經(jīng)觀大健康 余詩琪/文 7月7日，騰盛博藥（02137.HK）宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，首批抗體藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行。7月8日，其總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶對經(jīng)觀大健康表示，現(xiàn)在商業(yè)化放行的第一批中和抗體有數(shù)千人份，目前的落地路徑是由醫(yī)院提出申請然后通過經(jīng)銷商渠道分發(fā)到有需要的醫(yī)院。

據(jù)介紹，該聯(lián)合療法在去年12月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，它主要用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

今年3月，該聯(lián)合療法獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。自2022年3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)保基金支付范圍。

在羅永慶看來，新冠中和抗體療法不同于常規(guī)的處方藥，它是疫情下的特殊產(chǎn)品，類似產(chǎn)品如新冠小分子藥物是通過政府采購?fù)瓿缮虡I(yè)化。基于這樣的特殊情況，騰盛博藥的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)非常精簡，不超過5個(gè)人，未來團(tuán)隊(duì)規(guī)模也不會很大。現(xiàn)在騰盛博藥已經(jīng)和華潤、上藥、國藥三家達(dá)成合作，通過它們的渠道基本可以實(shí)現(xiàn)全國覆蓋。

在定價(jià)上，羅永慶表示，考慮到生產(chǎn)成本、產(chǎn)能規(guī)劃、患者獲益情況等因素，目前1克安巴韋單抗加上1克羅米司韋單抗的定價(jià)會低于海外同類產(chǎn)品，預(yù)計(jì)在1萬元人民幣以內(nèi)。通過和頭部CDMO（醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織）企業(yè)的合作，騰盛博藥在產(chǎn)能供應(yīng)上做了充足準(zhǔn)備，未來會基于國內(nèi)和國外需求來制定具體的生產(chǎn)計(jì)劃。

此外，他還介紹了在海外的申報(bào)情況，現(xiàn)在已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申請了緊急使用授權(quán)。但因?yàn)橐咔樵颍現(xiàn)DA要求的現(xiàn)場核查還不確定何時(shí)能夠完成。除了美國，騰盛博藥會優(yōu)先考慮在參與了二、三期臨床試驗(yàn)的國家進(jìn)行申報(bào)，比如巴西、墨西哥、南非、菲律賓等6個(gè)國家。

與此同時(shí)，國內(nèi)新冠藥物市場的競爭正在加劇。今年2月，輝瑞的小分子口服獲批，目前已經(jīng)有2.2萬盒被政府采購。近期，相關(guān)動態(tài)更是頻繁。7月4日，日本藥企鹽野義宣布，該公司開發(fā)的新冠口服治療藥S-217622已向中國國家藥監(jiān)局藥審中心提交新藥上市許可申請的相關(guān)準(zhǔn)備資料。兩天后，阿斯利康中和抗體Evusheld（AZD7442、恩適得）成功在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過特殊進(jìn)口審批，用于成人和青少年（年齡≥12歲且體重≥40kg）的新冠病毒暴露前預(yù)防。