藥品作為治療疾病的重要手段，藥品短缺一直是普遍存在的全球性難題，特別是臨床必需、急需藥品的供給短缺，嚴(yán)重影響患者用藥的可及性，增加治療成本甚至危害患者健康。做好短缺藥品的儲(chǔ)備工作顯得尤為重要。

日前，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于省級(jí)儲(chǔ)備藥品價(jià)格談判的通知》顯示，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過省平臺(tái)對(duì)省級(jí)儲(chǔ)備藥品的資質(zhì)材料進(jìn)行申報(bào)，將于5月15日上午10點(diǎn)進(jìn)行開標(biāo)。參與談判企業(yè)共26家，包括科倫制藥、華魯制藥、悅康藥業(yè)等。

事實(shí)上，江蘇省自2017年開展短缺藥品儲(chǔ)備工作以來，在全國(guó)率先建立較為完善的短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備機(jī)制。在2023年4月27日開展的省級(jí)儲(chǔ)備藥品價(jià)格談判工作中，有16家企業(yè)的16種藥品擬納入儲(chǔ)備范圍。與儲(chǔ)備藥品的原采購(gòu)價(jià)格相比，平均降幅8.2%，最高降幅達(dá)87.0%。

近年來，國(guó)家及地方層面不斷健全完善短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作機(jī)制。2023年全國(guó)衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會(huì)議強(qiáng)調(diào)，重點(diǎn)圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，奮力推進(jìn)藥品供應(yīng)保障工作高質(zhì)量發(fā)展。今年，全國(guó)藥政工作會(huì)議再次強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)化短缺藥品會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制等方面，聚力構(gòu)建藥品供應(yīng)保障高質(zhì)量發(fā)展新格局。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“短缺藥品‘采購(gòu)難’是醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍面臨的問題。短缺藥品進(jìn)行集采，最主要的目的就是保障供應(yīng)、質(zhì)量和價(jià)格。”

“需要區(qū)別于一般藥物的集采，避免短缺藥品因政策性因素造成供給困難，應(yīng)在保證適當(dāng)利潤(rùn)的情況下，讓企業(yè)有計(jì)劃地保證供應(yīng)和質(zhì)量。”在金春林看來，有些藥品短缺可能由于企業(yè)壟斷造成供應(yīng)緊張甚至短缺；但有些藥品確實(shí)存在價(jià)格過低、利潤(rùn)不足的情況。如此，明確造成藥品短缺的原因，然后采取相對(duì)性對(duì)策顯得尤為重要。

落實(shí)清單管理制度

短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

對(duì)于短缺藥品形成的原因，金春林分析，“第一，從生產(chǎn)端看，包括原料藥供應(yīng)跟不上、原料藥漲價(jià)、設(shè)備廠房故障、交通運(yùn)輸問題等。第二，市場(chǎng)需求出現(xiàn)短期內(nèi)或季節(jié)性激增等重大變化。第三，政策等因素導(dǎo)致價(jià)格過低，企業(yè)在利潤(rùn)降低后轉(zhuǎn)產(chǎn)。第四，不排除有些企業(yè)存在投機(jī)壟斷，造成市場(chǎng)供應(yīng)不足。”

近年來，我國(guó)逐步建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系，落實(shí)短缺藥品清單管理制度。2020年12月，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知》，提出了短缺藥品管理要求，同時(shí)發(fā)布“國(guó)家短缺藥品清單”和“國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單”。

其中，國(guó)家短缺藥品清單共有6個(gè)品種，包括甲氨蝶呤、垂體后葉注射液、芐星青霉素、米托蒽醌、新斯的明、硫代硫酸鈉。國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單共有57個(gè)品種，側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，通過監(jiān)測(cè)掌握藥品供應(yīng)和使用情況，及早預(yù)警，及時(shí)采取措施，防止短缺情況發(fā)生。

中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)醫(yī)聯(lián)體醫(yī)保支付研究中心研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋，“短缺藥形成主要原因包括市場(chǎng)需求少，企業(yè)不愿生產(chǎn)；原材料供應(yīng)不穩(wěn)定；招標(biāo)政策不合理。為此，國(guó)家出臺(tái)短缺藥清單，采取定點(diǎn)生產(chǎn)和市場(chǎng)撮合交易的辦法來保障供應(yīng)。其次，允許企業(yè)以自主合理定價(jià)、直接掛網(wǎng)的方式進(jìn)入市場(chǎng)。”

“2019年8月16日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，對(duì)國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種允許企業(yè)自主合理定價(jià)、直接掛網(wǎng)招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)不合理漲價(jià)的，必要時(shí)采取中止掛網(wǎng)等措施。伴隨藥品成本調(diào)查，將短缺藥列入重點(diǎn)檢查目錄，勢(shì)在必行。”仲崇明補(bǔ)充。

易短缺和急救藥品在臨床治療中不可替代，產(chǎn)品的不合理漲價(jià)背后普遍存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分的問題，相關(guān)監(jiān)管部門多次出手阻斷制造短缺、壟斷漲價(jià)的利益鏈條。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局在2023年5月曾發(fā)布消息稱，對(duì)遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海醫(yī)藥達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案作出行政處罰，合計(jì)罰沒超3.2億元。

公開資料顯示，上述壟斷事件所涉產(chǎn)品為去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥，下游藥企生產(chǎn)的相關(guān)制劑為治療心肌梗死、支氣管哮喘等臨床必備急搶救藥品，因原料藥壟斷導(dǎo)致價(jià)格不斷上漲后，已被部分地區(qū)列入短缺藥品清單。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)國(guó)家短缺藥品清單品種審評(píng)審批，開展短缺藥品基礎(chǔ)信息標(biāo)記和數(shù)據(jù)管理。2023年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心共建議批準(zhǔn)“國(guó)家短缺藥品清單”藥品共82件（18個(gè)品種），該數(shù)量比2022年增加62件。近五年累計(jì)批準(zhǔn)上市的短缺藥品共109件（25個(gè)品種），涉及生殖、循環(huán)、電解質(zhì)、腫瘤等9個(gè)治療領(lǐng)域。

2024年3月13日，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)近期工作》顯示，近階段，國(guó)家和省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制各單位以保供穩(wěn)價(jià)為重點(diǎn)，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化政策協(xié)同和部門聯(lián)動(dòng)，不斷提升短缺藥品分類分級(jí)應(yīng)對(duì)處置能力，切實(shí)保障群眾用藥需求。

集采探路

為了打破易短缺藥品的價(jià)格和供應(yīng)困局，多地對(duì)易短缺和急搶救藥的保供穩(wěn)價(jià)展開集采探索。

2021年，重慶牽頭河南、廣西、海南等9省份針對(duì)黃體酮注射液、注射用糜蛋白酶、甲硫酸新斯的明等21個(gè)短缺、臨床必需的藥品進(jìn)行為期兩年的集采，采取“市場(chǎng)競(jìng)價(jià)綜合評(píng)審+議價(jià)”方式，堅(jiān)持保供穩(wěn)價(jià)和多家中選的原則，同時(shí)明確短缺藥品不納入“結(jié)余留用”考核。

2023年3月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，明確2023年集采工作重點(diǎn)任務(wù)。其中，省際集采部分就包括廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟采購(gòu)。該聯(lián)盟集采由廣東省牽頭，山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省等共同參與。

據(jù)廣州交易集團(tuán)官微信息，2023年12月28日，備受關(guān)注的易短缺和急搶救藥“小國(guó)采”順利產(chǎn)生中選結(jié)果。采購(gòu)覆蓋28個(gè)省（區(qū)），共有79家企業(yè)參與18個(gè)品種的競(jìng)價(jià)，17個(gè)品種采購(gòu)成功，64家企業(yè)生產(chǎn)的97個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選比例達(dá)72.93%，平均每個(gè)品種有5家企業(yè)擬中選, 平均降幅57.69%。

通過競(jìng)價(jià)，近三年掛網(wǎng)價(jià)格累計(jì)漲幅超過1倍的7個(gè)品種和超過10倍以上的2個(gè)品種，價(jià)格重新回歸合理水平，價(jià)格無序飆升的情形得到有效遏制，穩(wěn)定供應(yīng)預(yù)期好。預(yù)計(jì)聯(lián)盟省區(qū)每年可節(jié)約費(fèi)用50億元。

此次聯(lián)盟采購(gòu)納入了氨茶堿注射劑、地高辛注射劑、去甲腎上腺素注射劑等18個(gè)易短缺和急搶救藥品種，涵蓋了心腦血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥等6個(gè)治療大類，既有臨床常用的市場(chǎng)銷量超70億元的“大品種”，也有臨床必需但非常小眾的“小品種”。

地高辛、氨茶堿等均屬于臨床上的廉價(jià)有效藥品。2020年，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)就曾針對(duì)氨茶堿注射液、地高辛注射液等展開急缺藥品采購(gòu)，同意石藥銀湖制藥等企業(yè)生產(chǎn)的氨茶堿注射液進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)。

根據(jù)公開資料，此次披露的中選結(jié)果中，氨茶堿注射液（10ml：250mg）共有5家企業(yè)中選。其中，石藥銀湖制藥的氨茶堿注射液的單支中選價(jià)最低，僅為0.954元。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，石藥銀湖制藥該品規(guī)的氨茶堿注射液，近一年來在多地的掛網(wǎng)價(jià)/中標(biāo)價(jià)多為24.9元或35元，此次單價(jià)直接低至1元以下，降幅超96%。

“對(duì)于短缺藥、獨(dú)家藥、罕見病用藥，既要做好臨床合理用藥，應(yīng)用盡用。也要做好藥品價(jià)格調(diào)控，發(fā)揮戰(zhàn)略購(gòu)買。集采在形成過評(píng)仿制藥的成交價(jià)格時(shí)，要發(fā)揮合理引導(dǎo)，也有必要關(guān)注集采以前市場(chǎng)中的真實(shí)藥價(jià)。”仲崇明表示。

為做好中選/備選結(jié)果的落地實(shí)施工作，各地紛紛出臺(tái)相關(guān)通知。2024年4月， 廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于做好易短缺和急搶救藥聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)有關(guān)準(zhǔn)備工作的通知》，從暢通進(jìn)院渠道，落實(shí)配套政策；加強(qiáng)供應(yīng)保障；加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)；強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全隱患問題反饋和處置等方面提出相關(guān)要求。

2024年5月8日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)易短缺和急搶救藥集中帶量采購(gòu)和使用有關(guān)工作的通知》，中選結(jié)果于2024年5月16日在福建省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購(gòu)交易子系統(tǒng)掛網(wǎng)執(zhí)行。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：韓利明,實(shí)習(xí)生希鐫