經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)獲悉，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華在今年兩會(huì)期間提交了兩份議案、兩份建議，其中一份建議跟藥品專利鏈接制度相關(guān)。

藥品“專利鏈接”制度，是指仿制藥上市批準(zhǔn)與新藥專利到期相“鏈接”，以求仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)避免對(duì)已上市的專利藥品的專利的可能侵權(quán)。

該制度將仿制藥的專利爭(zhēng)議解決，從上市后提到上市前，減少仿制藥上市后的專利糾紛及其帶來(lái)的不確定性，使專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)均能獲益，以實(shí)現(xiàn)兩者的均衡發(fā)展。

專利鏈接制度是綜合性體系，內(nèi)含或關(guān)聯(lián)著專利期延長(zhǎng)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)、專利挑戰(zhàn)和首仿藥等系列制度，是直接關(guān)系著專利藥產(chǎn)業(yè)保護(hù)、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、仿制藥使用替代的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性制度，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響巨大。

面對(duì)老齡化日趨嚴(yán)重帶來(lái)的醫(yī)療壓力，許多發(fā)達(dá)國(guó)家建立了專利鏈接制度，并出臺(tái)相關(guān)政策，推進(jìn)了仿制藥替代使用，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“中國(guó)是仿制藥大國(guó)，但是大而不強(qiáng)，其主要根源在于，中國(guó)的藥品專利鏈接制度建設(shè)嚴(yán)重滯后，存在嚴(yán)重不合理、不完備的情況，嚴(yán)重制約了仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利搶首仿的動(dòng)力，進(jìn)而制約了中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和仿制藥替代。”陳保華認(rèn)為，應(yīng)該加快建立健全中國(guó)的藥品“專利鏈接”制度體系。

中國(guó)的藥品專利鏈接制度建設(shè)始于2017年，成果則集中體現(xiàn)于2020年9月印發(fā)的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，形成了制度體系的初步構(gòu)架。

陳保華建議從以下方面改善專利鏈接制度建設(shè)現(xiàn)狀：

1.加快修訂健全《中國(guó)上市藥品目錄集》

按照建立專利鏈接制度要求，把擬建立的中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)功能，整合到現(xiàn)有的《中國(guó)上市藥品目錄集》，新增藥品涉及的專利和獨(dú)占期等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，收錄的化學(xué)藥品專利，增加直接指向藥品的晶型等專利，使《中國(guó)上市藥品目錄集》成為中國(guó)專利鏈接制度中的中國(guó)版的《橙皮書》，為首仿日的確定和專利挑戰(zhàn)提供依據(jù)。

2.完善“專利期補(bǔ)償”制度

借鑒美歐的例外豁免條款，對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行修改調(diào)整，設(shè)置中國(guó)的“生產(chǎn)和貯存”條款，規(guī)定在專利補(bǔ)償期限內(nèi)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)受保護(hù)專利藥的活性藥物成分或者包含該成分的仿制藥，出口到?jīng)]有專利保護(hù)或者專利已到期的其他國(guó)家；或者，國(guó)內(nèi)專利延長(zhǎng)時(shí)間到期前的6個(gè)月內(nèi)，出于提前做好進(jìn)入市場(chǎng)準(zhǔn)備而在本國(guó)生產(chǎn)的，均可視為不構(gòu)成侵權(quán)。

3.完善首仿藥“市場(chǎng)獨(dú)占期”制度

借鑒加拿大“損害賠償”規(guī)定，作出中國(guó)的“損害賠償”規(guī)定：如果專利藥企業(yè)決定啟動(dòng)中國(guó)設(shè)定的9個(gè)月的遏制期但最終未勝訴，即仿制藥挑戰(zhàn)成功，則首仿藥申請(qǐng)人可以向法院起訴，有權(quán)要求原研藥企業(yè)賠償因遏制期導(dǎo)致的延遲上市損失。以此作為對(duì)仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利搶首仿的補(bǔ)償，激發(fā)仿制藥企業(yè)創(chuàng)新積極性。

4.建立“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)”制度

中國(guó)現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》提出了“建立藥品加快上市注冊(cè)制度”，但是規(guī)定的“申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序”的對(duì)象要求很高，不適用仿制藥申請(qǐng)。因此建議：從建立專利鏈接制度角度進(jìn)行修改完善，明確將仿制藥（包括已在國(guó)外挑戰(zhàn)專利成功而在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥）納入“加快上市注冊(cè)制度”，并且要明確規(guī)定，申請(qǐng)仿制藥上市時(shí)，只需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，證明與參比制劑具有生物等效性，而無(wú)需提交其他數(shù)據(jù)。或者，新增單列一條，規(guī)定建立針對(duì)仿制藥的“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)”制度。

5.明確規(guī)定“首仿日”和“首仿者”范圍

目前，由于對(duì)新藥的專利數(shù)據(jù)保護(hù)期未作明確和全面公開，因此中國(guó)尚未規(guī)定“首仿日”，專利挑戰(zhàn)的窗口期不明確。因此建議：在抓緊做好規(guī)定新藥專利保護(hù)期并公開的基礎(chǔ)上，建立中國(guó)的“首仿日”（N-1）制度，并借鑒美韓做法，規(guī)定在“首仿日”的開窗內(nèi)，所有遞交“加快上市注冊(cè)”申請(qǐng)或“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)”（以電子遞交時(shí)間為具體時(shí)間點(diǎn)）并獲通過(guò)的，均視為“首仿者”，同等享受“首仿藥”的相關(guān)權(quán)利。

6.建立專利鏈接有關(guān)機(jī)制，保障專利鏈接制度的落實(shí)

要通過(guò)完善有關(guān)法律、法規(guī)和政策，真正形成仿制藥的上市申請(qǐng)審批與相應(yīng)的藥品專利有效性審核的程序鏈接機(jī)制、國(guó)家藥品管理局與專利局的職能鏈接機(jī)制，克服程序、職能分離的現(xiàn)狀，形成合力，實(shí)現(xiàn)既維護(hù)專利藥研發(fā)企業(yè)的合法權(quán)益，又鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)開展專利挑戰(zhàn)搶首仿，進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

7.發(fā)揮使用環(huán)節(jié)的“拉動(dòng)”和監(jiān)管環(huán)節(jié)的“保障”促進(jìn)作用

借鑒美歐等經(jīng)驗(yàn)，要在仿制藥使用替代方面同步發(fā)力，制定出臺(tái)仿制藥替代的有關(guān)政策、或法規(guī)法律，確保專利鏈接制定實(shí)施，以巨大的市場(chǎng)利益強(qiáng)力拉動(dòng)仿制藥企業(yè)開展專利挑戰(zhàn)搶首仿。同時(shí)，要加大有關(guān)法律法規(guī)和政策執(zhí)行情況的檢查力度，確保生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)把仿制藥品質(zhì)量和療效關(guān)，確保仿制藥替代的真正落實(shí)，促進(jìn)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展。