受原料藥部分產(chǎn)品價(jià)格下降、集采、美元匯率變動(dòng)等多重因素影響，華海藥業(yè)（600521.SH）2023年凈利潤(rùn)預(yù)減約15%～25%。

1月25日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布2023年業(yè)績(jī)預(yù)告稱，經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測(cè)算， 2023年，公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在8.76億元至9.93億元之間，與2022年同期相比，將減少約1747.6萬(wàn)元到2917.6萬(wàn)元，同比減少15%到25%；扣非凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為8.65億元至9.8億元，與2022年同期相比，將減少1730.7萬(wàn)元到2880.7萬(wàn)元，同比減少約15%到25%。

對(duì)于凈利潤(rùn)下滑的原因，華海藥業(yè)在公告里解釋稱，原料藥業(yè)務(wù)主要是受全球經(jīng)濟(jì)增速放緩、各國(guó)本土化政策推進(jìn)及復(fù)雜多變的地緣政治環(huán)境等因素影響，原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，部分產(chǎn)品價(jià)格下降影響公司利潤(rùn)減少；制劑業(yè)務(wù)則是受國(guó)內(nèi)集采政策持續(xù)深化影響更深，集采產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)一步下降導(dǎo)致華海藥業(yè)利潤(rùn)進(jìn)一步縮減；由于美元匯率升值幅度相比較上一年同期較小，影響公司匯兌收益較上一年同期減少約1.48億元，也在一定程度上影響了華海藥業(yè)的利潤(rùn)。

就業(yè)績(jī)變動(dòng)、后續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展等相關(guān)問(wèn)題，時(shí)代財(cái)經(jīng)聯(lián)系華海藥業(yè)方面，截至發(fā)稿，暫無(wú)正面回應(yīng)。

1月26日，華海藥業(yè)報(bào)收12.91元/股，跌1.30%，總市值191.39億元。

原料藥價(jià)格動(dòng)蕩

華海藥業(yè)成立于1989年，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研產(chǎn)銷，是全球心血管、精神類藥物的主要制造商之一。

華海藥業(yè)是最早布局海外市場(chǎng)的中國(guó)藥企之一。早在2004年，華海藥業(yè)便在美國(guó)設(shè)立子公司，開始籌劃制劑出口業(yè)務(wù)。華海藥業(yè)也是中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號(hào)的制藥公司，首家在美國(guó)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國(guó)制藥公司。

根據(jù)營(yíng)收結(jié)構(gòu)，海外市場(chǎng)對(duì)于華海藥業(yè)來(lái)說(shuō)舉足輕重，尤其是原料藥業(yè)務(wù)。華海藥業(yè)2023年9月發(fā)布的公告顯示，公司原料藥及中間體主要銷往國(guó)外市場(chǎng)，其中境外銷售收入占原料藥及中間體總收入比例達(dá)86%以上。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2017年，華海藥業(yè)的海外市場(chǎng)營(yíng)收達(dá)到30.3億元，占總營(yíng)收的60%左右。華海藥業(yè)的沙坦類產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入超過(guò)9億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)的營(yíng)收比例達(dá)到23%左右。

2018年6月，華海藥業(yè)在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并檢定出雜質(zhì)。此后，華海藥業(yè)暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了召回的措施。同年10月，美國(guó)FDA對(duì)華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地檢查發(fā)出進(jìn)口禁令。

這一年，華海藥業(yè)的凈利潤(rùn)為1.08億元，同比大跌83.18%，主要是纈沙坦事項(xiàng)影響所產(chǎn)生的虧損所致。

直到2021年11月，華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地才再次通過(guò)美國(guó)FDA的CGMP檢查，美國(guó)FDA進(jìn)口禁令解除，美國(guó)和歐盟市場(chǎng)全面解禁，形勢(shì)才得以開始扭轉(zhuǎn)。2023年上半年，國(guó)外市場(chǎng)的營(yíng)業(yè)收入依然占華海藥業(yè)整體營(yíng)收的一半左右。

隨著禁令解除，華海藥業(yè)的出口業(yè)務(wù)也在復(fù)蘇。截至2023年6月，華海藥業(yè)獲得美國(guó)ANDA文號(hào)的制劑產(chǎn)品共79個(gè)（不包括暫時(shí)性批準(zhǔn)）。時(shí)代財(cái)經(jīng)據(jù)公告信息統(tǒng)計(jì)，2023年下半年，華海藥業(yè)有6個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)文號(hào)，包括帕羅西汀緩釋片、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸雙環(huán)胺膠囊等。

不過(guò)，隨著地緣政治的變化，醫(yī)藥出海的形勢(shì)再次變得撲朔迷離。

2022年9月，美國(guó)拜登政府簽署了一份行政法令，提出數(shù)則關(guān)于促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的倡議，號(hào)召生物制造回流美國(guó)本土，保護(hù)美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)及加強(qiáng)本土產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。為了推進(jìn)該行政命令，美國(guó)計(jì)劃投入超過(guò)20億美元的資金。這則消息一度引發(fā)CRO等概念股閃崩。

華海藥業(yè)在公告中坦言，近年來(lái)，受地緣政治、俄烏沖突等影響，原料藥市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，公司主要產(chǎn)品價(jià)格也因此存在一定的波動(dòng)，將有可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

以纈沙坦為例，西南證券研報(bào)指出，2023年9月，纈沙坦原料藥報(bào)價(jià)為640元/千克，與2023年年初相比下降11.7%。

集采的持久挑戰(zhàn)

“原料藥-制劑”垂直一體化是目前原料藥企轉(zhuǎn)型的重點(diǎn)方向，華海藥業(yè)也同樣在這方面做出了重點(diǎn)布局。在“以價(jià)換量、帶量采購(gòu)”的行業(yè)背景下，藥品價(jià)格持續(xù)下降已經(jīng)是不可避免的趨勢(shì)。一體化的布局有利于企業(yè)的成本把控，同時(shí)根據(jù)“報(bào)價(jià)相同時(shí)原料藥自產(chǎn)、優(yōu)先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)享有優(yōu)先權(quán)”，具備原料藥生產(chǎn)能力的制劑企業(yè)也會(huì)更有優(yōu)勢(shì)。

集采帶來(lái)的快速放量，曾經(jīng)為華海藥業(yè)的制劑業(yè)務(wù)增添了一把助燃劑。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，華海藥業(yè)的氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片三個(gè)品種的銷量在集采后均實(shí)現(xiàn)了翻倍，甚至數(shù)倍的增長(zhǎng)。伴隨集采放量，國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)已經(jīng)成為支撐華海藥業(yè)快速發(fā)展的三大業(yè)務(wù)之一。

但隨著帶量采購(gòu)政策的持續(xù)深化，集采的“玩法”又在悄然變化，各路玩家需要適應(yīng)新的形勢(shì)。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，華海藥業(yè)制劑業(yè)務(wù)的毛利率70.13%，與2022年相比下降約5個(gè)百分點(diǎn)。華海藥業(yè)表示，2023年上半年，公司制劑產(chǎn)品毛利率下降的一大原因是，國(guó)家集采到期品種在絕大部分聯(lián)盟地區(qū)/省級(jí)接續(xù)中，由原國(guó)家集采獨(dú)家中選變?yōu)槎嗉抑羞x，多家競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致接續(xù)中選價(jià)格有所下降所致。

華海藥業(yè)方面回復(fù)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，2023年，華海藥業(yè)公司產(chǎn)品氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、非洛地平緩釋片和注射用伏立康唑、賽洛多辛膠囊、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片5個(gè)產(chǎn)品中選全國(guó)藥品集中采購(gòu)。

在上述5個(gè)中選產(chǎn)品中，只有奧美沙坦酯氫氯噻嗪片是在集采之前就已經(jīng)產(chǎn)生銷售的既有產(chǎn)品。據(jù)華海藥業(yè)公告，2020年收到奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的注冊(cè)證書，2022年該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售金額約為2992萬(wàn)元，約占總營(yíng)收0.36%；2023年前三季度，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售金額為2036萬(wàn)元，約占營(yíng)收的0.33%。

整體來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)普遍面臨的成本和價(jià)格壓力不會(huì)減緩。為了應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，華海藥業(yè)正加碼布局生產(chǎn)的智能化。

2023年12月，華海藥業(yè)向特定對(duì)象發(fā)行股票申請(qǐng)獲得上交所批準(zhǔn)，擬募集資金不超過(guò)12.1億元，其中大部分將投向制劑數(shù)字化智能制造建設(shè)項(xiàng)目。這個(gè)項(xiàng)目主要服務(wù)于華海藥業(yè)現(xiàn)有制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，涉及的氯沙坦鉀片、厄貝沙坦片、纈沙坦片等均已納入國(guó)家集采范圍。

短期內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)普遍面臨的成本和價(jià)格壓力不會(huì)減緩。為了應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，華海藥業(yè)正加碼布局生產(chǎn)的智能化。

文章來(lái)源及作者：時(shí)代財(cái)經(jīng)