8月7日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235.SH）發(fā)布2024年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。2024年上半年，百濟神州實現(xiàn)營業(yè)總收入達119.96億元，同比增長65.4%。其中，產品收入同比增長77.8%，達119.08億元。美股財報顯示，第二季度，百濟神州GAAP經營虧損同比下降66%。按非GAAP計算，公司實現(xiàn)經調整經營利潤達4,800萬美元。

美股財報顯示，第二季度，澤布替尼全球銷售額為6.37億美元，同比增長107%。加上第一季度4.89億美元的銷售額，至此澤布替尼上半年全球銷售額總計達11.26億美元，半年度業(yè)績再次突破十億美元大關。另據(jù)A股業(yè)績快報披露，2024上半年，澤布替尼全球銷售額總計80.18億元，同比增長122%。

2024年依舊被認為是極具變革性的一年，在國內外環(huán)境的多重沖擊下，創(chuàng)新藥產業(yè)正在加速洗牌，產業(yè)結構或將面臨新一輪的重構。但從百濟神州交出的這一份“成績單”來看，在全球化進展、研發(fā)創(chuàng)新能力、全球供應能力等關鍵維度上，其均展現(xiàn)出領先的戰(zhàn)略優(yōu)勢及成熟的競爭壁壘。

對此，有券商醫(yī)藥分析師對21世紀經濟報道記者指出，面對當前的市場環(huán)境，破局沒有秘訣和捷徑。最終在激烈的競爭中捕捉到了機遇的創(chuàng)新藥企有三個共同點：一是選擇了正確的方向（包括治療領域，技術平臺），二是在產品層面實現(xiàn)了差異化（差異化的機制，差異化的臨床設計，差異化的適應癥）；三是高效的執(zhí)行。這三點聽起來平淡無奇，真正能夠做到的公司卻寥寥無幾。

“目前中國市場占全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模的比重不足5%，捕捉海外市場機遇尤為重要。我們看到中國的創(chuàng)新藥企在過去幾年在獲得了更多的在海外審批的經驗。一方面對美國、歐洲的監(jiān)管要求更加深入，與專家在前期的互動更加主動，對全球臨床試驗運營的復雜性有更好的準備；另一方面，與潛在的共同開發(fā)的合作伙伴開展充分的溝通和數(shù)據(jù)共享。我們有理由相信，中國本土創(chuàng)新的產品在美國FDA獲批上市的數(shù)量會不斷增加。想要打破當下的困境，需要像百濟神州一樣走出去。”上述分析師說。

“明星”產品“出海”放量

2024年上半年，生物醫(yī)藥板塊開始震蕩下行的情況不斷出現(xiàn)，同時，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場降溫明顯，不少創(chuàng)新企業(yè)生存艱難，使得部分企業(yè)試圖通過裁員、砍管線的方式實現(xiàn)降本增效。

在競爭激烈、富有挑戰(zhàn)的醫(yī)藥市場中，百濟神州依舊交出了不錯的業(yè)績答卷。從細分地區(qū)來看，2024年上半年，澤布替尼美國銷售額總計59.03億元，同比增長134.4%，其中超過60%的季度環(huán)比需求增長來自于在慢性淋巴細胞白血病（CLL）適應癥中使用的擴大，同時該產品在CLL新增患者的市場份額繼續(xù)提升。歐洲銷售額達10.57億元，同比增長231.6%，主要得益于所有地區(qū)市場份額的擴大，包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。中國銷售額總計8.73億元，同比增長30.5%，主要得益于該產品在已獲批適應癥領域的銷售額增長。 

公開信息顯示，目前，澤布替尼已在全球超過70個市場獲批，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結果的BTK抑制劑。根據(jù)百濟神州財報，2023年，澤布替尼全球銷售額突破十億美元大關；今年一季度，澤布替尼全球銷售額總計34.76億元，同比增長140.2%，其中，美國銷售額總計24.96億元，同比增長162.7%。

百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱日前也向21世紀經濟報道記者介紹，當前，百濟神州仍在完善血液腫瘤領域的創(chuàng)新藥管線，公司正積極布局研發(fā)BCL2抑制劑和BTK蛋白降解劑（BTK CDAC），以突破現(xiàn)有BTK抑制劑治療中存在的難題。

在澤布替尼強勁增長的同時，百濟神州另一款核心自研產品抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗）于2024年上半年銷售額總計達21.91億元，同比增長19.4%。替雷利珠單抗銷售額的提升，主要得益于新適應癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批13項適應癥，11項適應癥已納入國家醫(yī)保目錄。

在全球范圍內，替雷利珠單抗接連在全球多個市場獲批，包括美國、英國、韓國和瑞士。同時，其目前還正在接受多個國家和地區(qū)監(jiān)管機構的審評。

根據(jù)公開信息，在實體瘤領域，百濟神州正在開發(fā)超15款在研分子的創(chuàng)新管線，推進針對乳腺癌、胃腸癌、肺癌等重點癌癥類型的潛在差異化項目。

PD-1/PD-L1檢查點抑制劑是頭部藥企競相追逐的熱點領域之一，由于市場競爭激烈被業(yè)內稱之為“內卷之王”。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，過去五年，其表現(xiàn)明顯優(yōu)于全球腫瘤市場，5年的復合增長率為45%，是腫瘤整體增長率的3倍。

日前，默沙東也發(fā)布財報稱，Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）營收達142.17億美元，同比增長18%。作為將蟬聯(lián)11年“藥王”的修美樂拉下馬的新晉“藥王”，K藥現(xiàn)在已經獲批了40個適應癥，且還有新適應癥在探索，市場可能還會繼續(xù)增長。而替雷利珠單抗后續(xù)能否縮短與K藥的差距，也需市場驗證。

創(chuàng)新藥企價值回歸？

從美股財報可以發(fā)現(xiàn)，第二季度，百濟神州GAAP經營虧損同比下降66%，距離轉虧為盈又近了一步，而這是否也意味著創(chuàng)新藥企正在走出市場周期？

受益于藥政改革，這兩年我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強、創(chuàng)新成果不斷落地，生物醫(yī)藥領域投融資快速升溫，一躍成為全球最炙手可熱的行業(yè)。與此同時，生物醫(yī)藥領域是非常典型的投入產出周期很長，產出確定性風險較高的產業(yè)。

國信證券分析認為，2024年以來，醫(yī)藥板塊表現(xiàn)乏善可陳，A股和港股醫(yī)藥指數(shù)最大跌幅均超過20%，位于一級行業(yè)倒數(shù)幾名之列，板塊中上漲的個股數(shù)量不超過10%，從行業(yè)基本面來看，醫(yī)藥上市公司整體業(yè)績表現(xiàn)已經連續(xù)3個季度負增長；從公司層面來看，由于行業(yè)近兩年在諸多政策及外部因素影響之下，生態(tài)趨于重塑，大部分細分行業(yè)龍頭處于“短空長多”的發(fā)展狀態(tài)。然而，當下，也可以看到，行業(yè)基本面正在逐漸迎來一些曙光，行業(yè)集中度提升、競爭格局有望改善。

另外，從政策層面來看，一些關鍵政策的落地，包括新版DRG/DIP、創(chuàng)新藥/械全鏈條支持等政策被認為也是未來1年維度內醫(yī)藥板塊最重要的政策，需要持續(xù)跟蹤其進展和落地。具體而言：

一方面，DRG/DIP2.0于7月23日正式“出爐”，新版的DRG/DIP對于行業(yè)利好，引導臨床向低成本、高效率、高質量的“價值醫(yī)療”轉變，醫(yī)保基金、醫(yī)院、患者三方實現(xiàn)共贏，有利于性價比高、真正有臨床價值的藥品、器械、服務的推廣及使用。

另一方面，創(chuàng)新藥械全鏈條支持政策在上海市的推進，而上海市支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見可落地性、可實施性較強，充分體現(xiàn)了上海市發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)、加快形成新質生產力、進一步打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產業(yè)高地的決心和信心，對于其他省市也有借鑒意義。

此次，百濟神州的財報也可以看出，有創(chuàng)新實力的藥企在產品進入商業(yè)化階段，隨收入體量高速增長，費用增長放緩，尚未實現(xiàn)盈利的企業(yè)有望帶來虧損逐步收窄。

談及目前創(chuàng)新藥企的市場環(huán)境，上述券商分析師對21世紀經濟報道記者表示，創(chuàng)新藥企在市場上的表現(xiàn)呈現(xiàn)出兩極分化的現(xiàn)象。一些公司通過資本運作迅速崛起，但同時也存在大量公司因無法達到市場預期而面臨挑戰(zhàn)。當下，市場正在經歷一個價值回歸的過程。這意味著之前被過度炒作的公司將逐漸回落至更合理的估值水平。

“從當下的市場環(huán)境來看，也要求創(chuàng)新藥企在選擇合作伙伴和研發(fā)項目時需要更加謹慎，確保所選項目能夠真正符合市場需求并帶來預期回報。這包括對產品管線的選擇要有清晰的戰(zhàn)略思考，避免資源浪費。”在上述分析師看來，當下，創(chuàng)新藥企市場表現(xiàn)呈現(xiàn)復雜多變的態(tài)勢，未來趨勢將更加注重價值回歸和市場需求匹配。企業(yè)需要在策略選擇和合作伙伴上更為審慎，同時全球藥企也需要調整其在中國等關鍵市場的戰(zhàn)略布局以適應新的市場條件。

轉載來源： 21世紀經濟報道 21財經APP  作者：季媛媛