經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月30日晚，君實(shí)生物（688180.SH/01877.HK）發(fā)布了2022年財(cái)報(bào)，其公司實(shí)現(xiàn)營收14.53億元。其中，核心產(chǎn)品PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益）在國內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%。

君實(shí)生物在財(cái)報(bào)中稱，隨著其商業(yè)化能力提升，銷售邁入正向循環(huán)。年內(nèi)特瑞普利單抗新增2項(xiàng)大適應(yīng)癥獲批，適應(yīng)癥從后線向一線乃至圍手術(shù)期治療/術(shù)后輔助治療的拓展也取得多項(xiàng)突破。

特瑞普利單抗是首個(gè)國產(chǎn)PD-1，2018年12月獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。盡管“PD-1四小家”有起有落，但進(jìn)入到2023年，國產(chǎn)PD-1新的命題無疑是“出海”。

在美國，君實(shí)生物已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的上市申請(qǐng)。

值得一提的是，由于美國尚無藥物獲批用于鼻咽癌的治療，前述特瑞普利單抗申報(bào)的適應(yīng)癥符合“未被滿足的臨床需求”。

公告顯示，君實(shí)生物已完成FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查的線上部分，目前正與合作方Coherus和FDA進(jìn)行密切溝通以盡快推進(jìn)在中國的現(xiàn)場(chǎng)核查。

君實(shí)生物CEO李寧3月29日在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上表示，特瑞普利單抗在美國的上市申請(qǐng)已經(jīng)到了最后的沖刺階段，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將于第二季度到中國進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，君實(shí)生物目前正在積極準(zhǔn)備，希望成為中國第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的PD-1。

而就在3月28日，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)生技（Rxilient Biotech）宣布了將設(shè)立合資公司，在東南亞地區(qū)9個(gè)國家（泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南）對(duì)特瑞普利單抗進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達(dá)成的又一項(xiàng)“出海”新合作，其海外業(yè)務(wù)累計(jì)拓展至超過30個(gè)國家。

跟以往的license-out（對(duì)外授權(quán)）不一樣，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)的這次簽約是以設(shè)立合資公司的形式。

李寧表示，如果以單個(gè)產(chǎn)品license-out的形式出海，只能“一步一步做”。但是跟康聯(lián)達(dá)設(shè)立合資公司后，君實(shí)把另外4款在研產(chǎn)品在合作區(qū)域的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)也給了合資公司，“這樣就給君實(shí)生物管線上更多創(chuàng)新藥走向東南亞，以及在東南亞開展商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)，產(chǎn)品放在合資公司，不需要像之前那樣每個(gè)產(chǎn)品逐個(gè)談判、授權(quán)，現(xiàn)在這個(gè)模式靈活性更大，前景更大”。

從國內(nèi)情況看，特瑞普利單抗目前已經(jīng)收獲6個(gè)適應(yīng)癥。其中2022年收獲了2個(gè)適應(yīng)癥，用于晚期食管鱗癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，均為一線治療。

截至2022年底，特瑞普利單抗已累計(jì)在全國超過4000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及約2000家專業(yè)藥房及社會(huì)藥房銷售。特瑞普利單抗納入國家醫(yī)保目錄的3項(xiàng)適應(yīng)癥分別為黑色素瘤二線治療、鼻咽癌三線治療和尿路上皮癌二線治療，同時(shí)通過全國各地的城市商業(yè)保險(xiǎn)，上述三項(xiàng)醫(yī)保適應(yīng)癥可在全國137個(gè)地市進(jìn)行補(bǔ)充報(bào)銷。

近期，君實(shí)生物備受關(guān)注的事件還有新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）的獲批上市。該藥物今年2月17日開出首張?zhí)幏健?/p>

民得維跟目前所有的新冠口服藥面臨類似情況，即國內(nèi)疫情防控政策已經(jīng)調(diào)整，換句話說，新冠口服藥的潛在市場(chǎng)極大縮水。

對(duì)此，李寧告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，根據(jù)西方這幾年的疫情流行情況來看，一年差不多會(huì)有1-2次集中感染的時(shí)間段。從藥品生產(chǎn)企業(yè)的角度來說，第一是有備無患，第二是根據(jù)需求積極開發(fā)更多適應(yīng)癥。

“我們會(huì)準(zhǔn)備好，一旦有了疫情，隨時(shí)可以滿足需求；二是藥物本身具有廣譜潛力，可以根據(jù)需求開發(fā)更多的適應(yīng)癥和市場(chǎng)，包括國際市場(chǎng)。”李寧說。