2024年04月13日,神州細(xì)胞(688520.SH)發(fā)布2023年全年業(yè)績報告。實現(xiàn)營業(yè)收入18.87億元,同比增長84.46%;實現(xiàn)歸母凈利潤-3.96億元,虧損同比減少23.70%。
2020年,該公司采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市,上市時該公司尚未盈利,且上市后三年處于持續(xù)虧損中。2020-2023年歸母凈利潤分別為-7.125億、-8.669億、-5.19億和-3.96億。神州細(xì)胞在財報中指出,考慮到研發(fā)投入仍將保持高位,公司在未來一段時間內(nèi)可能還將持續(xù)虧損并存在累計未彌補虧損。
產(chǎn)品方面,目前,神州細(xì)胞共有四款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市銷售,其中,重組八因子產(chǎn)品安佳因為其核心產(chǎn)品,不過,2022年起,重組八因子產(chǎn)品在各省開始逐漸進(jìn)入集采,在進(jìn)入集采的省份,中標(biāo)產(chǎn)品的定價將會有所下降。
此外,令人費解的是,2023年神州細(xì)胞仍在持續(xù)推進(jìn)對新冠疫苗的研發(fā),并且在2023年對于新冠疫苗產(chǎn)品SCTV01E的研發(fā)投入金額最高,達(dá)到3.71億元,該項目累計已經(jīng)投入7.89億元。
核心產(chǎn)品面臨集采、競爭加劇,但治療需求還有
財報顯示,目前,神州細(xì)胞共有四款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市銷售,包括重組八因子產(chǎn)品安佳因、瑞帕妥單抗安平希和兩個生物類似藥阿達(dá)木單抗產(chǎn)品安佳潤和貝伐珠單抗產(chǎn)品安貝珠。此外,該公司針對XBB/BQ1.1等變異株的4價迭代新冠疫苗SCTV01E-2(安諾能?4)已于2023年12月在國內(nèi)被納入緊急使用。
分產(chǎn)品看,2023年神州細(xì)胞重組蛋白藥物(八因子)實現(xiàn)收入17.80億元,同比增長77.38%,毛利率達(dá)97.42%,為該公司最主要的收入來源;其余三款抗體藥物實現(xiàn)收入1.03億元,其中瑞帕妥單抗安平希貢獻(xiàn)收入約7千萬元;新冠疫苗僅實現(xiàn)收入389.7萬元。
分季度看,神州細(xì)胞2023年1-4季度分別實現(xiàn)收入3.29 億/4.79 億/5.71 億/5.08 億元,分別同比增長111%/118%/108%/36%,4季度增速明顯下滑。
公開資料顯示,重組人凝血因子Ⅷ(也稱“重組凝血八因子”)主要用于治療甲型血友病(血友病A)。甲型血友病是臨床上最常見的血友病類型,患者群體龐大。這是一種由于缺乏凝血八因子而導(dǎo)致的疾病,要想治療這種病,就必須及時補充八因子。
在我國,血友病患者最常用的還是血源凝血因子Ⅷ。這類產(chǎn)品屬于血制品的一種,主要提取自人血漿,但因人血漿供應(yīng)短缺,因此產(chǎn)能有限。除此之外,凝血因子VIII也可以通過體外重組的方式產(chǎn)生,即重組人凝血因子Ⅷ。
在海外成熟市場,血源性凝血八因子藥物已退出市場,血友病的治療需求主要靠重組凝血八因子滿足。從目前市場需求來看,未來的中國血友病市場也將逐步轉(zhuǎn)型成為以重組人凝血因子Ⅷ為主要用藥。不過,重組凝血八因子蛋白的生產(chǎn)工藝技術(shù)門檻高、生產(chǎn)難度大,目前國內(nèi)市場的供應(yīng)主要來自進(jìn)口品種,同時價格也相當(dāng)昂貴。
治療費用方面,神州細(xì)胞在接受機構(gòu)調(diào)研時曾指出,國際標(biāo)準(zhǔn)對于預(yù)防治療的推薦劑量下限為25IU/kg,每2天一次。根據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn)測算,一個體重60kg的成年人年均用藥量需要25萬~30萬IU,按目前產(chǎn)品價格估算,每個患者每年治療費用高達(dá)數(shù)十萬元甚至上百萬元。該產(chǎn)品患者自付比例較高,患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)非常沉重。
2021年7月23日,神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品—安佳因?獲批上市,這是首個國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品,打破了該產(chǎn)品領(lǐng)域的外資壟斷。
不過,在2023年8月、9月,天壇生物/蓉生藥業(yè)和正大天晴的重組凝血八因子產(chǎn)品獲批上市,競爭開始加劇。
截至目前,國內(nèi)已經(jīng)獲批8種國產(chǎn)血源性凝血八因子產(chǎn)品,4種進(jìn)口重組凝血八因子產(chǎn)品和3款國產(chǎn)重組凝血八因子,以及一款進(jìn)口單抗藥品,還有兩款長效凝血八因子已提交上市申請。
此外,2022年,重組八因子陸續(xù)被納入地方或地方聯(lián)盟集采,包括廣東聯(lián)盟的集采、福建集采、浙江集采及京津冀地區(qū)“3+N”聯(lián)盟的集采等。
神州細(xì)胞方面指出,將積極參與各地方或地方聯(lián)盟集采競標(biāo),以高質(zhì)量、低價格、供應(yīng)充分的產(chǎn)品造福患者、回饋社會。
神州細(xì)胞曾表示,安佳因上市之后,基本解決了以前經(jīng)常出現(xiàn)的產(chǎn)品斷貨問題,產(chǎn)品供應(yīng)不再成為瓶頸;患者需求缺口仍然較大,患者用藥水平明顯不夠。影響國內(nèi)市場進(jìn)一步增加的因素主要是支付問題,一是支付上限,各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不一樣,患者用藥報銷上限不一樣;二是自付比例問題,全國患者自付比例仍然較高,患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)非常沉重,因病致殘、因病致貧的現(xiàn)象在血友病患者群體中較為普遍。
新冠疫苗投入或無法收回成本,后續(xù)管線或開始貢獻(xiàn)收入
研發(fā)方面,2023年,該公司研發(fā)投入12.17億元,同比增25.06%,主要用于新冠疫苗、HPV 疫苗、PD-1單抗等產(chǎn)品的臨床中后期開發(fā)。
值得一提的是,2023年,神州細(xì)胞仍在持續(xù)推進(jìn)對新冠疫苗的研發(fā),并且在2023年對于新冠疫苗產(chǎn)品SCTV01E的研發(fā)投入金額最高,達(dá)到3.71億元,該項目累計已經(jīng)投入7.89億元。
其三款新冠疫苗產(chǎn)品已先后于2022年12月、2023年3月、2023年12月被國家納入緊急使用。但從財報來看,2023年,其新冠疫苗僅實現(xiàn)收入389.7萬元。隨著新冠疫情逐漸退去,這部分研發(fā)投入能否收回成本對于神州細(xì)胞來說或是未知數(shù)。
不過,財報顯示,其管線中PD1單抗菲諾利上市申請已經(jīng)受理,本次申報的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌,該適應(yīng)癥尚無國內(nèi)競品的藥物覆蓋該適應(yīng)癥,僅O藥和K藥覆蓋該適應(yīng)癥。有業(yè)內(nèi)預(yù)測,順利的話六月前,該款產(chǎn)品能獲批開始貢獻(xiàn)收入。
此外,其14價HPV 疫苗SCT1000 正在開展III 期臨床研究;多價肺炎球菌結(jié)合疫苗、帶狀皰疹疫苗處于臨床前階段,但這些疫苗賽道在國內(nèi)都是競爭激烈的紅海賽道。
轉(zhuǎn)載來源:藍(lán)鯨財經(jīng) 作者:屠俊