一、關(guān)于SKB264/MK2870項(xiàng)目（現(xiàn)稱“Sac-TMT”項(xiàng)目）的進(jìn)展情況2022年5月，科倫博泰將SKB264（現(xiàn)稱“Sac-TMT”）項(xiàng)目向默沙東獨(dú)家許可在大中華區(qū)以外進(jìn)行開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化。具體內(nèi)容詳見《關(guān)于科倫博泰項(xiàng)目A有償許可MSD公司在中國(guó)外商業(yè)化開發(fā)的公告》（公告編號(hào)：2022-080）。

截至2024年6月30日，默沙東已啟動(dòng)十項(xiàng)Sac-TMT作為單一療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用于多種適應(yīng)癥的全球3期臨床研究：

1.三陰性乳腺癌(TNBC)：Sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比醫(yī)生選擇療法(TPC)用于既往經(jīng)新輔助治療且手術(shù)后未達(dá)到病理完全緩解(pCR)的TNBC患者；

2.激素受體陽(yáng)性/人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性乳腺癌(HR+/HER2-BC)：Sac-TMT作為單藥及與帕博利珠單抗聯(lián)合對(duì)比TPC用于治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-BC受試者（經(jīng)一種或多種內(nèi)分泌治療后）；

3.非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比帕博利珠單抗用于治療手術(shù)后接受新輔助帕博利珠單抗聯(lián)合鉑類雙藥化療后未達(dá)到pCR的可切除的NSCLC成人受試者；

4.非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比帕博利珠單抗單藥用于一線治療PD-L1大于或等于50%的轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者；

5.非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT單藥治療對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療用于治療既往接受過(guò)治療的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變或其他基因組突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（在既往接受過(guò)1或2次EGFR-酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后，以及于EGFR-TKI治療時(shí)或之后疾病進(jìn)展后接受過(guò)1次鉑類治后）；

6.非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT對(duì)比培美曲塞及卡鉑聯(lián)合治療用于治療既往接受過(guò)EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC受試者；

7.非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比帕博利珠單抗作為維持治療用于一線治療進(jìn)行帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇誘導(dǎo)治療后的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC；

8.子宮內(nèi)膜癌(EC)：Sac-TMT單藥治療對(duì)比化療用于治療既往接受過(guò)鉑類化療及免疫治療的EC患者；

9.宮頸癌(CC)：Sac-TMT單藥對(duì)比TPC二線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性CC受試者；

10.胃食管腺癌(GEA)：Sac-TMT用于三線及以上治療晚期/轉(zhuǎn)移性GEA。

科倫博泰亦與默沙東合作開展多項(xiàng)Sac-TMT作為單藥治療或聯(lián)合其他藥物治療多種實(shí)體瘤的全球2期籃子試驗(yàn)，且該等試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

二、關(guān)于臨床前及早期臨床階段ADC資產(chǎn)進(jìn)展情況

除Sac-TMT之外，科倫博泰亦與默沙東在若干早期臨床及臨床前ADC資產(chǎn)中開展合作，具體內(nèi)容詳見《關(guān)于科倫博泰項(xiàng)目B有償許可MSD公司在全球范圍內(nèi)商業(yè)化開發(fā)的公告》（公告編號(hào)：2022-113）、《關(guān)于向默沙東授權(quán)七個(gè)在研ADC項(xiàng)目的公告》（公告編號(hào)：2022-174）。雙方不斷探索最優(yōu)ADC管線組合。一方面通過(guò)不同靶點(diǎn)的ADC管線覆蓋更廣泛的腫瘤適應(yīng)癥，另一方面應(yīng)用差異化的載荷－連接子策略，實(shí)現(xiàn)不同靶點(diǎn)ADC更好的療效和/或差異化的安全性，并探索ADC多樣的聯(lián)合用藥策略。

基于以上策略，科倫博泰與默沙東就早期管線的合作范圍也在進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，從合作伙伴未來(lái)全球商業(yè)化角度逐步形成與Sac-TMT及其他后期ADC管線優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的最優(yōu)早期授權(quán)管線組合。相關(guān)項(xiàng)目主要進(jìn)展如下：

1.科倫博泰近日收到默沙東書面告知，默沙東將就SKB571項(xiàng)目行使獨(dú)家選擇權(quán)，并向科倫博泰支付3,750萬(wàn)美元，且待達(dá)致特定開發(fā)及銷售里程碑后，向科倫博泰支付進(jìn)一步里程碑付款，并待SKB571商業(yè)化后支付按凈銷售額計(jì)算的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。科倫博泰將保留在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB571的權(quán)利。

SKB571是一款創(chuàng)新雙抗ADC，主要針對(duì)肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。通過(guò)科學(xué)的靶點(diǎn)組合選擇和差異化的雙抗分子設(shè)計(jì)，提升對(duì)腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質(zhì)性，提升療效；通過(guò)搭配OptiDC?平臺(tái)的高親水性毒素-連接子策略，該產(chǎn)品不僅DAR值均一，并且展現(xiàn)了良好的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品在多種人源腫瘤異種移植（PDX）模型和食蟹猴中，分別展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果及安全性。該產(chǎn)品將于近期遞交IND申請(qǐng)。

2.默沙東在行使SKB571選擇權(quán)的同時(shí)，將向科倫博泰退還SKB315項(xiàng)目的開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB315的全球權(quán)益。根據(jù)雙方簽訂的協(xié)議約定，科倫博泰無(wú)需退還之前就該項(xiàng)目向默沙東已收取的首付款及里程碑付款。

SKB315早期臨床數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品在胃癌CLDN18.2高表達(dá)領(lǐng)域療效積極且安全性良好，相關(guān)數(shù)據(jù)將在后續(xù)學(xué)術(shù)會(huì)議中發(fā)表。鑒于中國(guó)胃癌患者數(shù)量龐大，科倫博泰對(duì)SKB315中國(guó)市場(chǎng)前景充滿信心，將繼續(xù)加快其在中國(guó)的開發(fā)，并采取合適的方式拓展海外市場(chǎng)。

此外，科倫博泰亦計(jì)劃于近期遞交與默沙東已達(dá)成授權(quán)許可合作的其他臨床前ADC資產(chǎn)的IND申請(qǐng)，同時(shí)將持續(xù)與默沙東探討新的合作機(jī)會(huì)。

與此同時(shí)，科倫藥業(yè)指出，創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、能否開發(fā)成功及商業(yè)化具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng) 作者：寧晨