經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)訊 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月14消息，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國(guó)家藥監(jiān)局決定成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國(guó)口腔數(shù)字化醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ)、定義等，管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量體系、研發(fā)設(shè)計(jì)等；檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)主要涉及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械及產(chǎn)品專(zhuān)屬的檢測(cè)和評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的軟件、器械設(shè)備、材料等。