梁嘉琳/文 8月24日，第三批國家藥品集采的中選結(jié)果公布。過去三年來，國家醫(yī)保局以最大發(fā)展中國家的廣袤市場，推動同一品種的多家醫(yī)藥企業(yè)競價(jià)，換取中標(biāo)品種的全國甚至全球最低價(jià)。第三輪帶量集采中標(biāo)品種的平均降幅高達(dá)70%，超過前兩輪，最高降幅藥品更是高達(dá)96.8%。有市場機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，本輪帶量集采預(yù)計(jì)節(jié)約275億元醫(yī)保基金。

然而，“史上最低價(jià)”引發(fā)兩種截然不同的聲音：一種是對“讓利于民”政策的叫好。前兩輪帶量集采數(shù)據(jù)顯示，中標(biāo)品種的銷售費(fèi)用（如：多級代理商渠道費(fèi)用、終端醫(yī)院/醫(yī)生銷售費(fèi)用）占比從40%下降到10%左右，擠出虛高藥價(jià)的“水分”后，患者的用藥負(fù)擔(dān)可以減輕。另一種聲音是對“吃藥比喝礦泉水還便宜”現(xiàn)象的叫苦。隨著中標(biāo)的糖尿病常用藥二甲雙胍降至00.15元/片，關(guān)于藥品質(zhì)量安全的擔(dān)憂再次激起，擔(dān)心退回到“淀粉+糊精”的小作坊生產(chǎn)時(shí)代。

中標(biāo)藥品會不會出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，取決于以下三個(gè)方面：一是確保藥品出廠后到患者用藥前的質(zhì)量始終可控，二是避免投標(biāo)方在競價(jià)時(shí)出現(xiàn)不公平競爭行為，三是訂立醫(yī)保機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公認(rèn)的藥品定價(jià)基準(zhǔn)。近年來，醫(yī)療部門（衛(wèi)健委）管療效、藥監(jiān)部門（藥監(jiān)局）管質(zhì)量、醫(yī)保部門（醫(yī)保局）管費(fèi)用的“三足鼎立”格局已經(jīng)形成。只有三者協(xié)同，才能讓帶量采購這項(xiàng)綜合醫(yī)改措施，避免因假藥劣藥、患者安全等“滑鐵盧事件”而被迫中斷。筆者提出以下建議：

在質(zhì)量側(cè)，在國家藥監(jiān)局組織仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作中，只有已經(jīng)通過評價(jià)的品種才具備參與帶量集采的資格。也就是說，醫(yī)保部門默認(rèn)藥監(jiān)部門為中標(biāo)品種的質(zhì)量進(jìn)行“背書”。然而，部分新藥研發(fā)人士提出的疑問值得藥監(jiān)部門重視，比如：臨床試驗(yàn)“理想狀態(tài)”下的療效是否完全等同于患者真實(shí)用藥環(huán)境中的療效？即便藥理、毒理反應(yīng)完全相同，但由于生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差異，會否導(dǎo)致藥物的溶出曲線、代謝曲線出現(xiàn)變化，進(jìn)而導(dǎo)致藥效差異？

這要求藥監(jiān)部門從注重藥品上市前審評審批轉(zhuǎn)向?qū)λ幤啡芷陂_展持續(xù)監(jiān)管，并專門開展藥品真實(shí)世界研究以避免閉門造車。國家政策層面已經(jīng)要求，今年底前，實(shí)現(xiàn)帶量集采藥品“一物一碼”，追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗(yàn)。希望新冠肺炎疫情不至于嚴(yán)重耽誤這一工作的進(jìn)度。

在公平競爭側(cè)，在帶量集采的招投標(biāo)過程中，醫(yī)藥企業(yè)為爭奪區(qū)域市場的排他性地位而掀起“價(jià)格戰(zhàn)”不可避免，但要防止醫(yī)藥企業(yè)通過低于成本價(jià)“傾銷”行為獲得不正當(dāng)競爭優(yōu)勢，尤其要防止企業(yè)將中標(biāo)品種的虧損額轉(zhuǎn)嫁到物流、倉儲、臨床使用環(huán)節(jié)，通過以次充好、偷工減料等更為隱蔽的違法違規(guī)行為，侵害醫(yī)保資金和參保患者的正當(dāng)權(quán)益。

比如，部分地區(qū)對注射劑探索開展帶量采購工作，結(jié)果發(fā)現(xiàn)某款抗生素中標(biāo)價(jià)0.6元，其中要花0.5元購買玻璃安瓿（一種盛放注射劑的玻璃容器），更買不到質(zhì)量安全可控的中硼硅、高硼硅安瓿。對此，國家醫(yī)保局正在制定醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，對“以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)”擬列入失信事項(xiàng)，進(jìn)而采取暫停相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材的投標(biāo)掛網(wǎng)等處置措施。建議這一信用評價(jià)制度能盡快實(shí)施，并與市場監(jiān)管總局的反壟斷執(zhí)法打通，對“有意惡意中標(biāo)”“中標(biāo)后甩手不管質(zhì)量”的醫(yī)藥企業(yè)起到震懾作用。

在定價(jià)側(cè)，中長期而言，帶量集采需要避免陷入“殺價(jià)殺紅了眼”的誤區(qū)，讓中標(biāo)品種從“價(jià)格導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“價(jià)值導(dǎo)向”。

實(shí)際上，對于尚未通過仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的品種，有的地方不得不通過投資規(guī)模、市場占有率、科技進(jìn)步獎(jiǎng)等間接指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)。這一政策的假設(shè)是，企業(yè)規(guī)模越大、技術(shù)研發(fā)越給力，造成藥品質(zhì)量安全問題的動機(jī)越弱、現(xiàn)象越少。此外，上海等地率先開展帶量采購（陽光采購）的省市也在開發(fā)第三方評價(jià)指標(biāo)體系，通過臨床療效、技術(shù)創(chuàng)新、費(fèi)用經(jīng)濟(jì)、管理成本等數(shù)十個(gè)指標(biāo)綜合評估藥品價(jià)值。這類綜合評價(jià)機(jī)制可用于推斷帶量集采中標(biāo)品種的合理價(jià)格區(qū)間，既最大化減少對藥品價(jià)格的不正當(dāng)?shù)娜藶楦深A(yù)，又避免醫(yī)保部門盲從低中標(biāo)價(jià)格而助長“劣質(zhì)藥中標(biāo)”的風(fēng)氣。

（作者系中國價(jià)值醫(yī)療研究中心執(zhí)行主任）