經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 王昕寧 3月17日，和黃醫(yī)藥（Nasdaq/AIM: HCM）召開線上媒體見面會(huì)，公司首席執(zhí)行官賀雋、首席營銷官（中國）陳洪、首席科學(xué)官蘇慰國和首席財(cái)務(wù)官鄭澤鋒參會(huì)，對其2020年最新研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展作了詳細(xì)說明，并對網(wǎng)傳上市計(jì)劃作出回應(yīng)。

公司于近日公布了2020年財(cái)務(wù)業(yè)績，全年收入為2.28億美元，同比增長10.13%；全年凈虧損達(dá)1.26億美元，是連續(xù)第四年虧損。雖然仍處于虧損狀態(tài)，但與2019年相比，和黃醫(yī)藥在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化上均有明顯進(jìn)展。

打破單一產(chǎn)品格局 多項(xiàng)藥物正在進(jìn)行開發(fā)

和黃醫(yī)藥是一家創(chuàng)新生物制藥公司，2001年創(chuàng)立于上海，2006年和2016年分別于倫敦證券交易所和美國納斯達(dá)克上市交易，2019年曾向港交所遞交招股書，后取消該上市計(jì)劃。

2019年4月的招股書顯示，公司當(dāng)時(shí)只有一款上市產(chǎn)品--用于治療三線結(jié)直腸癌的呋喹替尼膠囊（商品名：愛優(yōu)特），該藥屬于1類創(chuàng)新藥，于2018年9月在我國審批上市，是一種小分子口服藥物，能夠限制腫瘤快速生長所需的血液供應(yīng)。

公司收入高度依賴單一產(chǎn)品曾一度受到質(zhì)疑，2016-2018年公司營業(yè)收入分別為2.16億美元、2.41億美元、2.14億美元，有投資人士認(rèn)為這表明其自身造血能力不足，商業(yè)平臺利潤單薄，難以支撐其研發(fā)投入。

而兩年后的今天，和黃醫(yī)藥已擁有三款創(chuàng)新藥物產(chǎn)品，兩款已上市，一款即將獲批。其中索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）于2020年12月30日通過新藥上市審批，2021年1月14日發(fā)出首批訂單貨物。

據(jù)其首席科學(xué)官蘇慰國介紹，在新藥賽沃替尼的研發(fā)上，公司與阿斯利康公司做了license-out 交易，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國的研發(fā)。目前該產(chǎn)品在中國新藥上市申請已于2020年5月獲受理，審批時(shí)間一般為一年左右，預(yù)計(jì)今年年中獲得最終的上市申請獲批。

對于后續(xù)新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，蘇慰國表示，包括賽沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼在內(nèi)，公司2021年在國內(nèi)有9大產(chǎn)品管線正在進(jìn)行臨床研究，已上市藥物主要是在不斷拓寬適應(yīng)癥范圍。

在三大產(chǎn)品之外，他對血液腫瘤HMPL689作了重點(diǎn)介紹，“該藥物是一種PI3Kδ的抑制劑，已完成一期爬坡，結(jié)果令人鼓舞，目前注冊性試驗(yàn)正在計(jì)劃中，預(yù)計(jì)很快啟動(dòng)。”

與此同時(shí)，和黃醫(yī)藥也在積極實(shí)施國際化戰(zhàn)略，除了在國內(nèi)開展的臨床研究，有6款產(chǎn)品正進(jìn)行全球臨床試驗(yàn)。

蘇慰國說，“比如呋喹替尼結(jié)直腸癌研究，已獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。而且公司也在探索結(jié)合國內(nèi)外數(shù)據(jù)進(jìn)行國外的上市申請，索凡替尼就用兩個(gè)中國的三期數(shù)據(jù)進(jìn)行美國NDA的申報(bào)，同時(shí)計(jì)劃進(jìn)行歐盟MAA的提交。”

商業(yè)化道路逐漸拓寬 預(yù)計(jì)2025年盈虧平衡

毫無疑問，對于創(chuàng)新藥企，研發(fā)能力是最重要的，但如果沒有業(yè)績支撐，可持續(xù)性堪憂。公司也意識到這一點(diǎn)，從2019年至今，和黃醫(yī)藥腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷了從無到有的演變。

其首席營銷官陳洪介紹稱，公司腫瘤商業(yè)化運(yùn)營團(tuán)隊(duì)從2019年開始建立，在不到兩年時(shí)間里，該團(tuán)隊(duì)從當(dāng)時(shí)90人左右迅速發(fā)展到超過420人。在未來兩到三年中，公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)可能增至900至1000人的規(guī)模。

他表示，“公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的發(fā)展是與產(chǎn)品和業(yè)務(wù)發(fā)展相匹配的，隨生意的擴(kuò)張而增加。”

公司首款上市產(chǎn)品愛優(yōu)特（呋喹替尼）受益于獲納入2020年中國國家醫(yī)保藥品目錄，2020年市場銷售額較2019年增長91%，達(dá)到3370萬美元。

2020年四季度，和黃醫(yī)藥從禮來公司手中收回在中國市場的商業(yè)化運(yùn)營，當(dāng)季度銷售收入超過一千萬美元。目前，針對呋喹替尼，公司正計(jì)劃于未來兩年內(nèi)提交美國、歐洲和日本的NDA和MAA申請。

蘇泰達(dá)（索凡替尼）在2021年1月于中國上市，已產(chǎn)生銷售收入，1-2月銷售額達(dá)490萬美元。蘇慰國指出，公司期望該產(chǎn)品能在今年年底醫(yī)保談判中進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。同時(shí)，該藥也將于2021年完成美國和歐洲的上市申請。

賽沃替尼在中國最早獲批時(shí)間是2021年二季度，和黃醫(yī)藥有權(quán)對中國銷售收入收取30%特許權(quán)使用費(fèi)。此外，與阿斯利康協(xié)議約定，如果今年賽沃替尼能夠順利上市，公司將會(huì)獲得2500萬美元里程碑收入。

公司認(rèn)為，由于自有的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)銷售愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®以及預(yù)計(jì)快要上市的賽沃替尼的銷售，預(yù)計(jì)2021年腫瘤科的銷售收入為1.1~1.3億美元，上年同期為三千多萬美元，增長幅度將達(dá)到4倍左右。

盡管公司的研發(fā)進(jìn)展得順利，但研發(fā)管線的增加也導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長，2020年研發(fā)費(fèi)用為1.7億美元，較2019年增長26.48%。首席執(zhí)行官賀雋表示，由于未來全球臨床試驗(yàn)的開展，研發(fā)投入將繼續(xù)提升，2021年可能達(dá)到3億美元左右。

對于記者就2020年虧損進(jìn)一步擴(kuò)大的提問，賀雋回答稱，“主要是由于研發(fā)開支持續(xù)增長，但如果未來取得商業(yè)化成功，我們認(rèn)為應(yīng)該可以平衡研發(fā)支出，希望在2024或者2025年達(dá)到收支平衡。”

鄭澤鋒對研發(fā)投入作了進(jìn)一步解答，他說，“為了給索凡替尼在美國的商業(yè)化做準(zhǔn)備，2021年將加大美國方面的研發(fā)投入，預(yù)計(jì)美國和中國的研發(fā)投入比例會(huì)逐漸靠攏。”

公司現(xiàn)金流較充足 目前暫無相關(guān)上市計(jì)劃

公司財(cái)報(bào)顯示，2020年底賬面現(xiàn)金為4.35億元，較上年的2.17億元增長近100%。首席財(cái)務(wù)官鄭澤鋒表示，這是由于去年公司通過私募基金和納斯達(dá)克增發(fā)新股，已籌得3億美元現(xiàn)金，因此公司現(xiàn)金流基本可以滿足未來兩年的研發(fā)投入。

賀雋強(qiáng)調(diào)，“和黃醫(yī)藥并不是一家很常規(guī)的生物科技公司，其實(shí)除了銷售收入以外有很多途徑可以支持研發(fā)費(fèi)用，包括我們一些合資公司是歸在其它業(yè)務(wù)底下，這些合資公司都有很充足的現(xiàn)金流支撐我們的研發(fā)費(fèi)用。”

此外，對于記者就公司創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄后價(jià)格下降的提問，賀雋回復(fù)稱，“我相信價(jià)格政策并不會(huì)限制中國醫(yī)藥公司創(chuàng)新，仿制藥公司可能會(huì)有壓力，但對高度創(chuàng)新的企業(yè)暫無太大影響。”

陳洪對此進(jìn)行了補(bǔ)充說明，“雖然進(jìn)入醫(yī)保目錄后價(jià)格會(huì)大幅下降，但現(xiàn)在醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間從三年降低到每年進(jìn)行調(diào)整，創(chuàng)新產(chǎn)品上市后得以盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄，有助于快速收回成本再投入研發(fā)。”

對于市場最關(guān)注的回國上市計(jì)劃，賀雋直言，“有關(guān)市場的謠傳，說我們準(zhǔn)備在哪個(gè)地區(qū)上市，目前還是在探討階段，沒有具體的方案。我們希望找到好的機(jī)會(huì)，也會(huì)考慮在不同市場上上市。如果有一天我們到香港市場或者國內(nèi)科創(chuàng)板上市，會(huì)考慮引進(jìn)多一些基石投資者。”