經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 瞿依賢 針對(duì)世衛(wèi)組織認(rèn)定HPV疫苗只需打一針的消息，智飛生物董秘秦菲4月14日下午在接受經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)采訪時(shí)表示，疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證。默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在保護(hù)效力、保護(hù)效果、安全性和保護(hù)作用持久性方面積累了大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)上市。目前中國(guó)境內(nèi)上市的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗免疫程序?yàn)槿齽┐危摲桨甘腔谥袊?guó)境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。

“我們建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費(fèi)者按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的HPV疫苗說明書進(jìn)行接種。”秦菲表示。

智飛生物董事會(huì)辦公室另一工作人員則對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)表示，HPV疫苗只需打一針的結(jié)論“沒有臨床數(shù)據(jù)支撐”。

4月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在官網(wǎng)發(fā)布消息，WHO于4月4日~7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會(huì)議，審議了1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據(jù)。會(huì)議結(jié)論是：?jiǎn)蝿┝縃PV疫苗即可提供可靠的保護(hù)，與2劑或3劑的接種方案效果相當(dāng)。

4月14日收盤，疫苗企業(yè)智飛生物（300122.SZ）、萬泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）均有不同程度下跌，其中智飛生物跌超14%，萬泰生物跌超9%，沃森生物跌超3%。3家公司市值共跌去近500億元。

萬泰生物14日發(fā)布公告，稱其公司目前在國(guó)內(nèi)獲批的二價(jià)HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國(guó)家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊(cè)變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)沒有重大影響。

“在國(guó)家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售，但未來不排除世衛(wèi)組織和國(guó)內(nèi)政府積極推動(dòng)1劑次或2劑次接種免疫程序。若現(xiàn)有廠家以及新進(jìn)入者通過臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)變更等獲批注冊(cè)許可，在國(guó)內(nèi)或境外推動(dòng)1劑次或2劑次接種免疫程序，將對(duì)整個(gè)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。”萬泰生物表示。

根據(jù)WHO官網(wǎng)信息，SAGE建議HPV疫苗采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個(gè)月）。

根據(jù)世衛(wèi)網(wǎng)站鏈接的該會(huì)議紀(jì)要文件描述：SAGE建議各國(guó)現(xiàn)在對(duì)于9-14歲女性的HPV疫苗免疫程序可在1劑次或2劑次之間進(jìn)行選擇；在對(duì)WHO關(guān)于HPV疫苗的立場(chǎng)文件進(jìn)行修訂之前，WHO將針對(duì)這些重要的政策改變召開一次利害關(guān)系人咨詢會(huì)議。

宮頸癌是女性兩大癌癥之一，WHO在2018年5月曾提出過“全球消除宮頸癌”的戰(zhàn)略目標(biāo)，2019年1月出臺(tái)加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略草案（2010-2030年）。WHO提出：到2030年，9-14歲的女孩接種HPV疫苗的覆蓋率達(dá)到90%以上，35-45歲成年女性接受有效的宮頸癌篩查的覆蓋率要達(dá)到70%以上，篩查之后有病變的婦女至少90%以上需要做合理治療和合理管理。

事實(shí)上，HPV疫苗在全球接種進(jìn)程緩慢。WHO數(shù)據(jù)顯示，世界各國(guó)的HPV疫苗接種率遠(yuǎn)低于“全球消除宮頸癌”行動(dòng)中90%的目標(biāo)，2020年全球完成2劑HPV疫苗人群的覆蓋率只占13%。

全球HPV疫苗接種市場(chǎng)有4家公司的5款產(chǎn)品，分別為葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)苗、默沙東的四價(jià)苗和九價(jià)苗、萬泰生物的二價(jià)苗、沃森生物的二價(jià)苗。

具體到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，GSK的二價(jià)苗2016年在國(guó)內(nèi)上市，默沙東的四價(jià)和九價(jià)苗分別于2017年、2018年在國(guó)內(nèi)上市，萬泰生物的二價(jià)HPV在2020年進(jìn)入市場(chǎng)，沃森生物的二價(jià)HPV在2022年3月獲批。這5款產(chǎn)品均為2劑次或3劑次接種。

智飛生物在國(guó)內(nèi)HPV市場(chǎng)中憑借代理默沙東的四價(jià)和九價(jià)苗而聲名鵲起。截至3月27日，2022年智飛生物代理默沙東4價(jià)HPV疫苗簽發(fā)7個(gè)批次、9價(jià)HPV疫苗簽發(fā)18個(gè)批次（2021年全年共簽發(fā)77批次），合計(jì)簽發(fā)約500萬-600萬支。智飛生物3月底發(fā)布的一季度業(yè)績(jī)預(yù)告稱，預(yù)計(jì)2022年第一季度盈利17.82億元~19.70億元，比上年同期增長(zhǎng)90%-110%。

根據(jù)萬泰生物發(fā)布的2021年業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入57.50億元，同比增長(zhǎng)144.25%；歸母凈利潤(rùn)20.16億元，同比增長(zhǎng)197.83%；扣非歸母凈利潤(rùn)19.40億元，同比增長(zhǎng)214.48%，靠近業(yè)績(jī)預(yù)告區(qū)間上限。

萬泰生物14日表示，其公司的產(chǎn)品是在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)注冊(cè)的疫苗產(chǎn)品，9-45歲女性3劑次（9-14歲女性可以2劑次），競(jìng)品默沙東和GSK全部為3劑次。其公司積極響應(yīng)世衛(wèi)組織和國(guó)家消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃，通過提升產(chǎn)能的方式向社會(huì)提供更多的產(chǎn)品來滿足市場(chǎng)供應(yīng)，2021年公司已經(jīng)達(dá)成3000萬支/年的能力，積極供應(yīng)市場(chǎng)讓更多的適齡女性通過接種來預(yù)防宮頸癌。

繼萬泰生物之后，沃森生物子公司上海澤潤(rùn)的二價(jià)HPV在2022年3月獲批，成為第二款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。

根據(jù)沃森生物2021年11月披露的調(diào)研活動(dòng)信息公告，其公司會(huì)充分考慮目前已上市產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格、公司的產(chǎn)品定位、定價(jià)策略以及與后續(xù)九價(jià)HPV疫苗的協(xié)同等多方面的因素，來確定二價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)價(jià)格。已建成的二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1500萬劑左右。