梁嘉琳/文 近日，輿論對部分爭議藥物新納入國家醫(yī)保目錄的合法性、合理性提出質(zhì)疑，以至于國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人罕見地進(jìn)行了公開回應(yīng)。筆者認(rèn)為，即便國家醫(yī)保局是集定價權(quán)、采購權(quán)、支付權(quán)于一身的“超級支付方”，但在現(xiàn)行“三醫(yī)”（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥）大格局下，作為醫(yī)保準(zhǔn)入前置條件的用途評定、療效評定，仍在其他主管部委掌控之中。具體表現(xiàn)如下：

第一類是品類爭議藥品（OTC，非處方藥）。基本醫(yī)保目錄的決策部門是國家醫(yī)保局，但基本藥物目錄決策部門是國家衛(wèi)健委（原國家衛(wèi)生部、原國家衛(wèi)計委）。實際上，國家醫(yī)保局已印發(fā)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》明確，原則上，基本醫(yī)保目錄不再新增OTC。然而，對于早已進(jìn)入基本藥物目錄的部分存量OTC，作為上位法的有關(guān)法律規(guī)定“基本藥物按照規(guī)定優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險藥品目錄”。這也是今年“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫(yī)保支付范圍的法理依據(jù)。

第二類是療效爭議藥品，療效判定部門在國家藥監(jiān)局（原國家食藥監(jiān)總局、原衛(wèi)生部食藥監(jiān)局）而非國家醫(yī)保局。阿爾茲海默癥（俗稱“老年癡呆癥”）的治療藥物“九期一”進(jìn)入醫(yī)保目錄后，饒毅等知名科學(xué)家表示了公開質(zhì)疑。2019年，國家藥監(jiān)局“有條件”批準(zhǔn)該藥的上市注冊申請，并要求持續(xù)監(jiān)測臨床療效。兩年后，國家醫(yī)保局經(jīng)過32名專家評審，得到了70.47的平均分，并在該藥降價66.92%后將其納入醫(yī)保目錄。國家醫(yī)保局上述負(fù)責(zé)人強調(diào)，此次專門請藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料。

第三類是支付范圍爭議藥品。醫(yī)保藥品支付范圍管理權(quán)一度在原勞動部、人力資源社會保障部，如今由國家醫(yī)保局承接。國家醫(yī)保局認(rèn)為，放開支付范圍的時機已成熟，一方面是藥品帶量集采、支付方式改革、醫(yī)保基金監(jiān)管等新政實施后，可通過替代方式實現(xiàn)更精準(zhǔn)的藥品監(jiān)管；另一方面是限定支付范圍成為引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素，要將用藥決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。對此，國家醫(yī)保局將部分化學(xué)藥和中成藥納入試點范圍，在確保基金安全、患者用藥公平的前提下，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書——藥品說明書的管理權(quán)則在國家藥監(jiān)部門。

綜上所述，三類爭議藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入均符合程序正義，但是否符合實體正義？但公眾更擔(dān)憂的是，在決策權(quán)分置背景下，有關(guān)藥品渾水摸魚，給千萬級患者帶來健康風(fēng)險：OTC（非處方藥）無須通過醫(yī)生處方購買，且被允許進(jìn)行廣告宣傳，過去近30年不乏OTC虛假宣傳、誘導(dǎo)消費；10多年前，中藥注射劑曾因藥企高利潤、醫(yī)生高回扣而一度橫行，最終在個別品種引發(fā)患者死亡等醫(yī)療事故后被限制使用范圍，即僅允許在二級以上醫(yī)院使用，以避免基層醫(yī)療機構(gòu)開“人情藥”——如果上述藥品納入醫(yī)保報銷范圍，會否產(chǎn)生新一輪的藥物濫用？

只有實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”，才能避免低效、無效甚至有害的產(chǎn)品或服務(wù)違法牟取暴利、損害公眾健康。從健康治理的視角看，合理的制度設(shè)計可以實現(xiàn)高效協(xié)同、相互監(jiān)督；不合理的制度設(shè)計可能引發(fā)貪功委過、爭權(quán)卸責(zé)。為提高各主管部門之間的協(xié)同積極性，筆者建議：

一是權(quán)責(zé)清晰。國家層面應(yīng)推動“三醫(yī)”部門各司其職、守土有責(zé)，避免監(jiān)管真空、“政策打架”。具體而言：衛(wèi)健委守好服務(wù)的質(zhì)量關(guān)、藥監(jiān)局守好產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)、醫(yī)保局守好產(chǎn)品與服務(wù)的性價比關(guān)；

二是榮辱共擔(dān)。在處置中藥注射劑限定支付范圍、醫(yī)保目錄內(nèi)OTC等歷史遺留問題時，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三部門應(yīng)當(dāng)聯(lián)合上報情況，成績同受表彰；一旦處置不力、不及時、不合理造成重大醫(yī)療事故，國家層面在處罰時應(yīng)明確責(zé)任主體，究竟是藥監(jiān)局清理歷史批文不力造成？還是衛(wèi)健委診療管理不當(dāng)造成？還是醫(yī)保局以經(jīng)濟杠桿放大臨床用量造成？

三是標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。對于療效有待持續(xù)觀察的藥品，既然國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，國家醫(yī)保局應(yīng)當(dāng)增設(shè)“有條件醫(yī)保報銷”的準(zhǔn)入通道，參考發(fā)達(dá)國家“風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議”經(jīng)驗，由醫(yī)保支付方與醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行“療效對賭”，對藥品上市后的真實世界療效達(dá)不到預(yù)期的藥品，一律不予支付或折扣支付，從而實現(xiàn)“同等證據(jù)級別，同等準(zhǔn)入條件”。

（作者為價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長）