8月19日，國家醫(yī)保局官微發(fā)布的《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格問題的公開問詢函》（下稱《問詢函》）顯示，近日國家醫(yī)保局連續(xù)收到群眾信訪，反映心脈醫(yī)療的Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（以下簡稱“Castor支架”）價格虛高問題。

經(jīng)初步核實并查詢公開信息，心脈醫(yī)療Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的價格超12萬元，初步約談后，心脈醫(yī)療提出價格調(diào)整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。

8月20日，心脈醫(yī)療發(fā)布澄清公告稱，《問詢函》提及的問題尚在進一步溝通及準備回復(fù)階段。在2024年上半年，心脈醫(yī)療曾向國家醫(yī)保局相關(guān)部門、相關(guān)地方醫(yī)保局等進行過匯報和溝通，結(jié)合行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品的定價體系，對問詢函相關(guān)問題進行了初步答復(fù)和解釋，并承諾了對Castor產(chǎn)品降價及初步的降幅，也表態(tài)未來愿在集采規(guī)則范圍內(nèi)進一步降價。心脈醫(yī)療愿意在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下進一步主動進行價格調(diào)整。

一位醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，此類醫(yī)療器械產(chǎn)品的投訴，以前可能一直存在，比如最開始的心臟支架集采，可能就與大量群眾投訴有關(guān)，只是醫(yī)保局沒有時間和精力來逐個處理每個投訴，現(xiàn)在國家醫(yī)保局選擇公開這一事件，首次對企業(yè)以及具體產(chǎn)品情況進行問詢，而且是針對知名的頭部國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，對行業(yè)肯定會產(chǎn)生較大的后續(xù)影響。

“不論是集采還是本次問詢，背后最核心、最關(guān)鍵的問題是控制醫(yī)療費用，我國醫(yī)療支出在短時間內(nèi)出現(xiàn)了猛漲，這在全世界來看都是罕見的。本次《問詢函》發(fā)布后，再通過多方面的曝光，下一步可能就要對這類醫(yī)用耗材進行集采，降幅至少達到50%~60%。”該業(yè)內(nèi)人士表示。

從5萬到12萬，調(diào)整計劃仍有風(fēng)險

據(jù)了解，心脈醫(yī)療主要從事主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在主動脈介入器械領(lǐng)域，主要產(chǎn)品為主動脈覆膜支架系統(tǒng)；在外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，擁有外周藥物球囊擴張導(dǎo)管、外周血管支架系統(tǒng)等產(chǎn)品。其中Castor支架屬于心脈醫(yī)療主動脈介入產(chǎn)品，用于治療累及弓部病變的胸主動脈夾層。

《問詢函》顯示，根據(jù)《中華人民共和國價格法》《制止牟取暴利的暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，為規(guī)范經(jīng)營者價格行為，維護正常價格秩序，防止利用流通環(huán)節(jié)過高費用進行不當(dāng)營銷、侵害患者和醫(yī)保基金的合法權(quán)益，經(jīng)初步約談溝通，心脈醫(yī)療提出的價格調(diào)整計劃仍有較高的價格風(fēng)險，現(xiàn)以公開問詢方式，要求心脈醫(yī)療對多個詳細問題進行公開答復(fù)。

包括詳細說明Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費用等各項價格構(gòu)成情況；詳細說明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實際利潤等情況等。

21世紀經(jīng)濟報道記者查詢心脈醫(yī)療招股書發(fā)現(xiàn)，Castor支架產(chǎn)品于2017年第三季度末上市銷售，由于該產(chǎn)品首次將相關(guān)手術(shù)適應(yīng)證有所拓展，因此銷售單價較高——2017年和2018年，其銷售數(shù)量分別為60個和480個，平均售價分別為48391.32元和48914.38元，符合《問詢函》所顯示的出廠價5萬元左右。

對于醫(yī)療機構(gòu)終端高達12萬元的價格，上述業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，以2019年集采出現(xiàn)之前的價格體系來看，這種現(xiàn)象當(dāng)時在行業(yè)中很普遍，現(xiàn)在集采壓縮了中間環(huán)節(jié)水分，但未被集采的領(lǐng)域依然是同樣情況——毛利率在140%以上，經(jīng)銷商才愿意去推產(chǎn)品，這是這些領(lǐng)域普遍存在的問題。

“經(jīng)銷商毛利率這么高時，不當(dāng)營銷和涉嫌牟取暴利這些風(fēng)險就都存在，因為不是所有的毛利都在經(jīng)銷商手中，這些利潤都是要給出去的，給誰、怎么給，其中可能都會灰色地帶。”該業(yè)內(nèi)人士指出。

其他產(chǎn)品是否存在同樣問題？

對于心脈醫(yī)療所在的血管介入領(lǐng)域，尤其是Castor支架所在的主動脈介入領(lǐng)域，市場正在快速增長。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國主動脈腔內(nèi)介入手術(shù)4.92萬臺，主動脈支架市場24億元，預(yù)計到2030年主動脈腔內(nèi)介入手術(shù)量將達到18.04萬臺，主動脈支架市場將達到68億元。

其實在胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)中，Castor支架只是心脈醫(yī)療的產(chǎn)品之一，Hercules? LowProfile直管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)和Talos?直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)均屬于此類產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品的出廠價和醫(yī)療機構(gòu)終端價之間或許同樣存在一定差距，根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，剔除Castor支架產(chǎn)品后，心脈醫(yī)療的主動脈支架類平均銷售單價約1.58萬元，但是招股書顯示，2018年Hercules直管型支架系統(tǒng)主體在河南、湖北、廣東等多省的掛網(wǎng)平均價約5.7萬元。

值得關(guān)注的是，《問詢函》要求心脈醫(yī)療詳細說明Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構(gòu)成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況；以及要求正面回應(yīng)Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當(dāng)營銷行為，進而增加患者和醫(yī)保基金負擔(dān)等問題。

根據(jù)年報，2023年心脈醫(yī)療銷售費用為1.3億元，同比增長25.14%，銷售費用率為10.9%。

心脈醫(yī)療在招股書中指出，對于產(chǎn)品的定價依據(jù)，終端銷售價格主要通過省級采購平臺投標(biāo)或掛網(wǎng)方式來確定，投標(biāo)價格主要參考行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品、可替代治療方式費用、產(chǎn)品技術(shù)含量和先進程度綜合確定。在經(jīng)銷模式下，會根據(jù)產(chǎn)品成本，參考同行業(yè)平均毛利率和利潤率，比對同類產(chǎn)品定價，并充分考慮經(jīng)銷商的合理利潤，綜合考量后制定向經(jīng)銷商的銷售價格。

該業(yè)內(nèi)人士指出，這是國家醫(yī)保局首次對具體企業(yè)的具體產(chǎn)品公開提出問詢，這對同賽道企業(yè)乃至整個醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，都是一種警示。

據(jù)了解，心脈醫(yī)療其實只是心臟介入領(lǐng)域的企業(yè)之一，其部分產(chǎn)品處于國內(nèi)市場優(yōu)勢地位，2018年其主動脈支架產(chǎn)品的市場占有率約為26%，但并非市占率第一名——根據(jù)華安證券研報數(shù)據(jù)，2018年，美敦力在中國胸主動脈腔內(nèi)介入支架市場和腹主動脈腔內(nèi)介入支架市場分別占據(jù)了38%和37%的市場份額，均名列市場首位。

招股書顯示，在胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)領(lǐng)域，美敦力的Valiant、戈爾的C-TAG以及先健科技的Ankura均在國內(nèi)有所銷售。

醫(yī)療費用高速增長，集采或緊跟其后

同時值得注意的是，《問詢函》還強調(diào)，公開問詢是為了防止利用流通環(huán)節(jié)過高費用進行不當(dāng)營銷、侵害患者和醫(yī)保基金的合法權(quán)益。

根據(jù)招股書，截至2018年12月31日，心脈醫(yī)療Castor分支型覆膜支架及輸送系統(tǒng)已被納入22個省級醫(yī)保省份，其他主動脈介入和外周動脈介入等產(chǎn)品，納入省級醫(yī)保省份的數(shù)量也均在20個或20個以上。

上述業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，在本次問詢背后，其實最關(guān)鍵、最核心的原因在于高速增長的醫(yī)療費用總支出，國家對醫(yī)療費用支出的把控越來越嚴格。“中國的醫(yī)療費用總支出曾出現(xiàn)三級跳，1978年全國醫(yī)療費用總支出100多億，2007年破萬億，2022年超過8萬億，整體增長速率已經(jīng)趕超很多發(fā)達國家，在全球來看，很少有哪個國家的醫(yī)療費用增長像中國這么高速。”

“如果2019年國家不推進集采，2023年醫(yī)療總費用甚至可能突破10萬億，后續(xù)將朝著15萬億增長。這也是目前我國醫(yī)改進程越來越快速、深入和高效的原因，也是醫(yī)療反腐的核心原因，如果不對整體醫(yī)療費用進行控制，再多醫(yī)保資金可能都不夠用。”該業(yè)內(nèi)人士指出。

《中國病毒病雜志》曾發(fā)布相關(guān)研究，統(tǒng)計1978—2021年全國衛(wèi)生總費用：1978年，我國衛(wèi)生總費用為110.21億元，到1992年突破千億，達到1096.86億元，15年后，到2007年突破萬億，達到11573.97億元。到2021年和2022年，根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，全國衛(wèi)生總費用達到75593.6億元和84846.7億元。

近期北京大學(xué)健康發(fā)展研究中心主任李玲在接受媒體采訪時進一步表示，我國目前一年有近9萬億花在醫(yī)療費用方面，居民醫(yī)保報銷的真實比例大概是50%，同時醫(yī)療費用上升太快，支付50%對于老百姓而言負擔(dān)也很重。

另外南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟與醫(yī)療保障研究中心曾發(fā)布《重特大疾病多層次醫(yī)療保障發(fā)展指數(shù)研究報告》也顯示，從2010年到2020年的10年間，全國衛(wèi)生總費用增加5.2萬億元，年平均增幅12.38%，其中基本醫(yī)保基金是社會衛(wèi)生支出的主要部分。

在這種情況下，上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者分析，可能下一步，國家醫(yī)保局會瞄準相對高端但市場份額不大的高值耗材，開始推進集采，因為目前來看，這部分產(chǎn)品還是存在價格虛高問題，高端的醫(yī)療器械在部分地區(qū)帶量采購后，整體價格降幅約30%~40%，尚未達到60%。

“這是國家醫(yī)保局第一次對企業(yè)直接進行問詢，國家醫(yī)保局各類工作較多，人手一般比較緊張，沒想到國家醫(yī)保局這次會做得這么細，針對心脈醫(yī)療的某個具體產(chǎn)品問詢，而且問詢內(nèi)容非常細致，其實醫(yī)保局可能大致知道這些費用是如何構(gòu)成的，目的可能就是希望借此次事件，開始逐步推進高端醫(yī)用耗材的集采，達到降價并節(jié)省醫(yī)保費用的目的。”該業(yè)內(nèi)人士分析。 

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：武瑛港