隨著美國內(nèi)部各方持續(xù)博弈，籠罩在中國生物科技企業(yè)頭上的“生物安全法案”不斷變化，走向更加明朗，或?qū)⒂瓉怼敖K章”。

當?shù)貢r間9月19日，美國參議院軍事委員會（SASC）官網(wǎng)顯示，SASC主席和首席委員提交了一份“管理者一攬子計劃”（ “manager’s package”），其中包含對SASC通過的《2025財年國防授權(quán)法案》(NDAA)的93項修正案。針對中國部分生物公司的《生物安全法案》未被納入其中。

今年6月，藥明康德管理層曾在2023年年度股東大會上表示，“關(guān)于將《生物安全法案》加入NDAA的修正案未能獲得眾議院規(guī)則委員會的批準，因此《生物安全法案》目前不會進入眾議院的《2025財年國防授權(quán)法案》的立法議程。”

據(jù)悉，NDAA是一項美國聯(lián)邦法律，每年通過一次，用于規(guī)定美國國防部的預(yù)算、支出和政策。有業(yè)內(nèi)人士分析，“眾議院和參議院版本的NDAA均不含《生物安全法案》，意味著立法快捷通道技術(shù)性‘流產(chǎn)’，僅剩單獨立法途徑。”

受此利好消息的影響，CXO（醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)）（港股）全線上漲。截至9月20日收盤，康龍化成（03759.HK）收報11.14港元/股，上漲12.87%；藥明康德（02359.HK）收報42.5港元/股，上漲11.7%；藥明生物（02269.HK）收報13.38港元/股，上漲10.4%；昭衍新藥、凱萊英、泰格醫(yī)藥等均有不同程度的上漲。值得一提的是，藥明康德（603259.SH）在A股市場收報40.58元/股，微跌0.25%。

風波不斷

美國擬議《生物安全法案》事件發(fā)展至今已有半年。

從進展上看，今年3月6日，美國參議院國土安全和政府事務(wù)委員會以11:1的壓倒性投票結(jié)果，通過了參議院版“生物安全法案”草案（S.3558）。

5月中旬，美國眾議院監(jiān)督與問責委員會(Committee onOversight and Accountability)針對最新修訂的“生物安全法”草案(編號:H.R.8333)召開了聽證會，并且以40票同意，1票反對的結(jié)果通過了該法案。

對比前述版本，眾議院版本草案設(shè)定了一個距當下將近八年的豁免期，亦即允許美國在2032年1月1日之前結(jié)束與法案中點名的中國生物技術(shù)公司的合作。此外，法案中點名的公司較之前新增了藥明生物，如此，被明確點名的中國公司便包括了藥明生物、藥明康德、華大集團、華大智造及其子公司Complete Genomics。

當?shù)貢r間9月9日，美國眾議院以306票贊成、81票反對的壓倒性多數(shù)通過了編號H.R.8333的法案。但從數(shù)據(jù)來看，美國各方對該法案的贊成率從5月的97.6%下降到9月79.1%，中間僅隔了4個月。

彼時美富律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人兼并購/技術(shù)交易合伙人孫川在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，《生物安全法案》H.R.8333的立法草案獲得美國眾議院通過后，還需要經(jīng)由參議院投票通過，并由時任美國總統(tǒng)簽字，才能正式成為法律。

“目前看來，美國兩黨對于該法案的支持相對一致且較高，年內(nèi)通過的可能性比較高。”孫川分析，“有可能11月份之后，在年終一些法案中，把《生物安全法案》當作一個附件法案進行組合申請。”

9月10日，外交部發(fā)言人毛寧在主持例行記者會時表示，“中方堅決反對美國國會眾議院審議通過有關(guān)法案，針對中國企業(yè)采取歧視性措施，美方應(yīng)當放棄意識形態(tài)偏見，切實尊重市場原則和經(jīng)貿(mào)規(guī)則，停止推進有關(guān)法案，停止濫用各種借口無理打壓中國企業(yè)，為各國企業(yè)提供公平公正和非歧視的營商環(huán)境。中國將繼續(xù)堅定維護本國企業(yè)的正當合法權(quán)益，我們也支持中國企業(yè)依法維護自身權(quán)益。”

筑牢風險防御

自卷入美國“生物安全法案”草案風波后，多家生物科技龍頭上市企業(yè)出現(xiàn)業(yè)績承壓的情況。

例如，今年上半年，藥明康德來自美國客戶收入107.1億元，剔除特定商業(yè)化生產(chǎn)項目同比下降1.2%。對比來看，來自歐洲客戶收入22.2億元，同比增長5.3%；來自中國客戶收入34.0億元，同比增長2.8%。同期，藥明生物的業(yè)績增速也在放緩。

而《生物安全法案》的風波也席卷到了本土創(chuàng)新藥企的身上。今年6月，有市場消息稱，美國眾議院“中國特設(shè)委員會”要求FBI及情報機構(gòu)就金斯瑞生物科技及其三家子公司作簡要報告，以確認其運營是否受到中國政府的影響。

不少業(yè)內(nèi)人士擔心《生物安全法案》將給中國生物技術(shù)公司的國際化布局帶來更多的不確定性。“美國《生物安全法案》主要影響美國和一些發(fā)展中國家的企業(yè)，當然中國的CRO和CDMO企業(yè)也受到一定的影響，從美國Biotech公司的角度看，這或許能成為他們投資中國境內(nèi)CRO和CDMO企業(yè)的機會。”孫川表示。

孫川分析認為，此前草案新增了長達八年的緩沖期條款，對于已經(jīng)簽署了合同的企業(yè)而言，在草案剛出臺之際，根據(jù)合同期限、合作量等方面建立對策，逐漸減少甚至終止合同，在這個過程中，我國CXO企業(yè)不可避免會受到影響，特別是北美的業(yè)務(wù)量可能會有所減少。

在應(yīng)對市場風險方面，美富律師事務(wù)所并購/私募股權(quán)合伙人趙蓉婧向21世紀經(jīng)濟報道記者分析指出，一方面，中國最領(lǐng)先的一部分生物醫(yī)藥科技公司在幾年前已經(jīng)開始布局出海，受包括美國《生物安全法案》等政治因素的影響，大家會加速這個進程。另一方面，出海的目的地并不局限在美國，還包括歐洲、東南亞、中東等，各家企業(yè)都在尋找一個合適的國際化站點，以此為支點鋪開來做。

“在出海問題上，不僅要聚焦創(chuàng)新藥，也要看到藥械和消費醫(yī)療，得益于國內(nèi)的生產(chǎn)能力和價格優(yōu)勢，在打通海外銷售網(wǎng)絡(luò)的情況下，這些企業(yè)出海是更合理且有利的。”趙蓉婧補充，“在無法完全規(guī)避美國在政治上對我國企業(yè)施加壓力的背景下，國內(nèi)有好的產(chǎn)能及能力去構(gòu)建國際化平臺，往外走是大勢所趨。”

21世紀經(jīng)濟報道記者注意到，不少企業(yè)已在調(diào)整相關(guān)布局。例如今年5月，九洲藥業(yè)公告稱，公司擬以自有資金通過公司在新加坡境內(nèi)全資子公司 Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD 在德國設(shè)立全資孫公司建設(shè)CRO服務(wù)平臺，項目預(yù)計總投資約950萬美元。而據(jù)相關(guān)媒體報道，藥明生物在削減美國明尼蘇達州圣保羅一家工廠的少量職位，并且已經(jīng)暫停美國馬薩諸塞州伍斯特基地的建設(shè)。

現(xiàn)階段，美國《生物安全法案》走勢尚未完全明晰，仍存在諸多不確定性，也提醒著國內(nèi)相關(guān)企業(yè)筑牢風險防御屏障，防患于未然。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：季媛媛,韓利明