近日，廣西醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于做好二十五省（區(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購和使用工作的通知》（下稱《通知》），意味著覆蓋25省地區(qū)的化學(xué)發(fā)光集采，正式開始落地。

根據(jù)《通知》，本次采購周期自2024年9月26日起計算2年，每年一簽，續(xù)簽采購協(xié)議，原則上續(xù)簽總量不低于上年實際采購量。

據(jù)了解，2023年12月29日，安徽省醫(yī)保局牽頭開展二十五省體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購并公布結(jié)果，市場主流進口產(chǎn)品羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子，國產(chǎn)主流產(chǎn)品邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等紛紛中選。試劑價格平均降幅為53.9%，最高降幅為安徽同科生物科技有限公司的糖代謝兩項，降幅達73%；采購量和金額最大的傳染病八項（化學(xué)發(fā)光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

艾昆緯高級執(zhí)行總監(jiān)楊凱接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，從產(chǎn)品本身來看，國產(chǎn)品牌一定程度上已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)替代，例如在設(shè)備維保的售后服務(wù)和設(shè)備校準管理等方面，不論是邁瑞醫(yī)療、安圖生物還是新產(chǎn)業(yè)，都已經(jīng)可以做得很優(yōu)秀，但是要做到覆蓋全國更大范圍醫(yī)療機構(gòu)，可能仍需要一定時間，這需要企業(yè)前期做很多投入，且同時保證收入和利潤。

“同時需要注意的是，除了存量市場，部分創(chuàng)新項目也是競爭之處，這些項目可能會在臨床有多方面意義的體現(xiàn)，對臨床診斷和治療路徑會有所優(yōu)化或重塑，比如羅氏診斷就會比較注重此類項目的發(fā)展，這也是外資企業(yè)的優(yōu)勢所在。在目前市場局勢下，外資企業(yè)可能會進一步增強團隊的綜合能力。”楊凱指出。

有進口品牌遭集中砍價

體外診斷細分領(lǐng)域眾多且技術(shù)路徑多元化，據(jù)了解，根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷可以主要分為六大類，分別包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷以及POCT診斷類別，化學(xué)發(fā)光屬于免疫診斷的技術(shù)路徑之一，由于受限于被檢測物濃度低，有較高的技術(shù)壁壘。

本次集采覆蓋品種共五類，分別為基于PCR方法學(xué)的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）、性激素六項（化學(xué)發(fā)光法）、傳染病八項（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）以及糖代謝兩項（化學(xué)發(fā)光法），由于多類產(chǎn)品均屬于化學(xué)發(fā)光技術(shù)路徑，所以本次集采在業(yè)內(nèi)又被稱為“二十五省化學(xué)發(fā)光試劑集采”。

值得關(guān)注的是，在上述集采中，某進口主流試劑品牌的多項產(chǎn)品均被砍價，集采前，其傳染病八項產(chǎn)品在安徽省醫(yī)藥采購平臺上的加權(quán)平均采購價為17.14元/人份，集采中選平均價6.59元/人份，平均降價幅度57.9%，其中丙肝病毒抗體檢測、梅毒螺旋體抗體檢測降幅達70%。

該進口品牌的性激素六項的原平臺平均加權(quán)平均價16.10元/人份，集采中選平均價7.15元/人份，平均降價幅度55.6%；糖代謝兩項平臺平均采購價18.62元/人份，集采中選平均價7.98元/人份，平均降價幅度56.2%。

其實不只是進口品牌，根據(jù)國信證券研報梳理，雅培、羅氏等外資企業(yè)，以及邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國內(nèi)龍頭企業(yè)，均以高于50%的降幅全部中選。

另外從產(chǎn)品類別來看，據(jù)方正證券研報梳理，HPV品類中，A組進口及國產(chǎn)龍頭企業(yè)降幅均在50%-51.5%以內(nèi)；HCG品類中，β-HCG最低價為新產(chǎn)業(yè)的6.75元，總-HCG最低價為4.88元，A組其他企業(yè)價格降幅均不到51.5%。

另外在性激素六項中，A組新產(chǎn)業(yè)降幅最高，達52.91%；對于傳染病八項，A組酶免產(chǎn)品中科華生物降幅最高，達51.88%，發(fā)光產(chǎn)品中萬泰凱瑞降幅最高，達55.19%；糖代謝兩項中，A組平均降價50.66%，新產(chǎn)業(yè)降幅最高，達51.88%。

在二十五省化學(xué)發(fā)光集采尚未落地之時，從近期發(fā)布的半年報數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)“發(fā)光五虎”邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖生物、邁克生物的業(yè)績均取有所增長。

例如2024年上半年，邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收76.6億元，同比增長28.2%，其中化學(xué)發(fā)光增長超過30%，據(jù)統(tǒng)計，2023年，邁瑞醫(yī)療在安徽省的核心套餐及集采相關(guān)項目均取得增長，其中心肌標志物及炎癥增長64%，甲狀腺功能增長42%，傳染病增長34%，腫瘤標志物增長32%。

新產(chǎn)業(yè)營收22.11億元，超過安圖生物成為第二名，收入同比增長18.54%，歸母凈利潤9.03億元，同比增長20.42%。

市場份額攻防戰(zhàn)

隨著集采開始落地，一定程度上也預(yù)示著市場份額“攻防戰(zhàn)”的號角正式吹響。

雖然25省集采的化學(xué)發(fā)光試劑目前尚未完全入院，但是根據(jù)國信證券梳理，國產(chǎn)三大龍頭的市場份額有望獲得提升，根據(jù)報量情況，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)和安圖生物旗下項目均納入A組，在性激素六項的份額分別為10.0%/6.4%/4.2%，在傳染病八項的份額分別為15.9%/5.5%/22.1%，在國產(chǎn)品牌中名列前茅。

此外邁克生物也在性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項等品類中進入A組。報量結(jié)果充分體現(xiàn)了國產(chǎn)龍頭企業(yè)在集采報量中所積累的終端裝機和渠道覆蓋優(yōu)勢，有望在集采后提升市場份額。

但是外資品牌同樣實力強勁，不論是從免疫診斷市場還是從化學(xué)發(fā)光技術(shù)路徑來看，集采前均是進口產(chǎn)品占據(jù)大部分市場份額。

根據(jù)IQVIA艾昆緯報告，2023年國內(nèi)免疫診斷市場達到了375.21億元，占國內(nèi)體外診斷市場份額的37.59%，為體外診斷占比最高的細分類別，跨國企業(yè)仍占國內(nèi)免疫診斷市場的主導(dǎo)——跨國企業(yè)和國產(chǎn)廠家占國內(nèi)免疫診斷市場的比重分別為71.2%和28.8%。

從化學(xué)發(fā)光市場來看，根據(jù)德勤和財通證券數(shù)據(jù)，中國化學(xué)發(fā)光市場從2016年的119.3億元增長到2021年的330億元，年均復(fù)合增長率高達22.4%，預(yù)計2025年將達到632.6億元。

目前國內(nèi)發(fā)光市場競爭格局中，羅氏、雅培、西門子、貝克曼占據(jù)國內(nèi)主要市場，于2021年市場占比高達77%，相比之下，國內(nèi)市場份額領(lǐng)先的企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、安圖生物和新產(chǎn)業(yè)生物，僅分別占據(jù)7%、5%和4%的市場。

楊凱也告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，進口產(chǎn)品可能會通過集采內(nèi)充分放量以及擴充非集采產(chǎn)品的條線，來提升整體實力，因為現(xiàn)在隨著帶量采購的執(zhí)行管理越來越嚴，對于集采覆蓋的幾大品種，臨床使用中標產(chǎn)品的比例也會越來越高，這種情況下對外資企業(yè)而言，中標后持續(xù)地搶占市場份額就成為了重要任務(wù)。

“搶份額的方式也很多，比如在化學(xué)發(fā)光方面，可以去搶原來術(shù)前8項、術(shù)前4項、術(shù)前5項的份額，其實在這些方面，外資企業(yè)對市場可能會有比較高的敏感度，對此反應(yīng)也比較精準和快速。”

除了本次集采的數(shù)類化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，腫瘤標志物或許也將被納入集采。

根據(jù)2024年5月20日國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》，國家醫(yī)保局將重點指導(dǎo)安徽牽頭開展腫瘤標志物等體外診斷試劑聯(lián)盟采購。

對此，楊凱告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，在發(fā)光試劑領(lǐng)域，2024年較為值得關(guān)注的就是腫標，如果從出廠價來看，腫標可能有100億或120億以上的市場體量，甚至可以達到140億，從入院價格上來看，這一市場體量可能超過300億，規(guī)模非常巨大。

根據(jù)德勤報告，2021年中國免疫診斷市場達440億元，其中腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規(guī)模最大的三大板塊，占整體免疫診斷市場60%以上的規(guī)模，其中腫瘤標志物的市場達到124億元。

“之前傳染病相關(guān)診斷產(chǎn)品可能占到免疫診斷市場的10%，現(xiàn)在已是10%-15%，腫瘤標志物應(yīng)該占整個免疫診斷市場的1/3，那么腫瘤標志物帶量采購以后，可能免疫診斷市場的50%將被集采覆蓋。目前值得關(guān)注的是，最終會有多少省份會加入安徽牽頭的省際聯(lián)盟，如果廣東、江蘇、山東等大省均加入，那么影響力才會足夠大。”楊凱指出。

據(jù)了解，腫瘤標志物市場同樣是外資品牌占據(jù)主要市場，根據(jù)檢驗醫(yī)學(xué)網(wǎng)數(shù)據(jù)，對包含國內(nèi)3000多家各等級醫(yī)院檢驗科及獨立醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗、儀器試劑使用情況進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在常見腫瘤標志物CEA（癌胚抗原）檢測領(lǐng)域，市場占有率前三名分別為羅氏、雅培和貝克曼，分別占據(jù)38.02%、12.14%和11.09%的市場份額，緊接著是邁瑞醫(yī)療和新產(chǎn)業(yè)，分別占據(jù)8.70%和6.42%的市場份額。在其他的AFP、CA125、CA153等領(lǐng)域，市場份額前三名同樣是羅氏、雅培和貝克曼。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：武瑛港