8月19日，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官微消息，針對(duì)心脈醫(yī)療的Castor主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)產(chǎn)品，國(guó)家醫(yī)保局向企業(yè)公開發(fā)布了問(wèn)詢函，問(wèn)詢內(nèi)容與產(chǎn)品價(jià)格問(wèn)題相關(guān)。

國(guó)家醫(yī)保局表示，近日連續(xù)收到群眾信訪，反映心脈醫(yī)療的Castor胸主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“Castor支架”）價(jià)格虛高。經(jīng)初步核實(shí)并查詢公開信息，Castor支架（200mm長(zhǎng)度）出廠價(jià)格約5萬(wàn)元，但經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，價(jià)格超12萬(wàn)元。此前初步約談后，心脈醫(yī)療提出價(jià)格調(diào)整計(jì)劃，但未改變價(jià)差顯著超出必要范圍等事實(shí)。

由此，國(guó)家醫(yī)保局以公開問(wèn)詢方式請(qǐng)心脈醫(yī)療對(duì)Castor支架的價(jià)格、銷售情況、出廠價(jià)及終端價(jià)差的合理性、是否故意抬高價(jià)格等問(wèn)題進(jìn)行公開答復(fù)。這也是國(guó)家醫(yī)保局公眾號(hào)針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首份價(jià)格問(wèn)詢函。

具體而言，國(guó)家醫(yī)保局要求，請(qǐng)心脈醫(yī)療詳細(xì)說(shuō)明Castor支架的出廠價(jià)格、終端價(jià)格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費(fèi)用等各項(xiàng)價(jià)格構(gòu)成情況；詳細(xì)說(shuō)明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實(shí)際利潤(rùn)等情況；詳細(xì)說(shuō)明Castor支架出廠價(jià)格和終端價(jià)格之間價(jià)差的合理性、必要性，以及終端價(jià)格構(gòu)成中所含全部銷售費(fèi)用的資金支出去向等情況；正面回應(yīng)Castor支架銷售過(guò)程中是否存在通過(guò)代理商抬高掛網(wǎng)價(jià)格、實(shí)施不正當(dāng)營(yíng)銷行為，進(jìn)而增加患者和醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)等問(wèn)題。

國(guó)家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療就上述問(wèn)題做出書面說(shuō)明，并于8月26日前將有關(guān)說(shuō)明材料報(bào)送至該部門。國(guó)家醫(yī)保局還表示，如有價(jià)格調(diào)整意向可一并說(shuō)明，另請(qǐng)公司對(duì)外披露說(shuō)明材料的全部?jī)?nèi)容。

后續(xù)，國(guó)家醫(yī)保局還將按照醫(yī)藥價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，視情況就規(guī)范價(jià)格行為正式約談心脈醫(yī)療，必要時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度實(shí)施信用評(píng)級(jí)并采取相應(yīng)處置措施。

8月19日，就前述事件，界面新聞?dòng)浾咧码娦拿}醫(yī)療董秘辦，電話未獲得接通。

心脈醫(yī)療是“微創(chuàng)系”旗下的公司，它于2012年在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)注冊(cè)成立，2019年首批登陸科創(chuàng)板上市。

目前，心脈醫(yī)療的公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，累計(jì)擁有上市產(chǎn)品13款。除了胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈覆膜支架，公司還有術(shù)中支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品。

其中，主動(dòng)脈支架類是心脈醫(yī)療創(chuàng)收最好的產(chǎn)品板塊。2023年，心脈醫(yī)療賣出4.87萬(wàn)個(gè)主動(dòng)脈支架類產(chǎn)品，創(chuàng)收9.4億元，約占當(dāng)期收入的八成。眼下“出事”的Castor支架是諸多產(chǎn)品中的一款。

業(yè)績(jī)方面，心脈醫(yī)療今年?duì)I利持續(xù)增長(zhǎng)，也是“微創(chuàng)系”中穩(wěn)定盈利的公司。數(shù)據(jù)顯示，2021年-2023年，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.85億元、8.97億元、11.87億元，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.16億元、3.57億元、4.92億元。

涉事產(chǎn)品方面，“Castor支架”全稱是“Castor分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”，獲批于2017年（國(guó)械注準(zhǔn)20173133241），上市至今已滿7周年，產(chǎn)品特色是一體化。其獲批的適應(yīng)癥為：治療胸主動(dòng)脈夾層，且其近端破口在左頸總動(dòng)脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至LSA；覆膜支架錨定區(qū)長(zhǎng)度應(yīng)≥15mm。

上市之初，Castor支架也被認(rèn)為是創(chuàng)新產(chǎn)品。它曾是全球首款獲批上市的分支型主動(dòng)脈支架，也是它首次將胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR手術(shù)）適應(yīng)癥拓展到主動(dòng)脈弓部病變。

在招股書中，心脈醫(yī)療就表示，Castor支架“銷售單價(jià)相對(duì)較高”。不過(guò)，公司當(dāng)時(shí)沒(méi)有披露產(chǎn)品的價(jià)格情況。截至今年6月底，作為國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，Castor支架已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入超1000家醫(yī)院，海外進(jìn)入19個(gè)國(guó)家，全球成功救治累計(jì)超2萬(wàn)名患者。

佛山市第一人民醫(yī)院血管甲狀腺外科羅燦華在2022年8月接受媒體采訪時(shí)透露，截至彼時(shí)，Castor支架的上市后應(yīng)用累計(jì)超1.2萬(wàn)例，這一支架的臨床數(shù)據(jù)表明其具有高通暢性和低并發(fā)癥發(fā)生率。不過(guò)，羅燦華也在采訪時(shí)提到，此類產(chǎn)品仍然有植入后移位、Ⅰa型內(nèi)漏和逆撕的概率。

在此類產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院符偉國(guó)曾經(jīng)就“單中心B型主動(dòng)脈夾層患者住院期間特征及趨勢(shì)分析（2009-2018）”的演講，主動(dòng)脈夾層是一類極為兇險(xiǎn)的主動(dòng)脈疾病，TEVAR，即胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)是它的治療方式；而在此類疾病的治療中，自2011年起，支架費(fèi)用即是占比最高的費(fèi)用，占住院總費(fèi)用比例超過(guò)70%，其中進(jìn)口支架費(fèi)用大約是12.66萬(wàn)元±6.43萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)支架費(fèi)用大約是6.31萬(wàn)元±5.38萬(wàn)元。

行業(yè)方面，2020年11月5日，國(guó)家首次開展高值醫(yī)用耗材集采，產(chǎn)品為冠脈支架，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。經(jīng)集采，中選產(chǎn)品為10個(gè)，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右。需要說(shuō)明的是，國(guó)家此前集采的支架產(chǎn)品與當(dāng)前涉事的Castor支架不同類。

近年來(lái)，集采被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)擠出藥械價(jià)格水分的重要舉措，冠脈支架集采前后的價(jià)差更是在90%以上，其中的利益鏈條可見一斑。另外，集采之后，國(guó)內(nèi)對(duì)于支架的使用也在提升。據(jù)人民日?qǐng)?bào)客戶端，集采次年，2021年1-8月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共使用中選產(chǎn)品（全部為鉻合金支架）110萬(wàn)個(gè)，較集采前同期數(shù)量（71萬(wàn)個(gè)）增長(zhǎng)54%，使用總量超過(guò)全國(guó)全年協(xié)議采購(gòu)量（107萬(wàn)個(gè)）。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：黃華