9月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）1類新藥“注射用SKB571”的臨床試驗申請獲得CDE受理。據(jù)公開資料顯示，SKB571是一款新型雙抗ADC藥物。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

3750萬美元預付

雙抗ADC申報臨床

從單抗ADC到聯(lián)合用藥，再到如今逐漸嶄露頭角的雙抗ADC，ADC的技術(shù)路線持續(xù)拓寬，展現(xiàn)出了巨大潛力。研究顯示，雙抗ADC能夠增強細胞殺傷毒性，克服耐藥性，同時增強腫瘤細胞特異性以減少副作用；此外，雙抗ADC具有新的結(jié)合和內(nèi)吞動力學機制，治療效果更加優(yōu)異。

SKB571是科倫博泰開發(fā)的一款新型雙抗ADC藥物，能夠克服腫瘤異質(zhì)性并提高療效，并且已在多種人源腫瘤異體移植(PDX)模型和食蟹猴中，分別展現(xiàn)出了良好的抗腫瘤效果及安全性。據(jù)科倫博泰報道，該產(chǎn)品主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。

8月19日，科倫藥業(yè)宣布了子公司科倫博泰與默沙東的合作新進展，默沙東就雙抗ADC產(chǎn)品SKB571的大中華區(qū)外全球權(quán)益行使選擇權(quán)并支付3750萬美元現(xiàn)金，后期將根據(jù)進展支付里程碑付款。

圖片來源：科倫藥業(yè)

待SKB571成功獲得CDE臨床試驗批準，科倫博泰或?qū)㈤_啟對其的進一步研究。

TROP2、CLDN18.2…

腫瘤領(lǐng)域布局全面

據(jù)2024中期報顯示，科倫博泰正在開發(fā)超過30種候選藥物，適應(yīng)癥涵蓋各類腫瘤以及哮喘、斑禿等疾病。2024H1，科倫博泰多個在研管線取得了新進展。

圖片來源：科倫博泰

sac-TMT

sac-TMT（蘆康沙妥珠單抗）是一款TROP2-ADC產(chǎn)品，8月20日，科倫博泰宣布sac-TMT的又一項新藥申請獲得CDE受理，基于OptiTROP-Lung03關(guān)鍵研究的積極結(jié)果。據(jù)公開資料顯示，OptiTROP-Lung03研究針對接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者。2023年12月8日，蘆康沙妥珠單抗的第一項新藥申請已獲得CDE受理：用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的NDA。

SKB518

今年6月，科倫博泰的ADC新藥“注射用SKB518”獲得臨床試驗默示許可，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。據(jù)報道，該產(chǎn)品由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用“OptiDC?”平臺技術(shù)開發(fā)。5月，科倫博泰在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了SKB518的一項Ⅰ期臨床研究（NCT06428331）。

A400

A400(EP0031)是科倫博泰開發(fā)的第二代選擇性RET抑制劑，于5月獲得美國FDA批準開展2期臨床研究。臨床前研究顯示，A400在體外和體內(nèi)對主要RET激酶具有良好的抑制活性，在動物模型中也展現(xiàn)出了良好的血腦屏障穿透性。今年3月，該藥物獲得了FDA授予的快速通道資格認定，適應(yīng)癥為RET融合陽性非小細胞肺癌。

與此同時，科倫博泰正加速管線上的多款ADC產(chǎn)品的研究及注冊進度，涉及CLDN18.2、Nectin-4、HER2等各類靶點……

結(jié)語

2024年上半年，科倫博泰成功扭虧為盈，調(diào)整后凈利潤3.86億元，同比增長1068%；同期研發(fā)投入為6.52億元，同比增長33%。下半年，通過持續(xù)加速管線研發(fā)及注冊進度，科倫博泰的創(chuàng)新成果有望得到進一步兌現(xiàn)。

轉(zhuǎn)載來源：藥智新聞