經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 3月18日，復(fù)宏漢霖（02696.HK）在其官方微信平臺(tái)上宣布了其自主開發(fā)的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液HLX301的最新進(jìn)展。

根據(jù)披露，其HLX301獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國開展1期臨床研究，擬用于晚期腫瘤的治療。目前，全球范圍內(nèi)尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特異性抗體獲批上市。此前，HLX301在澳大利亞完成I期臨床研究的首例受試者給藥。

在此前一日下午，在復(fù)宏漢霖的業(yè)績交流會(huì)上，公司董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰稱，“2022年是復(fù)宏漢霖從Biotech（研發(fā)為主的生物科技公司）向Biopharma（研產(chǎn)銷一體藥企）持續(xù)升級(jí)進(jìn)化的一年。”

3月16日，復(fù)宏漢霖公布了其2021年度業(yè)績。從公告看來，公司共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣16.83億元，較上年同期增長約186.3%，主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權(quán)許可收入等；公司實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司的凈虧損約9.84億元，同比縮窄0.96%。

值得注意的是，分析復(fù)宏漢霖2021年的16.83億元營收結(jié)構(gòu)可以發(fā)現(xiàn)，其中超一半收入是由2020年上市的曲妥珠單抗提供的。據(jù)披露，漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac）于中國和歐洲銷售規(guī)模穩(wěn)健增長，實(shí)現(xiàn)收入約9.60億元，包含國內(nèi)銷售收入約8.680億元，較2020年漲幅692.7%。

在業(yè)績會(huì)上，張文杰表示，公司自主商業(yè)化漢曲優(yōu)，到現(xiàn)在為止依然是國內(nèi)唯一獲批的國產(chǎn)曲妥珠單抗，2021年漢曲優(yōu)也對(duì)公司整體收入起到了重要作用。

年報(bào)發(fā)布后的后兩個(gè)交易日，復(fù)宏漢霖分別上漲19.31%和3.63%，截至3月18日收盤，公司股價(jià)為19.98港元/股。“從業(yè)績披露后的股價(jià)來看，市場(chǎng)對(duì)于公司去年的表現(xiàn)還是較為認(rèn)可的。”一位上海主做二級(jí)市場(chǎng)的私募人士告訴記者。

從Biotech到Biopharma

張文杰在會(huì)上表示，去年復(fù)宏漢霖的工作重點(diǎn)之一是商業(yè)化方面。2020年8月，復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗(商品名漢曲優(yōu))獲國家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準(zhǔn)上市。因此，2021年是漢曲優(yōu)上市后首個(gè)完整銷售年度。

張文杰表示：“去年，我們漢曲優(yōu)國內(nèi)銷售業(yè)績近9個(gè)億，到9月份實(shí)現(xiàn)單月銷售過億以后，后面展現(xiàn)相對(duì)比較穩(wěn)定的一個(gè)上升趨勢(shì)。 ”

值得注意的是，漢曲優(yōu)是復(fù)宏漢霖自主商業(yè)化的首款產(chǎn)品。公司從零組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，全力布局并持續(xù)滲透中國境內(nèi)市場(chǎng)。目前復(fù)宏漢霖正在籌備即將獲批上市的PD-1抑制劑斯魯利單抗的商業(yè)化工作，該產(chǎn)品也將由復(fù)宏漢霖自主商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，公司計(jì)劃于2022年第一季度組建完成約200人的銷售團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品上市后將迅速落實(shí)差異化布局并全面滲透中國市場(chǎng)。

據(jù)了解，斯魯利單抗首個(gè)適應(yīng)癥高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤的上市注冊(cè)申請(qǐng)于2020年4月被納入優(yōu)先審批審批程序，獲批在即，另一適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已獲受理。

研發(fā)方面，張文杰表示，整體策略是向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，包括打造在內(nèi)部打造創(chuàng)新體系，加強(qiáng)研發(fā)組織能力。“去年的工作里面包括很多的方面，比如工作模式、決策機(jī)制、過程管理以及優(yōu)勝劣汰的優(yōu)先級(jí)選擇上。”

“去年12月份斯魯利單抗小細(xì)胞肺癌（small  cell  lung  cancer）全球III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)讓人非常振奮”。此外，公司兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（4-1BB×EGFR雙抗）也進(jìn)入了I期臨床。

對(duì)于Biopharma，公司的理解是相對(duì)于Biotech，Biopharma有著比較豐富多樣的產(chǎn)品管線，而且這些管線分布在不同的發(fā)展階段，比如已經(jīng)商業(yè)化的、晚期的、早期的，以及有不同的新模式藥物。

此外，張文杰指出，Biopharma更明顯的標(biāo)志是在產(chǎn)品銷售收入方面有顯著特征。他表示，Biopharma應(yīng)該能非常接近于實(shí)現(xiàn)self-financing，即資金主要靠自身，尤其產(chǎn)品銷售收入帶來的現(xiàn)金流，從而逐漸地減少對(duì)外部資金的依賴，而形成一個(gè)有機(jī)的、健康的良性的運(yùn)營狀態(tài)。

市場(chǎng)是否留有空間

目前，復(fù)宏漢霖在售產(chǎn)品是4款生物類似藥，分別為曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、利妥昔單抗（漢利康）、貝伐珠單抗（漢貝泰）、阿達(dá)木單抗（漢達(dá)遠(yuǎn)）。張文杰認(rèn)為，曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、利妥昔單抗（漢利康）等產(chǎn)品，仍將是公司重要的產(chǎn)品和收入來源，未來仍存巨大市場(chǎng)空間。

就市場(chǎng)空間問題，有觀點(diǎn)認(rèn)為曲妥珠單抗將面臨激烈競(jìng)爭。

截至目前，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗競(jìng)爭對(duì)手僅為原研藥。但是正大天晴、安科生物、海正藥業(yè)的同類產(chǎn)品已報(bào)上市，嘉和生物、齊魯制藥等的同類產(chǎn)品也處于III期臨床開發(fā)當(dāng)中。

值得注意的是，作為首個(gè)國產(chǎn)曲妥珠單抗，復(fù)宏漢霖漢曲優(yōu)上市已接近一年半。

根據(jù)廣證恒生研究的歐美生物類似物市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，首個(gè)上市生物類似藥能夠憑借巨大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)入市場(chǎng)最終能平均占據(jù)70%所有生物類似藥的市場(chǎng)份額；在該生物藥的整個(gè)市場(chǎng)（包括原研藥和所有生物類似藥），市場(chǎng)份額也占據(jù)半壁江山，平均達(dá)到44.1%。

廣證恒生認(rèn)為，之所以出現(xiàn)上述現(xiàn)象是由于“對(duì)于首個(gè)生物類似藥來說，競(jìng)爭較小，一般實(shí)際平均銷售價(jià)格（Average sales price，ASP）相較于原研藥的ASP有20%-30%的降幅，有利于其快速搶占市場(chǎng)。隨著后續(xù)新的生物類似藥的加入，競(jìng)爭將會(huì)加劇。后入的生物類似藥在搶占市場(chǎng)方面稍顯乏力。”

“先發(fā)優(yōu)勢(shì)能保證我們?cè)卺t(yī)院準(zhǔn)入端搶先卡位。從目前的利妥昔單抗和曲妥珠單抗來看，也確實(shí)是這樣，我們的市場(chǎng)份額非常高。”首席商務(wù)官余誠也表示。

作為復(fù)宏漢霖的另一款拳頭產(chǎn)品，漢利康（利妥昔單抗）是國內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥。該產(chǎn)品的商業(yè)化由江蘇復(fù)星負(fù)責(zé)，銷售分成和授權(quán)許可一起，2021年漢利康為復(fù)宏漢霖帶來5.53億元的收入。國內(nèi)開發(fā)美羅華類似物并注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)已經(jīng)超過了10家，面對(duì)同類藥物所表現(xiàn)的差異性也是市場(chǎng)關(guān)心的重點(diǎn)。

張文杰表示，利妥昔單抗的原研藥在中國尚未獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，“這一適應(yīng)癥的獲批也使得漢利康成為中國市場(chǎng)獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗，毫無疑問有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，比如未來臨床使用上的差異化。”