國產(chǎn)九價HPV疫苗（宮頸癌疫苗）似乎真的要來了。

4月11日開盤，HPV疫苗龍頭萬泰生物（603392.SH，股價74.16元，市值940.5億元）一字漲停。消息面上，萬泰生物于10日公告了公司九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲結果，稱九價HPV疫苗已按計劃完成V8訪視的標本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結果。

目前，全球九價HPV疫苗市場仍被默沙東壟斷，并不斷在中國市場加大“出貨力度”，國產(chǎn)二價HPV疫苗的盈利空間不斷縮小，多家疫苗廠商已經(jīng)面臨利潤下滑、大幅減值。

對2023年業(yè)績“首跌”的萬泰生物而言，國產(chǎn)九價HPV疫苗的利好能否如期兌現(xiàn)？面對在全球九價HPV疫苗市場當了10年“霸主”的默沙東，萬泰生物能打破其防守嗎？

已收到數(shù)據(jù)初步分析結果 “主要結果符合預期”

作為首款國產(chǎn)二價HPV疫苗的擁有者，萬泰生物的九價HPV疫苗于2017年11月6日獲得藥物臨床試驗批件。因為研發(fā)進展領先同業(yè)，萬泰生物一直被認為有望拿下首款國產(chǎn)九價HPV疫苗。

資料顯示，萬泰生物九價HPV疫苗的Ⅲ期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價HPV疫苗對照的設計，由江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）作為組長單位，在全國5個試驗現(xiàn)場共同開展。試驗設置了12次訪視（V1—V12訪視），截至V8訪視標本檢測結束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)。

4月10日盤后，萬泰生物公告稱，隨著數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會、數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲等工作的完成，公司于近日收到了第三方統(tǒng)計公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結果，“主要結果符合預期”。

4月11日開盤，萬泰生物股價一字漲停，截至收盤股價為74.16元。

值得注意的是，由于公司此前已有二價HPV疫苗獲批，根據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》相關規(guī)定，萬泰生物“基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗，可采用12月持續(xù)性感染終點進行申報上市”。公司亦在最新公告中表示，九價HPV疫苗作為迭代疫苗擬采用12月持續(xù)性感染終點進行注冊申報，該條件已按照臨床方案設計時“預期隨訪至首針疫苗接種后約30月（即V8訪視）時可累積至方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)”達成。

不過，公司也提醒稱，本次九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲獲得的數(shù)據(jù)僅為截至V8訪視的部分主要結果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結報告。公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。

另外，九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗后續(xù)仍需按方案設計繼續(xù)開展對CIN2+等組織病理學終點事件的監(jiān)測，直至累積至方案預定的組織病理學終點事件數(shù)或完成全部12次訪視工作。

二價疫苗收入減少超40億元 九價疫苗能否“雪中送炭”？

記者注意到，九價HPV疫苗對疫苗廠商而言，正在從前幾年的“錦上添花”變成“雪中送炭”。

作為兩大國產(chǎn)二價HPV疫苗廠商，萬泰生物和沃森生物（300142.SZ，股價14.69元，市值236.12億元）2023年年報披露的業(yè)績均有下滑。其中，萬泰生物的營業(yè)收入同比減少50.73%，歸母凈利潤同比減少73.65%；沃森生物的營業(yè)收入同比減少19.12%，歸母凈利潤同比減少42.44%。

萬泰生物表示，公司二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預期，導致疫苗板塊收入及利潤出現(xiàn)大幅下降。其中二價宮頸癌疫苗收入較上年同期下降約42億元。

沃森生物則對涉及二價HPV疫苗以及其他疫苗的存貨、應收款項等相關資產(chǎn)計提減值準備2.51億元，占公司年內(nèi)利潤總額超過40%。沃森生物表示，公司二價HPV疫苗未來將主要針對政府惠民采購市場而非自費市場。

但不容忽視的是，價格下降正在壓縮產(chǎn)品盈利空間。今年3月22日，江蘇政府采購網(wǎng)顯示，萬泰生物二價HPV疫苗以單支86元的價格中標，共被采購約49.92萬支，這是國內(nèi)二價HPV疫苗單價首次跌破百元。

另外，在全球九價HPV疫苗市場當了10年“霸主”的默沙東，防守市場的手段十分強硬。從數(shù)量看，默沙東與智飛生物續(xù)簽的2024年—2026年HPV疫苗基礎采購額分別為326.26億元、260.33億元以及178.92億元，而在2021年和2022年，這一數(shù)字僅為102.89億元和115.57億元；從適應癥看，默沙東在1月9日宣布，九價HPV疫苗的二劑次接種程序在中國獲批，按照這一程序，適齡人群接種該產(chǎn)品需要支付的總費用減少超千元。

因此，市場對國產(chǎn)九價HPV疫苗的商業(yè)化非常關注，但截至目前，公司并未對此作出明確回應。4月11日，《每日經(jīng)濟新聞》記者致電萬泰生物證券部，對方表示，目前沒有公開披露的產(chǎn)品預計獲批時間，所有信息以公司公告內(nèi)容為準。

轉(zhuǎn)載來源：每日經(jīng)濟新聞 作者： 林姿辰