經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 田進 8月5日，中國生物制藥（1177.HK）宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。

作為在中國第五個上市的同類產(chǎn)品，派安普利單抗是目前全球已上市藥物中唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹，派安普利單抗選擇結構穩(wěn)定的 IgG1 亞型，可避免 IgG4 亞型 PD-1 單抗自身聚集、以及與體內抗腫瘤 IgG1 結合的問題，從而增強免疫治療療效。

目前，包括派安普利單抗在內，已經(jīng)有9個PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品在中國獲批上市，其中5款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥。此外，派安普利用于三線治療轉移性鼻咽癌也已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請，并獲得受理。

研究顯示，經(jīng)過中位15.8 個月的隨訪，經(jīng)獨立影像學審核委員會評估，派安普利不僅客觀緩解率高，而且完全緩解率（CR）也達到了47.1%，同時，12個月時的無進展生存率（PFS）為 72.1%；18個月時的總生存率（OS）為100%，療效數(shù)據(jù)出色，同時也顯示出良好的安全性和耐受性。

從企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)來看，中國生物制藥2021年一季度實現(xiàn)凈利潤翻番，其中抗腫瘤管線增長強勁。一季報顯示，公司抗腫瘤產(chǎn)品銷售額約人民幣26.38億元，同比增長31.8%，占總收入約36.4%，成為目前貢獻營收最大的領域。2021至2022年度，預計有近20個針對不同癌種的抗腫瘤藥物上市。

中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，派安普利是公司首個PD-1藥物，這標志著作為BIG PHARMA的中國生物制藥，在抗腫瘤創(chuàng)新藥方面，不僅有小分子靶向藥，也有大分子生物藥，補上了產(chǎn)品管線的一塊關鍵“拼圖”，在創(chuàng)新轉型戰(zhàn)略中邁出了重要一步。未來，公司還將繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)，爭取用更多好藥惠及全球患者。