nóng)村包圍城市”的路子贏得了一席之地。在國家推進分級診療、大病不出縣等政策影響下，基層醫(yī)療機構(gòu)對于檢驗檢測的需求在持續(xù)提升。在這個過程中，公司也快速成長起來。

劉治志表示，在血球領(lǐng)域，帝邁與國產(chǎn)龍頭企業(yè)的銷售規(guī)模差距由原先的1/10縮小到1/3甚至1/2，在有些基層市場市占率已經(jīng)能夠達到30%-40%。

“這幾年，國產(chǎn)品牌和國外品牌的差距逐漸縮小，但是國外品牌在三甲醫(yī)院和等級醫(yī)院的占比還是有一定優(yōu)勢。”同時他也坦言，高端市場是目前帝邁需要去“補”的，將在未來2-3年內(nèi)完成布局。由于體量不斷增長，之后也會直面和龍頭公司、進口品牌的直面競爭。

“我們有信心和其它國產(chǎn)廠商去完成國產(chǎn)替代的過程，研發(fā)智造出真正優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，為社會創(chuàng)造更多的價值。”劉治志說。

精密儀器尤重細(xì)節(jié)

在整個采訪過程中，劉治志數(shù)十次提到產(chǎn)品質(zhì)量，從第一次打開市場、到后期推廣售后，質(zhì)量始終被他視為發(fā)展基石。

劉治志對2014年團隊拿著剛剛研發(fā)出來的第一款‘五分類血細(xì)胞分析儀’去美國參展的經(jīng)歷印象深刻。“我們當(dāng)時就是相信做好產(chǎn)品質(zhì)量就一定能贏得市場，當(dāng)?shù)谝豢町a(chǎn)品出來后，在那個‘飯都吃不飽’的時候，我們花了大成本去到美國AACC展會。結(jié)果會場上最后是一家中國公司下了訂單，他們也沒想到遠赴美國還是看中了國內(nèi)公司做的產(chǎn)品。”

為什么中國企業(yè)出海參會最終還是找了國內(nèi)廠商來做OEM呢？無他，就是質(zhì)量。劉治志回憶道，“當(dāng)時帝邁是籍籍無名的制造商，誰也不認(rèn)識我們，就是硬拼質(zhì)量。我們在展會上把自家產(chǎn)品拉到現(xiàn)場，與日本企業(yè)的進口產(chǎn)品現(xiàn)場去比對性能，測試結(jié)果是完全可以達到進口產(chǎn)品性能的。那個客戶當(dāng)時過來做了測試，覺得各方面都不錯，就一次性訂購了100臺。”

對醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，僅在測試結(jié)果的準(zhǔn)確性方面打贏進口產(chǎn)品還不足夠，其產(chǎn)品出品的性能是否穩(wěn)定也非常關(guān)鍵。公司產(chǎn)品質(zhì)量把控能夠再上一個臺階，則是在一次售后出現(xiàn)問題之后。

還是2014年那款‘五分類血細(xì)胞分析儀’，創(chuàng)業(yè)團隊遇到過一次難題。有一臺儀器產(chǎn)品性能在公司內(nèi)部驗證的時候過程順利、結(jié)果也很好，但到客戶端那邊，一個月后檢測結(jié)果就發(fā)生了變化，而且連續(xù)兩次都在出售一個月后出現(xiàn)同樣的問題，導(dǎo)致產(chǎn)品不能滿足客戶使用需求。

這種情況下，公司組織了攻關(guān)小組，研發(fā)人員每天開會討論，梳理任務(wù)進度。最后通過大家的努力，一起發(fā)散思維擴大思路，問題根源被找到了：是由于一個工藝環(huán)節(jié)沒有把控好，這臺機器沒有按照要求去執(zhí)行導(dǎo)致的。

“不惜一切代價要做好的質(zhì)量出來，否則就是浪費社會資源。”這是劉治志回憶公司此次攻克產(chǎn)品質(zhì)量難關(guān)時，董事長翟留偉提出的一句話。“后來我們也感嘆，這個產(chǎn)品之所以很少有人能做好，就是因為血細(xì)胞分析儀是精密性設(shè)備，產(chǎn)品控制點非常多，一旦一個小細(xì)節(jié)沒做好，在客戶端那就是一個不合格產(chǎn)品。”此后，帝邁對物料來料、供應(yīng)商管控等一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)都加大了投入。

劉治志稱，“質(zhì)量出在細(xì)節(jié)上。自那次之后，我們對細(xì)節(jié)上的把控大大加強，很多生產(chǎn)過程把它分得越細(xì)越好，而且只有把這些細(xì)節(jié)變成一個個的控制點和一個個標(biāo)準(zhǔn)之后，通過標(biāo)準(zhǔn)來約束它，最后才能確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，也只有這樣才能保證我們今天能夠進行批量化生產(chǎn)。”

基于售前的產(chǎn)品質(zhì)量控制，帝邁在售后服務(wù)方面也作出了創(chuàng)新：公司特有的“3+3服務(wù)工程”指的是一刻鐘內(nèi)響應(yīng)客戶電話需求、一次性解決儀器故障、新機安裝一個月出現(xiàn)硬故障，現(xiàn)場24小時內(nèi)無法解決，免費更換新機+對于易損維修配件三年免費提供。

劉治志解釋稱，“行業(yè)內(nèi)一般公司可能就是保修一年，我們是三年，而且新裝的儀器（一個月內(nèi)）如果一天內(nèi)解決不了故障要給客戶換機。落實這些售后服務(wù)成本投入看起來很大，但如果產(chǎn)品質(zhì)量過硬，維修、換機概率低，實際成本可控。從效果來看，渠道商、代理商這些客戶對這個服務(wù)是相當(dāng)認(rèn)可的。”

“我們不做跟隨者”

成立八年以來，帝邁現(xiàn)已經(jīng)形成以血細(xì)胞分析儀為基礎(chǔ)、以聯(lián)檢一體機為核心競爭力，同時發(fā)力凝血市場和POCT市場的產(chǎn)品格局。

“我們不做跟隨者，而是希望引領(lǐng)市場，公司的發(fā)展理念就是要做全球領(lǐng)先的聯(lián)檢產(chǎn)品與服務(wù)提供商。”當(dāng)問及帝邁的市場定位時，劉治志這樣說。他認(rèn)為，帝邁創(chuàng)新的強項在于根據(jù)市場需求進行差異化創(chuàng)新。

他一口氣給記者列舉了好幾個產(chǎn)品案例，包括公司獨創(chuàng)的五分類+三分類全自動血細(xì)胞分析儀、五分類+CRP全自動血細(xì)胞分析儀、全自動血液免疫一體機等，均是根據(jù)市場需求，解決用戶痛點來引領(lǐng)創(chuàng)新方向，最終獲得市場好評的。

比如公司自主研發(fā)的五分類+CRP全自動血細(xì)胞分析儀，這是一臺全球首創(chuàng)末梢血自動進樣的儀器。其創(chuàng)新靈感來源于一次走訪客戶時，團隊發(fā)現(xiàn)兒童醫(yī)院一上班，孩子總在排長隊扎手指。這是因為小孩采血只從指尖采，但是這個采樣的環(huán)節(jié)效率本身非常低下。在扎手指后，醫(yī)護人員還需要手動去混勻、開蓋、把樣本放在儀器下面按鍵去測試。小孩子集中來檢測時，就只能排隊等候。

針對這一市場情況，帝邁開發(fā)了這臺全自動檢驗的設(shè)備，只需要采取末梢血，隨后所有操作都由儀器自動化完成，因此檢測效率得到極大提高。劉治志表示，“這臺儀器在婦幼兒童醫(yī)院非常受歡迎。我們通過這個聯(lián)檢創(chuàng)新、解決客戶痛點、方便客戶的使用，來達到強的產(chǎn)品競爭力。”

就這樣，盡管2014年時公司經(jīng)營還比較困難，甚至每個月發(fā)薪水都指望著回款。但到了2015年，這種情況就隨著一款創(chuàng)新型產(chǎn)品‘五分類血常規(guī)和CRP結(jié)合的儀器’的問世而被徹底改善。

臨床上，血常規(guī)和CRP都是非常常規(guī)的檢查項目，CRP基本應(yīng)用到與炎癥相關(guān)的所有科室中。劉治志說，“在當(dāng)時，國內(nèi)抗生素濫用還十分嚴(yán)重。比如感冒，并不區(qū)分病人是細(xì)菌性還是病毒性感染，統(tǒng)統(tǒng)給你上點滴。在國家約束抗生素濫用政策的導(dǎo)向下，我們開發(fā)的這個儀器用一管血可以同時測試血常規(guī)和CRP，不需要抽兩管血分別測試。也因為這個產(chǎn)品的面世，讓公司銷售額快速增長、知名度迅速擴大，也是在這一年我們才真正走上正軌。”

而五分類和三分類的聯(lián)檢創(chuàng)新也來自于公司市場調(diào)研團隊。劉治志向記者解釋，同樣是做血常規(guī)，體檢市場喜歡進三分類的儀器去做，而醫(yī)院更傾向用五分類做。在這一基礎(chǔ)上，公司將兩個市場需求結(jié)合到一臺機器上，這就有了三分類、五分類聯(lián)檢一體機。

當(dāng)前，帝邁在血球領(lǐng)域的產(chǎn)品已經(jīng)非常豐富，此外在凝血領(lǐng)域已經(jīng)有一款產(chǎn)品上市。同時，劉治志表示，此前帝邁做的大多是組合式的差異化創(chuàng)新，未來會向顛覆式創(chuàng)新靠近，不僅血球要爭取做得更好一點，高端化的技術(shù)和產(chǎn)品也會是將來布局和攻克的重點。

經(jīng)歷這些年發(fā)展，劉治志已經(jīng)見證過許多同行業(yè)的創(chuàng)業(yè)團隊失敗、被兼并、被淘汰，“因為國家包括政策還有法規(guī)都趨嚴(yán)，管理是趨嚴(yán)的，所以我們這些年走來發(fā)現(xiàn)就是一些中小廠家，產(chǎn)品質(zhì)量沒那么好的廠家，都逐漸的在被淘汰。”他表示。

因此，創(chuàng)新始終被帝邁生物擺在核心的戰(zhàn)略位置。據(jù)劉治志介紹，公司去年的研發(fā)投入超過銷售額的25%，相當(dāng)于賺來的錢1/4投進了產(chǎn)品開發(fā)。“以公司現(xiàn)有規(guī)模，這樣大力投入研發(fā)的，市面上幾乎很少有這樣的公司。在環(huán)境上，我們爭取去創(chuàng)造一個寬松的創(chuàng)新環(huán)境，打通部門之間的隔閡墻，提高研發(fā)效率。”他說。

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，目前深圳申萬二級分類中，醫(yī)療器械行業(yè)公司共10家。2020年財報顯示，研發(fā)費用率方面，開立醫(yī)療20.41%位居第一；而在絕對值方面，龍頭邁瑞醫(yī)療以18億元遙遙領(lǐng)先。

研發(fā)人員是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體。目前，帝邁員工超一千人，其中研發(fā)人員占比超過四成。這一占比同樣高于行業(yè)平均，而從絕對值上看，也不輸很多已經(jīng)上市的同行業(yè)公司。可以看出，帝邁25%的研發(fā)費用占比、40%的研發(fā)人員占比，顯示其在產(chǎn)品端有更進一步的決心。