經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 6月22日，中國首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）上市一周年。該產(chǎn)品所屬企業(yè)復(fù)星凱特生物技術(shù)有限公司（下稱“復(fù)星凱特”）公布，阿基侖賽注射液已治療超過200名患者，與全國80多家醫(yī)院合作，建立了細(xì)胞治療中心。同時(shí)，該產(chǎn)品已經(jīng)納入了30多個(gè)省市的惠民保，50多家商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)將其列入報(bào)銷名錄。

阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA技術(shù)、同時(shí)獲得授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，這款產(chǎn)品在中國的商業(yè)化權(quán)益歸復(fù)星凱特所有。復(fù)星凱特為復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）與美國吉利德旗下Kite Pharma共同成立的合資企業(yè)。

去年6月22日，阿基侖賽注射液成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

在CAR-T的新靶點(diǎn)上，復(fù)星凱特目前在探索奕凱達(dá)第二款CAR-T治療產(chǎn)品FKC889，用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，目前在國內(nèi)已經(jīng)開始臨床試驗(yàn)。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎表示，截止2022年6月，

瑞金醫(yī)院已經(jīng)有超過30例患者接受了奕凱達(dá)細(xì)胞的采集，其中部分患者完成了治療，目前有19例患者完成首次療效評(píng)估。

“從目前來說，CAR-T的宣傳還是比較多的，尤其是對(duì)于難治復(fù)發(fā)的患者，國外和國內(nèi)的數(shù)據(jù)都已經(jīng)證明了，如果這些患者繼續(xù)用傳統(tǒng)化療或者大劑量化療聯(lián)合自體移植這種老辦法，生存是很差的，國外的中位生存數(shù)據(jù)是6個(gè)月，國內(nèi)是5.9個(gè)月。” 王黎說，二線治療沒有獲得部分緩解或者完全緩解的狀態(tài)下，這部分患者繼續(xù)化療，再獲得緩解的可能性很小，還增加了毒性，所以推薦這部分患者進(jìn)行CAR-T治療。

事實(shí)上，自上市以來，阿基侖賽注射液一直廣受關(guān)注，最開始是創(chuàng)造國產(chǎn)藥價(jià)格紀(jì)錄的120萬元的定價(jià)。根據(jù)公開資料，該產(chǎn)品在美國定價(jià)37.3萬美元，在日本定價(jià)30.5萬美元，國內(nèi)的定價(jià)顯然遠(yuǎn)低于國外的定價(jià)，但可及性仍待提高。

“保基本、廣覆蓋”的國家醫(yī)保目前顯然無法覆蓋阿基侖賽注射液在國內(nèi)的定價(jià)，地方惠民保和商業(yè)保險(xiǎn)成了更可行的手段。

復(fù)星凱特CEO黃海表示，從最初的自費(fèi)階段到推出患者援助項(xiàng)目，還有商業(yè)保險(xiǎn)，包括城市定制險(xiǎn)、基礎(chǔ)的醫(yī)療保險(xiǎn)，截至5月25日，阿基侖賽注射液已經(jīng)納入全國30多家惠民保和50多家商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的報(bào)銷名錄。

“我們?cè)谔剿鞫鄬哟蔚尼t(yī)療保障體系，探索創(chuàng)新支付，希望通過共同努力能惠及更多的患者。”黃海表示。

跟常規(guī)的藥品不一樣，CAR-T藥品是一個(gè)定制化、個(gè)性化的產(chǎn)品，每一個(gè)患者都是單獨(dú)的生產(chǎn)批次，同時(shí)末線病人可能只有一次制備和治療機(jī)會(huì)，這對(duì)產(chǎn)品成功率的要求特別高。

CAR-T藥品的起始成分來自于患者本身，第一步是在醫(yī)院，由醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行單采血，然后通過冷鏈低溫運(yùn)輸?shù)姆绞絺鬟f到生產(chǎn)基地。

生產(chǎn)基地的制備環(huán)節(jié)有3個(gè)步驟：第一，分離存化激活T細(xì)胞，T細(xì)胞是人體內(nèi)同腫瘤細(xì)胞進(jìn)行打仗的單元結(jié)構(gòu)，首先要激活出來；第二，運(yùn)用特異化的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)技術(shù)，把特異化的CD19的CAR這個(gè)基因元件導(dǎo)入到T細(xì)胞，在T細(xì)胞表面人為形成一個(gè)嵌合抗原受體，這個(gè)CAR的結(jié)構(gòu)是針對(duì)CD19分子設(shè)計(jì)的；第三，通過基因轉(zhuǎn)導(dǎo)，對(duì)于產(chǎn)生的細(xì)胞進(jìn)一步擴(kuò)增，然后檢驗(yàn)、放行，最后通過冷鏈運(yùn)輸?shù)姆绞剿偷结t(yī)院，輸回患者體內(nèi)。

針對(duì)制備過程，復(fù)星凱特生產(chǎn)副總裁魏明春總結(jié)了一組數(shù)字：整個(gè)生產(chǎn)制備過程涉及600多道工藝，要填寫大于800頁以上的各類記錄，歷經(jīng)約20天的生產(chǎn)時(shí)間，超過50名員工的共同參與，才能夠?qū)崿F(xiàn)一批CAR-T產(chǎn)品的成功制備。

據(jù)了解，目前復(fù)星凱特的商業(yè)化生產(chǎn)基地位于上海張江的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地園區(qū)，該基地2019年11月份竣工，同年12月份取得生產(chǎn)許可證。整個(gè)廠房約1萬平方米，生產(chǎn)質(zhì)量人員大約200余人。