經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月19日晚，百濟(jì)神州（06160.HK/688235.SH）發(fā)布了與旗下核心PD-1產(chǎn)品——替雷利珠單抗相關(guān)的兩則公告，該產(chǎn)品與諾華合作終止；同時(shí)，該產(chǎn)品近日在歐盟獲批，這是第一個(gè)在海外獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1。

針對(duì)該產(chǎn)品是否屬于被諾華“退貨”、終止合作由誰(shuí)提出的問(wèn)題，百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，百濟(jì)和諾華的合作從兩年多前開(kāi)始，雙方一直在溝通，這次終止合作“不能說(shuō)是誰(shuí)提出來(lái)的，是雙方完全同意的決策，也是對(duì)這個(gè)產(chǎn)品最好的決策”。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱則表示，最近諾華在戰(zhàn)略上有很多調(diào)整，在調(diào)整的框架下，把替雷利珠單抗的海外權(quán)益還給百濟(jì)神州，對(duì)諾華來(lái)說(shuō)是更好的選擇。

2021年1月12日，百濟(jì)神州宣布與全球制藥巨頭諾華就替雷利珠單抗在多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，首付款為6.5億美元，里程碑付款為15.5億美元，總交易金額超過(guò)22億美元。

這是當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)藥物出售海外權(quán)益的最大交易金額，整個(gè)行業(yè)為之振奮。當(dāng)然，在這前后，也不乏創(chuàng)新藥企達(dá)成“出海”交易。

但今年以來(lái)，已有多款創(chuàng)新藥的“出海”合作被終止，某種程度上是一種不退首付款的“退貨”。比如，諾誠(chéng)健華（09969.HK/688428.SH）的核心產(chǎn)品奧布替尼被渤健“退貨”，加科思（01167.HK）的核心產(chǎn)品SHP2抑制劑被艾伯維“退貨”，百濟(jì)神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗也被諾華“退貨”。

不管是百濟(jì)主動(dòng)收回還是被諾華“退貨”，橫亙?cè)诎贊?jì)面前的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是：PD-1已經(jīng)在歐洲獲批，在美國(guó)，二線(xiàn)食管癌也在審查當(dāng)中，并且美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)來(lái)中國(guó)做了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）核查，意味著這個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)也接近獲批。那么，諾華的合作終止后，海外商業(yè)化誰(shuí)來(lái)做？百濟(jì)自己能做嗎？

吳曉濱表示，百濟(jì)自己能做，也不排除跟其他大公司達(dá)成合作的可能性。

吳曉濱給了進(jìn)一步解釋?zhuān)涔驹谥饕獓?guó)家已經(jīng)有銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，已有團(tuán)隊(duì)雖然是血液瘤團(tuán)隊(duì)，但所有基礎(chǔ)設(shè)施和組織框架都是完備的，包括市場(chǎng)準(zhǔn)入、政府事務(wù)、醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)這些團(tuán)隊(duì)。所以百濟(jì)接下來(lái)做PD-1的商業(yè)化，“實(shí)際上就是加人的問(wèn)題，其他的沒(méi)有障礙，不需要完全建一個(gè)新的團(tuán)隊(duì)”。而且PD-1的適應(yīng)癥是一項(xiàng)一項(xiàng)獲批，百濟(jì)神州自己仔細(xì)計(jì)算后，覺(jué)得逐步建立隊(duì)伍在自身能力范圍之內(nèi)。

此外，在新適應(yīng)證的開(kāi)發(fā)上，盡管沒(méi)有了諾華的“幫忙”，百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)表示，百濟(jì)已經(jīng)有了一些相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，在替雷利珠單抗后續(xù)的全球化注冊(cè)過(guò)程中能自己往前推，“不需要和諾華進(jìn)一步商量，所以我們會(huì)更加快速、高效地開(kāi)發(fā)替雷利珠單抗”。

甚至，吳曉濱還認(rèn)為，跟諾華合作的時(shí)候，做決策需要雙方都要同意，經(jīng)過(guò)審定程序。百濟(jì)收回權(quán)益之后，可以自己做所有決定，效率會(huì)大大提高。

根據(jù)公開(kāi)資料，替雷利珠單抗是第七個(gè)在中國(guó)上市的PD-1/PDL-1產(chǎn)品，兩年之內(nèi)市場(chǎng)份額排到了第一名。按照第三方數(shù)據(jù)，替雷利珠單抗的市場(chǎng)份額在25%左右，病人份額則接近35%。

根據(jù)百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)，目前有12000名患者參加了替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)，在醫(yī)院里，有超過(guò)75萬(wàn)名患者用上了替雷利珠單抗。

百濟(jì)稱(chēng)，前期已收到6.5億美元的現(xiàn)金首付款，合作的終止不會(huì)對(duì)其公司產(chǎn)生重大不利影響。